في هذه الحلقة، نستكشف المسؤوليات والتكاليف الأساسية لما بعد التسويق للحفاظ على تسجيلات الأجهزة الطبية في المكسيك. نناقش متطلبات COFEPRIS الإلزامية، بما في ذلك أنظمة المراقبة القوية، والإبلاغ عن الأحداث السلبية، وأنشطة اليقظة المستمرة. كما نكشف عن التكاليف السنوية المتوقعة التي تبلغ حوالي 5,000 دولار، والتي تغطي رسوم الممثل المحلي، ومعالجة التعديلات، لضمان استمرار وجود منتجك في السوق دون انقطاع.

- ما هي التزامات ما بعد التسويق الإلزامية في المكسيك؟

- كيف يمكن لنظام اليقظة القوي أن يحمي تسجيل جهازي؟

- ما هي عواقب عدم الإبلاغ عن الأحداث السلبية لـ COFEPRIS؟

- كم تبلغ التكلفة السنوية التقديرية للحفاظ على تسجيل طبي في المكسيك؟

- ما الذي تغطيه رسوم الممثل المحلي السنوية؟

- هل يجب الإبلاغ عن كل تعديل صغير في المنتج للسلطات؟

- كيف يمكنني وضع ميزانية فعالة لهذه التكاليف المستمرة؟

تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية شاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نحن نجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي والبيانات المتقدمة لتبسيط الوصول إلى الأسواق العالمية. سواء كنتم بحاجة إلى ممثل محلي في المكسيك، أو استراتيجية تنظيمية، أو إدارة كاملة لملفاتكم الفنية، فإن Pure Global تضمن لكم الامتثال والكفاءة. بفضل نهجنا المبتكر، يمكن لعملية تسجيل واحدة أن تفتح لكم أبواب أسواق دولية متعددة. لمساعدتكم في الوصول إلى السوق بشكل أسرع، تواصلوا معنا عبر [email protected] أو زوروا موقعنا على https://pureglobal.com.