I det här avsnittet utforskar vi de kritiska kraven för att få tillgång till den brasilianska marknaden för medicintekniska produkter: B-GMP-certifiering (Brazilian Good Manufacturing Practices). Vi diskuterar vilka enhetsklasser som kräver detta, de olika vägarna för att uppnå certifiering, och hur utnyttjandet av ett MDSAP-certifikat (Medical Device Single Audit Program) kan minska tidslinjerna avsevärt och förlänga certifikatets giltighet.

- Vad är B-GMP och varför är det avgörande för den brasilianska marknaden?

- Vilka enhetsklasser kräver obligatorisk B-GMP-certifiering?

- Hur kan ett MDSAP-certifikat drastiskt förkorta din B-GMP-process?

- Vilka är tidsramarna för certifiering med och utan MDSAP?

- Vad är ABIMED-injunction-vägen och när är den ett alternativ?

- Hur länge är en B-GMP-certifiering giltig?

- Kan giltighetstiden för B-GMP förlängas, och i så fall hur?

Pure Global erbjuder heltäckande regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera globalt marknadstillträde. Våra tjänster inkluderar utveckling av regulatorisk strategi, hantering av tekniska underlag och agerande som er lokala representant på över 30 marknader, inklusive Brasilien. Genom att utnyttja er befintliga dokumentation, som MDSAP, kan vi påskynda processer som B-GMP-certifiering och hjälpa er att nå marknaden snabbare. Besök vår webbplats på https://pureglobal.com/ eller kontakta oss på [email protected] för att lära er mer om hur vi kan stödja er expansion.