I detta avsnitt går vi igenom de kritiska, förlängda tidsfristerna för övergången till EU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR). Vi förklarar de nya deadlines för olika riskklasser, från 2027 till 2028, och de avgörande villkoren som tillverkare måste uppfylla, inklusive viktiga datum i maj och september 2024, för att kunna dra nytta av förlängningen. Lär dig vad som krävs för att hålla dina produkter på den europeiska marknaden.

- Vilka är de nya, förlängda tidsfristerna för EU MDR?

- Gäller samma deadline för alla riskklasser av medicintekniska produkter?

- Vad var avgörande att ha på plats senast den 26 maj 2024?

- Vilket avtal måste vara signerat senast den 26 september 2024?

- Vilka krav måste min produkt uppfylla för att få använda den förlängda övergångsperioden?

- Hur påverkar detta så kallade "legacy devices"?

- Är mitt kvalitetsledningssystem (QMS) redo för de nya kraven?

- Vilka är riskerna om man missar en deadline?

Att hantera komplexa regelverk som EU MDR kräver expertis. Pure Global erbjuder heltäckande regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Med lokal expertis i Europa och avancerade AI-verktyg effektiviserar vi er väg till global marknadstillgång. Våra tjänster inkluderar regulatorisk strategi, sammanställning av teknisk dokumentation och att agera som er lokala representant. Låt oss hjälpa er att navigera de nya MDR-kraven och säkra er plats på marknaden. Kontakta oss på [email protected] eller besök https://pureglobal.com/ för att se hur vi kan påskynda er expansion.