Detta avsnitt ger en djupgående titt på Brasiliens regulatoriska landskap för medicintekniska produkter. Vi förklarar ANVISAs klassificeringssystem och de två huvudsakliga vägarna till marknadsgodkännande: den förenklade anmälningsprocessen ('notificação') för lågriskprodukter (Klass I och II) med obegränsad giltighet, och den mer krävande registreringsprocessen ('registro') för högriskprodukter (Klass III och IV), som kräver B-GMP-certifiering och har en giltighetstid på tio år.

- Vad är skillnaden mellan anmälan (notificação) och registrering (registro) hos ANVISA?

- Vilka produktklasser kräver endast en enkel anmälan i Brasilien?

- Hur länge är ett godkännande för klass I- och II-produkter giltigt?

- Vad är B-GMP och varför är det ett avgörande första steg för högriskprodukter?

- Vilka är förutsättningarna för att kunna påbörja en registreringsansökan för klass III- och IV-produkter?

- Hur ofta måste godkännanden för högriskprodukter förnyas för att behålla marknadstillstånd i Brasilien?

- Hur kan du strategiskt planera för de olika regulatoriska kraven beroende på din produkts riskklass?

Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för medicintekniska (MedTech) och in-vitro diagnostiska (IVD) företag. Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera global marknadstillgång. Våra tjänster inkluderar utveckling av regulatoriska strategier och sammanställning av tekniska underlag för att säkerställa att din produkt snabbt och effektivt når marknaden i Brasilien och över 30 andra länder. Låt oss hantera komplexiteten med ANVISA-registreringar och B-GMP-certifiering. Besök oss på https://pureglobal.com/ eller kontakta oss via [email protected] för att påbörja er expansion.