ในตอนนี้ เราจะสำรวจกรอบการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ของบราซิลภายใต้ ANVISA โดยเน้นที่กฎระเบียบ RDC 751/2022 ที่สำคัญ เราจะอธิบายการแบ่งประเภทความเสี่ยงสี่ระดับและเส้นทางการอนุมัติสองเส้นทางที่แตกต่างกัน คือ Notificação และ Registro ซึ่งเป็นความรู้ที่จำเป็นสำหรับผู้ผลิตที่ต้องการเข้าสู่ตลาดที่ใหญ่ที่สุดในละตินอเมริกา

- อุปกรณ์การแพทย์ในบราซิลแบ่งตามระดับความเสี่ยง 4 ระดับอะไรบ้าง?

- กฎระเบียบ RDC 751/2022 ของ ANVISA ส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตอย่างไร?

- อะไรคือความแตกต่างระหว่างเส้นทาง Notificação และ Registro?

- อุปกรณ์ประเภทใดที่ต้องผ่านกระบวนการ Registro ที่เข้มงวดกว่า?

- การอนุมัติแบบ Registro มีอายุการใช้งานนานเท่าใด?

- ทำไมการจำแนกประเภทที่ถูกต้องจึงสำคัญต่อการเข้าสู่ตลาดบราซิล?

Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และอุปกรณ์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกเป็นเรื่องง่ายและรวดเร็วขึ้น สำหรับตลาดบราซิล ทีมงานของเราสามารถช่วยคุณกำหนดกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบที่มีประสิทธิภาพ พัฒนาเอกสารทางเทคนิค และทำหน้าที่เป็นตัวแทนในประเทศของคุณ เพื่อให้มั่นใจว่าจะเป็นไปตามข้อกำหนดของ ANVISA ทุกประการ เรียนรู้เพิ่มเติมว่าเราจะช่วยให้คุณเข้าสู่ตลาดได้เร็วกว่าเดิมได้อย่างไรที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อเราที่ [email protected]