في هذه الحلقة، نستكشف المتطلبات التنظيمية للمراقبة بعد التسويق والتيقظ للأجهزة الطبية في البرازيل. نغطي دور الوكالة الوطنية للمراقبة الصحية (ANVISA)، والمسؤوليات الرئيسية لحاملي التسجيل البرازيليين (BRH)، والجداول الزمنية للإبلاغ عن الأحداث السلبية، وإجراءات السلامة الميدانية التصحيحية (FSCA) كما هو محدد في اللوائح الرئيسية مثل RDC 67/2009 و RDC 551/2021.

- ما هو نظام التيقظ التكنولوجي (Technovigilance) في البرازيل؟

- من المسؤول عن الإبلاغ عن الحوادث السلبية إلى ANVISA؟

- ما هي أنواع الحوادث التي يجب الإبلاغ عنها بموجب اللوائح البرازيلية؟

- ما هي الجداول الزمنية المحددة للإبلاغ عن حدث سلبي؟

- ماذا تستلزم الإجراءات التصحيحية للسلامة الميدانية (FSCA)؟

- كيف تختلف متطلبات الإبلاغ عن الحوادث التي تقع داخل البرازيل وخارجها؟

- ما هو دور حامل التسجيل البرازيلي (BRH) في المراقبة بعد التسويق؟

تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية شاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص في المختبر (IVD). نحن متخصصون في مساعدة الشركات على التنقل في متطلبات السوق المعقدة مثل تلك الموجودة في البرازيل. من خلال العمل كحامل تسجيل برازيلي (BRH) لكم، تدير Pure Global جميع الاتصالات مع ANVISA، وتضمن تقديم تقارير التيقظ في الوقت المناسب، وتشرف على الإجراءات التصحيحية للسلامة الميدانية. تضمن خبرتنا المحلية وأدواتنا المتقدمة للبيانات والذكاء الاصطناعي امتثال أجهزتكم وحماية سلامة المرضى، مما يسرع من وصولكم إلى السوق مع تقليل المخاطر التنظيمية. لمعرفة المزيد حول كيف يمكننا تبسيط دخولكم إلى السوق البرازيلية، تفضلوا بزيارة موقعنا على https://pureglobal.com/ أو تواصلوا معنا عبر البريد الإلكتروني [email protected].