Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av hur tillverkare av medicintekniska produkter i högriskklasserna (III och IV) kan erhålla certifiering för god tillverkningssed i Brasilien (B-GMP) från ANVISA. Vi utforskar de regulatoriska kraven, inklusive de senaste uppdateringarna från 2024, och förklarar fördelarna med att använda Medical Device Single Audit Program (MDSAP) för att påskynda processen och förlänga certifikatets giltighet.

- Vad är brasiliansk GMP (B-GMP) och varför är det avgörande för högriskprodukter?

- Vilka specifika produktklasser (III och IV) kräver B-GMP-certifiering av ANVISA?

- Hur kan Medical Device Single Audit Program (MDSAP) effektivisera din certifieringsprocess i Brasilien?

- Vilken viktig förändring gällande certifikatets giltighet införde RDC 850/2024?

- Vad är rollen för en Brazil Registration Holder (BRH) och varför är den kritisk?

- Vilka är de två huvudsakliga vägarna för att erhålla ett B-GMP-certifikat?

- Vilka centrala resolutioner från ANVISA styr B-GMP-processen?

Pure Global är er partner för att snabbt och effektivt nå globala marknader. För den brasilianska marknaden erbjuder vi expertis i att navigera ANVISAs komplexa krav. Vi kan agera som er Brazil Registration Holder (BRH), sammanställa och skicka in er tekniska dossier, samt utveckla en regulatorisk strategi som utnyttjar program som MDSAP för att minimera kostnader och förseningar. Vår kombination av lokal expertis och avancerade AI-verktyg säkerställer en smidig väg till B-GMP-certifiering och marknadsgodkännande. Kontakta oss på [email protected] eller besök https://pureglobal.com/ för att lära er mer.