Detta avsnitt fördjupar sig i Brasiliens betydande uppdatering av regelverket för medicintekniska produkter, ANVISA RDC 751/2022, som trädde i kraft den 1 mars 2023. Vi diskuterar de viktigaste förändringarna, inklusive de nya riskklassificeringsreglerna som är anpassade till EU MDR, den omstrukturerade tekniska dokumentationen som följer IMDRF-standarder, och de kritiska konsekvenserna för tillverkare som vill komma in på eller stanna kvar på den brasilianska marknaden. Lär dig vad dessa förändringar innebär för din regulatoriska strategi och efterlevnad.

- Vad är ANVISA RDC 751/2022 och varför ersätter den tidigare förordningar?

- Hur anpassar de nya klassificeringsreglerna Brasilien till EU:s MDR?

- Vilka nya krav finns det för programvara som medicinteknisk produkt (SaMD)?

- Hur måste tillverkare omstrukturera sin tekniska dokumentation för att uppfylla IMDRF-kraven?

- Varför är en brasiliansk registreringsinnehavare (Brazilian Registration Holder) avgörande för marknadstillträde?

- Vilken var tidsfristen för uppklassificerade produkter?

- Hur påverkar den nya förordningen märknings- och bruksanvisningskrav?

Att navigera i Brasiliens komplexa regelverk enligt RDC 751/2022 kräver lokal expertis. Pure Global erbjuder kompletta lösningar för att säkerställa en smidig marknadstillträdesprocess. Våra tjänster inkluderar att agera som er brasilianska registreringsinnehavare (BRH), utveckla en effektiv regulatorisk strategi och sammanställa er tekniska dokumentation med hjälp av avancerade AI-verktyg för att möta ANVISA:s krav. Låt oss hjälpa ert företag att snabbare nå ut på den brasilianska marknaden. Besök oss på https://pureglobal.com/ eller kontakta oss på [email protected] för att lära er mer.