في هذه الحلقة، نتعمق في معيار المكسيك التنظيمي NOM-240-SSA1-2012، الذي يفرض متطلبات التيقظ التكنولوجي (Tecnovigilance) ومراقبة ما بعد التسويق للأجهزة الطبية. نغطي المسؤوليات الأساسية لحاملي التسجيل، وإجراءات الإبلاغ الإلزامية عن الحوادث السلبية إلى COFEPRIS، وأهمية تحليل المخاطر والإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPAs) لضمان سلامة المرضى والحفاظ على الوصول إلى السوق.

- ما هو معيار NOM-240 وما سبب أهميته القصوى لمصنعي الأجهزة الطبية في المكسيك؟

- من هو المسؤول عن تطبيق نظام التيقظ التكنولوجي بموجب اللوائح المكسيكية؟

- ما هي أنواع الحوادث التي يجب الإبلاغ عنها إلزاميًا إلى COFEPRIS؟

- كيف ترتبط معالجة الشكاوى وتحليل المخاطر بمتطلبات NOM-240؟

- ما هي العواقب المترتبة على عدم الامتثال لالتزامات مراقبة ما بعد التسويق؟

- كيف تضمن الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPAs) سلامة الجهاز على المدى الطويل؟

- ما هي المستندات الرئيسية التي يجب الاحتفاظ بها لنظام التيقظ التكنولوجي؟

تقدم بيور غلوبال حلولاً استشارية تنظيمية شاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD)، حيث تجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي والبيانات المتقدمة لتبسيط الوصول إلى الأسواق العالمية. سواء كنتم بحاجة إلى استراتيجية تنظيمية، أو تمثيل محلي، أو تجميع للملفات الفنية، فإننا نساعدكم على تسريع عملية طرح منتجاتكم في أكثر من 30 سوقًا. لمعرفة المزيد حول كيف يمكننا مساعدتكم، تفضلوا بزيارة موقعنا على https://pureglobal.com/ أو تواصلوا معنا عبر البريد الإلكتروني [email protected]. لا تنسوا الاطلاع على أدوات الذكاء الاصطناعي وقاعدة البيانات المجانية على https://pureglobal.ai.