تستعرض هذه الحلقة الإطار التنظيمي للأجهزة الطبية في كولومبيا، مع التركيز على المرسوم رقم 4725 لعام 2005. نناقش دور المعهد الوطني لمراقبة الأدوية والأغذية (INVIMA)، ونظام تصنيف الأجهزة القائم على المخاطر، والمتطلبات الأساسية لتقديم ملفات التسجيل، بالإضافة إلى بروتوكولات المراقبة بعد التسويق لضمان سلامة المرضى.

- ما هو المرسوم 4725 لعام 2005 وكيف ينظم الأجهزة الطبية في كولومبيا؟

- ما هي صلاحيات المعهد الوطني لمراقبة الأدوية والأغذية (INVIMA)؟

- كيف يتم تصنيف الأجهزة الطبية حسب درجة الخطورة في كولومبيا؟

- ما هي المستندات الأساسية المطلوبة لتقديم طلب تسجيل جهاز طبي؟

- ما هي الإجراءات المتبعة للحصول على ترخيص تسويق في كولومبيا؟

- كيف تضمن كولومبيا سلامة الأجهزة الطبية بعد طرحها في السوق؟

تقدم بيور غلوبال حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD)، حيث نجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي والبيانات المتقدمة لتسهيل الوصول إلى الأسواق العالمية. تساعد خدماتنا في تسجيل المنتجات عبر ممثلينا المحليين في أكثر من 30 سوقًا، وتطوير استراتيجيات تنظيمية فعالة، وتجميع الملفات الفنية بكفاءة. كما نضمن الامتثال المستمر من خلال مراقبة ما بعد التسويق والرصد التنظيمي. لمعرفة كيف يمكننا تسريع وصول شركتكم إلى الأسواق العالمية، تواصلوا معنا عبر البريد الإلكتروني [email protected] أو زوروا موقعنا https://pureglobal.com. ولا تنسوا الاطلاع على أدوات الذكاء الاصطناعي وقاعدة البيانات المجانية على https://pureglobal.ai.