Det här avsnittet ger en djupgående titt på Brasiliens regelverk för medicintekniska produkter, som styrs av ANVISA. Vi förklarar de fyra riskklasserna, de olika regulatoriska vägarna som Notificação och Registro, och de kritiska kraven som tillverkare måste uppfylla för att få marknadstillträde. Vi belyser även den viktiga övergången till den nya förordningen RDC 751/2022.

Nyckelfrågor:

- Vilka är de fyra riskklasserna för medicintekniska produkter enligt ANVISA?

- Vad är den avgörande skillnaden mellan registreringsvägarna Notificação och Registro?

- Vilka förändringar medförde den nya förordningen RDC 751/2022, som trädde i kraft den 1 mars 2023?

- När krävs en certifiering för brasiliansk god tillverkningssed (BGMP)?

- Hur bestämmer riskklassen vilken typ av teknisk dokumentation som behövs?

- Vilka är de största utmaningarna för internationella tillverkare som vill komma in på den brasilianska marknaden?

Att navigera i Brasiliens komplexa regulatoriska landskap kräver expertis. Pure Global erbjuder heltäckande lösningar för att effektivisera din väg till marknadsgodkännande. Med djup lokal kunskap agerar vi som din lokala representant i Brasilien och hanterar hela registreringsprocessen. Våra experter utvecklar skräddarsydda regulatoriska strategier, sammanställer och skickar in tekniska underlag samt säkerställer att ni uppfyller alla krav enligt ANVISA, inklusive BGMP-certifiering. Låt oss hjälpa er att snabbt och effektivt få tillgång till en av Latinamerikas största marknader. Besök oss på https://pureglobal.com/ eller kontakta [email protected] för att lära er mer.