Zur Standardausrüstung eines jeden Qualitätssicherers im CMC Umfeld der Pharma-Industrie sollte ein zumindest ausreichendes Wissen über die in den Regelwerken beschriebenen Anforderungen gehören.

Es gilt der Merksatz: Lies und merke – Regelwerke.
Im Internet Zeitalter ist es auch ein Leichtes, sich diese Texte zu beschaffen. Die Frage ist somit, warum geschieht das nur so selten und warum wird die wirkliche Bedeutung dieser Standards nicht erkannt oder gewürdigt ?

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