Det här avsnittet utforskar hur tillverkare av medicintekniska produkter kan använda befintliga internationella godkännanden för att påskynda marknadstillträdet i Brasilien. Vi diskuterar den nya lagstiftningen IN 290/2024, som trädde i kraft i juni 2024, och definierar vilka länders godkännanden (AREE) som ANVISA nu kan utnyttja för att optimera sin granskningsprocess för högriskprodukter. Dessutom förklarar vi den etablerade rollen för Medical Device Single Audit Program (MDSAP) som ett verktyg för att effektivisera erhållandet av det obligatoriska BGMP-certifikatet (Brazilian Good Manufacturing Practices).

- Vad innebär ANVISAs nya förordning IN 290/2024 för utländska tillverkare?

- Vilka specifika godkännanden från USA:s FDA kan användas för att påskynda registrering i Brasilien?

- Varför ingår inte europeisk CE-märkning i den nya AREE-processen?

- Hur kan MDSAP-programmet hjälpa till att undvika en direkt ANVISA-inspektion?

- Gäller dessa förenklade vägar för alla riskklasser av medicintekniska produkter?

- Måste man fortfarande lämna in en fullständig teknisk dossier till ANVISA?

- Vilka är de två huvudsakliga strategierna för att snabbare nå den brasilianska marknaden?

Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis med avancerad AI och dataverktyg för att effektivisera globalt marknadstillträde. Våra tjänster inkluderar utveckling av regulatoriska strategier för att hitta de mest effektiva vägarna till godkännande och hantering av tekniska underlag för att minimera avslag. Med vår hjälp kan ditt företag navigera komplexa processer som AREE och MDSAP för att snabbare och mer kostnadseffektivt lansera era produkter på över 30 marknader, inklusive Brasilien. Kontakta oss på [email protected] eller besök https://pureglobal.com/ för att lära er mer.