تستكشف هذه الحلقة عملية تسجيل الأجهزة الطبية في بيرو، مع التركيز على دور الهيئة التنظيمية DIGEMID. نناقش نظام تصنيف الأجهزة حسب درجة الخطورة، والمتطلبات الأساسية مثل تعيين حامل تسجيل محلي (PRH)، وضرورة تقديم وثائق مثل شهادة البيع الحر (CFS) وملف فني متكامل باللغة الإسبانية. كما نوضح كيف تبسط Pure Global هذه العملية المعقدة من خلال خبرتها المحلية وأدواتها التكنولوجية المتقدمة لضمان وصول سريع وفعال إلى السوق.

- ما هي الهيئة التنظيمية المسؤولة عن الأجهزة الطبية في بيرو؟

- كيف يتم تصنيف الأجهزة الطبية في بيرو حسب درجة الخطورة؟

- ما هو الدور الأساسي لحامل تسجيل بيرو (PRH)؟

- ما هي المستندات الرئيسية المطلوبة لتقديم طلب التسجيل؟

- هل الترجمة إلى اللغة الإسبانية إلزامية لجميع المستندات؟

- كم تبلغ مدة صلاحية تسجيل الجهاز الطبي في بيرو؟

- كيف تضمن Pure Global أن ملفك الفني متوافق مع لوائح DIGEMID؟

- كيف يمكن للذكاء الاصطناعي تسريع عملية إعداد ملف التسجيل؟

تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نحن نجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي والبيانات المتقدمة لتبسيط الوصول إلى الأسواق العالمية. من خلال العمل كممثل محلي لكم في بيرو، نقوم بإدارة عملية التسجيل بالكامل، بدءًا من تطوير الاستراتيجية التنظيمية وإعداد الملفات الفنية، وصولًا إلى التواصل المباشر مع DIGEMID. دعنا نساعدك على التنقل في المشهد التنظيمي المعقد وتسريع وصول منتجك إلى السوق. لمعرفة المزيد، تفضل بزيارة موقعنا https://pureglobal.com/ أو تواصل معنا عبر البريد الإلكتروني [email protected].