I det här avsnittet utforskar vi de betydande regulatoriska förändringarna på den schweiziska marknaden för medicintekniska produkter. Vi diskuterar konsekvenserna av att avtalet om ömsesidigt erkännande (MRA) med EU inte förnyades, vilket omklassificerade Schweiz till ett "tredje land". Vi går igenom de nya kraven under den schweiziska förordningen om medicintekniska produkter (MedDO), inklusive det obligatoriska utnämnandet av en schweizisk auktoriserad representant (CH-REP), nya märkningsregler och registreringsskyldigheter hos Swissmedic.

- Vad innebär det att Schweiz nu är ett "tredje land" för EU?

- Vilka omedelbara åtgärder måste EU-tillverkare vidta för att sälja i Schweiz?

- Vad är en schweizisk auktoriserad representant (CH-REP) och varför är den obligatorisk?

- Vilka var de kritiska tidsfristerna för olika produktklasser?

- Hur har märkningskraven för medicintekniska produkter förändrats för den schweiziska marknaden?

- Vilka är registreringsskyldigheterna hos Swissmedic?

- Hur påverkar dessa förändringar din strategi för marknadstillträde?

Är du osäker på hur du ska hantera de nya schweiziska reglerna? Pure Global specialiserar sig på att förenkla globalt marknadstillträde. Vi agerar som er lokala representant i över 30 marknader, inklusive som er schweiziska auktoriserade representant (CH-REP), och säkerställer att ni uppfyller alla krav under MedDO. Med vår expertis inom regulatorisk strategi och tekniska dossierer, hjälper vi MedTech- och IVD-företag att effektivt navigera komplexa regelverk. Låt oss hantera efterlevnaden så att ni kan fokusera på innovation. Kontakta oss på [email protected] eller besök https://pureglobal.com för att accelerera er tillgång till den schweiziska marknaden.