ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงความท้าทายในการขออนุมัติเครื่องมือแพทย์ในบราซิลผ่านหน่วยงาน ANVISA พร้อมสำรวจสาเหตุที่พบบ่อยที่สุดที่ทำให้การยื่นเอกสารต้องล่าช้าหรือถูกปฏิเสธ ตั้งแต่ข้อผิดพลาดด้านเอกสารไปจนถึงข้อบกพร่องทางเทคนิค เพื่อช่วยให้คุณเตรียมความพร้อมและเพิ่มโอกาสในการเข้าสู่ตลาดที่ใหญ่ที่สุดในลาตินอเมริกาได้สำเร็จ

- เหตุใดการยื่นเอกสารต่อ ANVISA จึงมักล่าช้าหรือถูกปฏิเสธ?

- ข้อผิดพลาดทางเทคนิคที่พบบ่อยที่สุดในแฟ้มข้อมูลเทคนิค (Technical Dossier) คืออะไร?

- ความสำคัญของ Brazil Registration Holder (BRH) คืออะไร และเหตุใดจึงเป็นขั้นตอนแรกที่สำคัญที่สุด?

- กฎระเบียบใหม่ๆ เช่น RDC 751/2022 ส่งผลกระทบต่อการยื่นขออนุมัติอย่างไร?

- การไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดด้าน GMP จะส่งผลร้ายแรงเพียงใดต่อการขออนุมัติ?

- ทำไมการทดสอบความคงตัว (Stability Testing) ในสภาพอากาศของบราซิลจึงเป็นสิ่งที่ขาดไม่ได้?

Pure Global นำเสนอโซลูชันด้านการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และอุปกรณ์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ล้ำสมัยเพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกเป็นไปอย่างราบรื่น บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การเป็นตัวแทนในพื้นที่ (Local Representation) ในกว่า 30 ประเทศ การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบที่มีประสิทธิภาพ ไปจนถึงการใช้ AI เพื่อรวบรวมและยื่นเอกสารทางเทคนิค ช่วยให้คุณเข้าถึงตลาดใหม่ๆ ได้รวดเร็วยิ่งขึ้น ติดต่อเราได้ที่ [email protected] หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com/