يلقي هذا البودكاست نظرة متعمقة على المعيار المكسيكي الرسمي NOM-241-SSA1-2021، الذي يحدد ممارسات التصنيع الجيدة للأجهزة الطبية. نناقش نطاقه الشامل الذي يغطي دورة حياة المنتج بأكملها، ومتطلباته الأساسية مثل أنظمة إدارة الجودة وإدارة المخاطر، وتوافقه مع معيار ISO 13485، وتاريخ دخوله حيز التنفيذ.

- ما هو المعيار المكسيكي NOM-241-SSA1-2021؟

- متى أصبح هذا المعيار إلزامياً للمصنعين؟

- ما هي المراحل التي يغطيها المعيار في دورة حياة الجهاز الطبي؟

- هل تطبيق نظام إدارة الجودة (QMS) إلزامي بموجب هذا المعيار؟

- كيف يتوافق NOM-241-SSA1-2021 مع المعايير الدولية مثل ISO 13485؟

- على من ينطبق هذا المعيار في المكسيك؟

- ما هي المتطلبات الرئيسية المتعلقة بالمرافق والمعدات؟

تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية شاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). من خلال الجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي والبيانات المتقدمة، نقوم بتبسيط عملية الوصول إلى الأسواق العالمية. تساعد خدماتنا في كل مرحلة، بدءاً من استراتيجية التسجيل وصولاً إلى مراقبة ما بعد السوق. نحن نعمل كممثل محلي لكم في أكثر من 30 سوقاً، ونستخدم الذكاء الاصطناعي لتجميع الملفات الفنية بكفاءة. اتصل بنا على [email protected] أو قم بزيارة https://pureglobal.com. استكشف أدواتنا المجانية للذكاء الاصطناعي وقاعدة البيانات على https://pureglobal.ai.