في هذه الحلقة، نغوص في المتطلبات الأساسية لدخول سوق الأجهزة الطبية العالمي: تسجيل المنشأة وإدراج الأجهزة. نوضح ما تعنيه هذه المصطلحات، ولماذا هي خطوات لا غنى عنها للامتثال التنظيمي، خاصة مع هيئات مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). نستعرض كيف يمكن أن تكون هذه العمليات معقدة وتستغرق وقتًا طويلاً، ونقدم رؤى حول كيف تقوم Pure Global بتبسيط هذا المسار الحاسم لضمان وصول أجهزتك الطبية إلى المرضى في جميع أنحاء العالم بشكل أسرع.

- ما هو تسجيل المنشأة وما أهميته لشركتك المصنعة للأجهزة الطبية؟

- هل التسجيل والإدراج مطلوبان في كل سوق عالمي؟

- كيف يمكن لمتطلبات التسجيل أن تعيق وصولك إلى السوق الأمريكي (FDA)؟

- ما هو دور الممثل المحلي في عملية تسجيل جهازك الطبي؟

- كيف تسهل Pure Global عملية التسجيل في أكثر من 30 دولة؟

- هل يمكن لشركة واحدة أن تكون نقطة الاتصال الخاصة بك لجميع التسجيلات العالمية؟

- كيف تضمن Pure Global الامتثال المستمر بعد التسجيل الأولي؟

تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD)، حيث ندمج بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي والبيانات المتقدمة لتسريع الوصول إلى الأسواق العالمية. خدماتنا تشمل التمثيل المحلي والتسجيل العالمي في أكثر من 30 سوقًا، وتطوير استراتيجيات تنظيمية فعالة، وتجميع الملفات الفنية وتقديمها. بفضل نهجنا المبتكر، يمكن لعملية تسجيل واحدة أن تفتح أبواب أسواق متعددة، مما يوفر الوقت والتكاليف. لمعرفة كيف يمكننا مساعدة شركتك على النمو عالميًا، تفضل بزيارة موقعنا https://pureglobal.com/ أو تواصل معنا على [email protected].