Detta avsnitt ger en djupgående titt på Brasiliens system för "technovigilance", eller övervakning efter utsläppandet på marknaden, för medicintekniska produkter. Vi diskuterar ANVISA:s regelverk, inklusive RDC 67/2009, den kritiska rollen för den brasilianska registreringsinnehavaren (BRH), och de specifika kraven för rapportering av negativa händelser och hantering av korrigerande säkerhetsåtgärder på fältet (FSCA) för att säkerställa kontinuerlig efterlevnad och patientsäkerhet.

- Vad är "technovigilance" i Brasilien?

- Vilken roll spelar ANVISA i övervakningen efter utsläppandet på marknaden?

- Varför är en brasiliansk registreringsinnehavare (BRH) avgörande för efterlevnad?

- Vilka typer av negativa händelser måste rapporteras till ANVISA?

- Vilka är tidsfristerna för att rapportera en incident?

- Vad innebär en korrigerande säkerhetsåtgärd på fältet (FSCA) i Brasilien?

- Vilka är konsekvenserna av att inte följa rapporteringskraven?

- Hur ska vigilansdata integreras i ett kvalitetsledningssystem?

Pure Global erbjuder kompletta konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag som vill säkerställa efterlevnad i Brasilien och över 30 andra marknader. Våra tjänster för att upprätthålla marknadsnärvaro inkluderar agerande som din officiella lokala representant (BRH), hantering av övervakning efter utsläppandet på marknaden och kontinuerlig regulatorisk bevakning för att hålla dig informerad om förändringar som kan påverka ditt marknadstillträde. Vi säkerställer att ditt företag uppfyller alla lokala vigilanskrav, från incidentrapportering till hantering av korrigerande åtgärder, vilket skyddar både patienter och din marknadsandel. Kontakta Pure Global på [email protected] eller besök oss på https://pureglobal.com för att effektivisera din globala expansion.