تستكشف هذه الحلقة تعقيدات تسجيل الأجهزة الطبية في السوق البرازيلي، مع التركيز على الدور الحاسم لحامل التسجيل البرازيلي (BRH) ومتطلبات وكالة ANVISA. نناقش أهمية اختيار شريك تنظيمي مستقل مثل Pure Global لتجنب تضارب المصالح وضمان عملية تسجيل سلسة وفعالة، مما يمنح الشركات المصنعة السيطرة الكاملة على وصولها إلى أحد أكبر الأسواق في أمريكا اللاتينية.

- ما هي الخطوة الأولى لدخول سوق الأجهزة الطبية البرازيلي؟

- من هو حامل التسجيل البرازيلي (BRH) وما هي مسؤولياته؟

- لماذا يجب تجنب تعيين موزع كحامل تسجيل لك؟

- كيف تختلف متطلبات التسجيل للأجهزة منخفضة وعالية الخطورة في البرازيل؟

- ما هي لائحة RDC 751/2022 وكيف تؤثر على تصنيف الأجهزة؟

- كيف يمكن لشريك مستقل مثل Pure Global أن يمنحك المرونة والتحكم؟

- ما الدور الذي يلعبه الذكاء الاصطناعي في تسريع عملية تقديم الملفات الفنية؟

تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نحن نجمع بين الخبرة المحلية العميقة وأدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة لتبسيط الوصول إلى الأسواق العالمية. في البرازيل، نعمل كحامل تسجيل مستقل (BRH)، مما يمنحك السيطرة الكاملة على تسجيلاتك ويسمح لك بتغيير الموزعين بحرية. يتولى فريقنا المحلي إدارة جميع الإجراءات مع ANVISA، بدءًا من الاستراتيجية التنظيمية وإعداد الملفات الفنية، وصولاً إلى الحصول على الموافقات اللازمة. لمعرفة كيف يمكننا تسريع وصولك إلى السوق، تفضل بزيارة موقعنا على https://pureglobal.com/ أو تواصل معنا عبر البريد الإلكتروني [email protected].