I det här avsnittet analyserar vi de faktiska kostnaderna för att registrera medicintekniska produkter i Brasilien. Vi går igenom ANVISAs avgiftsstruktur för olika riskklasser, från enklare anmälningar för klass I/II-produkter till de mer komplexa registreringarna för klass III/IV. Vi belyser även den obligatoriska och kostsamma BGMP-certifieringen (Brazilian Good Manufacturing Practices) samt när ytterligare certifieringar som INMETRO och ANATEL blir aktuella. Lär dig att budgetera effektivt för ett framgångsrikt marknadstillträde på en av Latinamerikas största marknader.

- Vilka är de specifika registreringskostnaderna för medicintekniska produkter i Brasilien?

- Hur skiljer sig avgifterna mellan lågrisk- (klass I/II) och högriskprodukter (klass III/IV)?

- Vad är BGMP-certifiering och varför är det en obligatorisk kostnad på 13 500 dollar för vissa tillverkare?

- När behöver din produkt ytterligare certifieringar som INMETRO eller ANATEL?

- Hur kan du budgetera effektivt för att undvika oväntade utgifter vid marknadstillträde i Brasilien?

Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för företag inom medicinteknik (MedTech) och in vitro-diagnostik (IVD). Genom att kombinera lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg effektiviserar vi globalt marknadstillträde. Våra tjänster inkluderar utveckling av regulatorisk strategi och agerar som er lokala representant på över 30 marknader, inklusive Brasilien. Vi hjälper er att navigera komplexa krav som BGMP-, INMETRO- och ANATEL-certifieringar för att säkerställa en snabb och kostnadseffektiv väg till marknaden. Kontakta Pure Global på [email protected] eller besök https://pureglobal.com för att se hur vi kan accelerera er globala expansion.