I det här avsnittet utforskar vi de komplexa kraven för Unique Device Identification (UDI) och hur tillverkare kan uppnå global efterlevnad. Vi diskuterar utmaningarna med att navigera olika regulatoriska system som FDA:s GUDID och EU:s EUDAMED, och förklarar hur en strategisk partner kan omvandla denna börda till en strömlinjeformad process som säkerställer snabbare marknadstillträde och ökad patientsäkerhet.

- Vad är UDI och varför är det avgörande för medicintekniska produkter?

- Vilka är de största utmaningarna med att implementera UDI globalt?

- Hur skiljer sig kraven för UDI mellan USA:s FDA och EU:s MDR?

- Kan ett företag hantera UDI-inlämningar till GUDID och EUDAMED med en enda process?

- Hur säkerställer man att UDI-märkningen är korrekt på både produkt och förpackning?

- Vilken roll spelar lokal expertis i UDI-efterlevnad?

- Hur kan AI-verktyg förenkla hanteringen av UDI-data?

- Behöver du hjälp med din globala UDI-strategi?

Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera global marknadstillgång. Våra tjänster täcker hela produktlivscykeln, från regulatorisk strategi och sammanställning av tekniska underlag till inlämning och efterlevnad efter marknadsintroduktion. Med vårt nätverk i över 30 länder hjälper vi er att navigera komplexa krav, som UDI, för att säkerställa att era produkter når patienter snabbare och säkrare. Besök oss på https://pureglobal.com/ eller kontakta [email protected] för att lära er mer om hur vi kan påskynda er expansion.