في هذه الحلقة، نستكشف المتطلبات التنظيمية الصارمة التي تفرضها الوكالة الوطنية للمراقبة الصحية البرازيلية (ANVISA) على ملصقات الأجهزة الطبية وتعليمات استخدامها. نغطي بالتفصيل اللائحة التنظيمية RDC 751/2022، مع التركيز على ضرورة الترجمة الدقيقة إلى اللغة البرتغالية البرازيلية، والمحتوى الإلزامي للملصقات، وقواعد الملصقات الإلكترونية (e-Labeling)، والاستثناءات المطبقة. انضموا إلينا لفهم كيفية ضمان امتثال منتجاتكم وتسهيل دخولها إلى أكبر سوق للأجهزة الطبية في أمريكا اللاتينية.

- ما هي اللغة الإلزامية لملصقات الأجهزة الطبية وتعليمات الاستخدام في البرازيل؟

- ما هو التشريع الرئيسي الذي يحدد متطلبات الملصقات لدى ANVISA؟

- ما هي المعلومات التي يجب تضمينها على ملصق الجهاز الطبي للحصول على الموافقة؟

- هل يُسمح باستخدام الملصقات الإلكترونية (e-Labeling) لجميع أنواع الأجهزة الطبية؟

- ما هي الفئات من الأجهزة الطبية التي قد تكون معفاة من تقديم تعليمات استخدام مطبوعة؟

- كيف يتم تنظيم استخدام الرموز والألوان على الملصقات في السوق البرازيلية؟

تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نحن نجمع بين الخبرة المحلية والأدوات المتقدمة القائمة على الذكاء الاصطناعي لتسريع وصول منتجاتكم إلى الأسواق العالمية. من خلال خدماتنا، يمكننا العمل كممثل محلي لكم في البرازيل، وتطوير استراتيجية تنظيمية فعالة، وتجميع وتقديم الملف الفني لـ ANVISA، مما يضمن امتثال ملصقاتكم وتعليمات استخدامكم لجميع المتطلبات المحلية بدقة وكفاءة. لمعرفة المزيد حول كيف يمكننا مساعدتكم في التغلب على التحديات التنظيمية وتسريع دخولكم إلى السوق، تفضلوا بزيارة موقعنا على https://pureglobal.com/ أو تواصلوا معنا عبر البريد الإلكتروني [email protected].