Detta avsnitt bryter ner de vanligaste orsakerna till att ANVISA, Brasiliens hälsomyndighet, avvisar eller försenar ansökningar för medicintekniska produkter. Vi går igenom de kritiska områden där tillverkare ofta stöter på problem, från teknisk dokumentation och kliniska data till märkning och de ständigt föränderliga regulatoriska kraven, för att hjälpa dig att bättre förbereda din strategi för marknadstillträde i Brasilien.

- Varför är ofullständig teknisk dokumentation den vanligaste orsaken till avslag från ANVISA?

- Vilka specifika krav ställer ANVISA på kliniska data för produkter i högre riskklasser?

- Hur kan felaktig märkning eller bruksanvisning stoppa din produktlansering i Brasilien?

- Vilken roll spelar den brasilianska registreringsinnehavaren (Brazil Registration Holder) i ansökningsprocessen?

- Varför är det avgörande att hålla sig uppdaterad med ANVISA:s senaste regulatoriska förändringar, som RDC 751/2022?

- Vilka är de vanligaste misstagen vid översättning av tekniska dokument till brasiliansk portugisiska?

- Hur påverkar ett ogiltigt GMP-certifikat (Good Manufacturing Practices) din ansökan?

Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för företag inom medicinteknik (MedTech) och in vitro-diagnostik (IVD). Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera globalt marknadstillträde. Våra tjänster inkluderar utveckling av regulatoriska strategier för att skapa effektiva vägar till godkännande och hantering av tekniska underlag för att säkerställa att din ansökan till ANVISA är komplett och korrekt från början. Med vår hjälp kan du undvika kostsamma förseningar och påskynda din väg till den brasilianska marknaden. Kontakta oss på [email protected] eller besök https://pureglobal.com/ för att lära dig mer.