Detta avsnitt utforskar de komplexa regulatoriska kraven för att lansera medicintekniska produkter i Brasilien. Vi går bortom det grundläggande ANVISA-godkännandet och belyser de obligatoriska och kostsamma tilläggscertifieringarna från INMETRO för elektromedicinsk utrustning och ANATEL för enheter med trådlös teknik. Lär dig om de specifika kostnaderna och hur dessa separata processer påverkar din tidslinje för marknadsinträde, samt varför en tidig och omfattande regulatorisk strategi är avgörande för framgång.

- Är ANVISA-godkännande tillräckligt för att sälja din medicintekniska produkt i Brasilien?

- Vilka extra certifieringar krävs för elektromedicinsk utrustning?

- Hur mycket kostar en INMETRO-certifiering?

- Behöver din enhet med Wi-Fi eller Bluetooth en ANATEL-certifiering?

- Vilka är de uppskattade kostnaderna för ANATEL-godkännande?

- Hur påverkar dessa ytterligare krav din tidslinje för marknadsinträde?

- Varför är det avgörande att planera för dessa certifieringar tidigt i processen?

Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI-verktyg för att effektivisera global marknadstillgång. Våra tjänster inkluderar utveckling av regulatorisk strategi, global representation och registrering i över 30 marknader samt sammanställning av tekniska underlag. Genom att hantera komplexa krav som INMETRO och ANATEL ser vi till att er väg till marknaden blir snabbare och mer kostnadseffektiv. Kontakta Pure Global på [email protected] eller besök https://pureglobal.com för att upptäcka hur vi kan hjälpa ert företag att expandera globalt.