تستكشف هذه الحلقة الإجراءات التنظيمية لدخول سوق الأجهزة الطبية في ماليزيا. نناقش دور هيئة الأجهزة الطبية (MDA)، ومتطلبات التسجيل الأساسية مثل تصنيف الأجهزة والحاجة إلى ممثل محلي معتمد (LAR)، والتحديات الشائعة في هذه العملية. نوضح كيف تقدم Pure Global حلاً متكاملاً لتجاوز هذه العقبات، من خلال الجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة لتسريع الوصول إلى السوق الماليزي.

- ما هي الخطوات الرئيسية لتسجيل جهاز طبي في ماليزيا؟

- لماذا يعد تعيين ممثل محلي معتمد (LAR) أمراً إلزامياً؟

- كيف يتم تصنيف الأجهزة الطبية ضمن لوائح هيئة الأجهزة الطبية (MDA)؟

- ما هو دور هيئة تقييم المطابقة (CAB) في عملية التسجيل؟

- كيف يمكن لأدوات الذكاء الاصطناعي تسريع إعداد الملف الفني (CSDT)؟

- ما هي التحديات الأكثر شيوعاً التي تواجه الشركات الأجنبية في ماليزيا؟

- كيف تضمن Pure Global الامتثال المستمر بعد طرح المنتج في السوق؟

تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). في ماليزيا، نعمل كممثل محلي معتمد لكم، ونتعامل مع جميع جوانب التسجيل لدى هيئة الأجهزة الطبية (MDA). نستخدم أدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة لدينا لإعداد وتقديم ملفاتكم الفنية بكفاءة، بينما يضمن خبراؤنا المحليون التنقل السلس في البيئة التنظيمية المعقدة. من الاستراتيجية الأولية إلى مراقبة ما بعد السوق، نسرّع وصولكم إلى السوق الماليزي. لمعرفة المزيد، تفضلوا بزيارة موقعنا https://pureglobal.com/ أو تواصلوا معنا عبر [email protected].