マレーシアで自社の現地法人を正規代理人（AR）として医療機器を登録することは可能ですが、それには重大な法的責任と商業上のリスクが伴います。このエピソードでは、自社でライセンスを保持する戦略の利点と欠点を掘り下げ、市販後の義務、商業的な柔軟性への影響、そして独立した第三者ARを起用するメリットについて詳しく解説します。

• マレーシアに現地法人を設立すれば、第三者の正規代理人（AR）は不要になりますか？

• 自社のマレーシア法人が登録許可を保持する場合、どのような法的責任を負いますか？

• 登録を自社で保持するために、現地法人にはどのような資格やシステムが必要ですか？

• 販売代理店を変更したい場合、自社でのライセンス保持は商業的な柔軟性を損ないますか？

• 自社でライセンスを保持する際の最も大きなビジネスリスクは何ですか？

• 独立したARを指名する主な利点は何ですか？

• AR業務を請け負わずに、登録申請のサポートのみを依頼することはできますか？

• ライセンスの譲渡は可能ですか？また、そのプロセスはどの程度複雑ですか？

これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの薬事エキスパートが、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。弊社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、[email protected] までEメールでご連絡いただき、貴社に合わせたサポートについてお問い合わせください。