Detta avsnitt ger en detaljerad guide till registreringsprocessen för medicintekniska produkter i Malaysia. Vi täcker allt från kravet på en lokal auktoriserad representant (LAR) och riskklassificering till sammanställning av teknisk dokumentation (CSDT) och den digitala ansökan via MeDC@St-portalen. Lär dig hur du navigerar kraven från Medical Device Authority (MDA) och varför Malaysia är en viktig marknad.

- Varför är en lokal auktoriserad representant (LAR) obligatorisk i Malaysia?

- Hur klassificeras medicintekniska produkter enligt MDA:s risksystem?

- Vilken roll spelar en Conformity Assessment Body (CAB) i registreringsprocessen?

- Vad måste en Common Submission Dossier Template (CSDT) innehålla?

- Hur fungerar den digitala ansökningsportalen MeDC@St?

- Vilka är de vanligaste fallgroparna vid en ansökan till MDA?

- Hur lång tid tar det att få en produkt registrerad i Malaysia?

- Vilka skyldigheter har man efter att produkten har lanserats på marknaden?

- Hur kan AI-verktyg effektivisera skapandet av teknisk dokumentation?

Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis i över 30 marknader med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera global marknadstillgång. Våra tjänster inkluderar agerande som er lokala representant, utveckling av regulatoriska strategier och sammanställning av tekniska underlag. Genom att använda vår unika metod kan en enda registreringsprocess ge tillgång till flera internationella marknader. Låt oss hjälpa ditt företag att snabbare nå ut globalt. Besök vår hemsida på https://pureglobal.com/ eller kontakta oss direkt på [email protected] för mer information.