Detta avsnitt ger en djupgående guide till regelverket för medicintekniska produkter i Mexiko. Vi utforskar rollen som den regulatoriska myndigheten COFEPRIS och det obligatoriska kravet för utländska tillverkare att utse en Mexico Registration Holder (MRH). Lyssna för att förstå de olika vägarna till marknadsgodkännande, inklusive de snabbare likvärdighetsvägarna som finns tillgängliga för produkter som redan är godkända av FDA eller Health Canada, och hur ett strategiskt val av MRH kan avgöra er framgång på den mexikanska marknaden.

- Vad är COFEPRIS och vilken är dess roll i Mexiko?

- Varför måste alla utländska tillverkare ha en Mexico Registration Holder (MRH)?

- Vilka är de huvudsakliga ansvarsområdena för en MRH?

- Hur kan ett befintligt godkännande från USA:s FDA påskynda processen i Mexiko?

- Vilka är likvärdighetsavtalen och hur fungerar de?

- Vilka är de vanligaste fallgroparna i ansökningsprocessen hos COFEPRIS?

- På vilket språk måste den tekniska dossiern lämnas in?

- Hur påverkar valet av MRH ägandeskapet av din produktregistrering?

Pure Global erbjuder heltäckande regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Med vår djupa lokala expertis i över 30 marknader, inklusive Mexiko, agerar vi som er Mexico Registration Holder (MRH) för att effektivisera er marknadsaccess. Våra avancerade AI- och dataverktyg hjälper till att sammanställa och hantera tekniska dossierer, vilket minimerar risken för avslag och förkortar tiden till marknaden. Låt oss hantera den komplexa regulatoriska processen hos COFEPRIS så att ni kan fokusera på er kärnverksamhet. Kontakta Pure Global på [email protected] eller besök oss på https://pureglobal.com för att accelerera er globala expansion.