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乳腺癌新药在中国获批
北京时间的2018年8月6日，中国国家药监局CFDA批准了辉瑞公司的Palbociclib （帕博西尼, Ibrance，爱博新 ） 在中国的上市，这是中国首款获批上市的CDK4/6抑制剂。
什么是CDK4/6抑制剂
CDK4/6（细胞周期蛋白依赖性激酶4和6）是调节细胞周期的关键因子，能够触发细胞周期从生长期向DNA复制期转变，CDK4/6 抑制剂将细胞周期阻滞于生长期不再继续复制，从而起到抑制肿瘤增殖的作用。与内分泌治疗（抑制肿瘤表面的激素受体，如芳香化酶抑制剂）一起能更好更持久地控制肿瘤生长。
Palbociclib 是于2015年2月美国FDA批准的第一款CDK4/6抑制剂，在这之后，美国又分别批准了另外两个用于乳腺癌的CDK4/6抑制剂，分别是诺华的瑞博西尼和礼来的玻马西林。而作为第一个被美国批准上市的CDK4/6抑制剂， 帕博西尼在历经3年半以后，中国的一部分乳腺癌患者终于也有机会能够用上这个口服的靶向药了。截至目前， 帕博西尼已在全球86个国家和地区获批上市，中国是第87个。虽然晚了一些，但是，终于也可以有了这项选择。作为肿瘤内科的临床和科研工作者，我的内心也是为中国乳腺癌患者能够多一个治疗选择而感到高兴。
在中国， Palbociclib这一次的批准适应症
适用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。
Palbociclib的临床试验数据
根据中国的统计数字，激素受体阳性的乳腺癌患者已经占到了乳腺癌总患者人数的70%，而且尽管这些乳腺癌患者在早期发现治疗以后，仍然会有30%-50%的原发患者在手术后会出现局部复发或远处转移。而对于这些激素受体阳性的乳腺癌患者，之前的一线标准治疗只是内分泌治疗（比如三苯氧胺，比如芳香化酶抑制剂），但传统的内分泌的单药治疗给患者带来的无进展生存时间（PFS）为 8-14 个月，之后的耐药也是面临的重要问题之一，而CDK4/6抑制剂带来了新的治疗可能。
无进展生存时间（PFS），是指肿瘤疾病患者从接受治疗开始，到观察到疾病进展或者发生因为任何原因的死亡之间的这段时间。在药物研发的临床试验中，PFS通常被作为主要终点指标或次要终点指标进行考察，用以判断药物在治疗肿瘤方面的疗效。
虽然目前中国获批的数据还没有公布，但是我们可以来引用一下这个药物在美国的获批数据，看看这个药的优势在那里。美国的数据表明：对于一线未接受过治疗的HR+患者，194名患者使用Palbociclib联合来曲唑，而对照组是137名患者使用安慰剂联合来曲唑。最终实验的结果是：中位无进展生存期（PFS）从14.5个用上升到了24.8个月，提升了10.3个月。并且降低了43.7%的死亡风险。
Palbociclib的副作用
那我想大家在看到新药的新作用的时候，也一定关心它的副作用会如何，确实，因为是和芳香化酶抑制剂来曲唑两个药联合应用，相比较只用安慰剂和来曲唑，联合用药在副作用会更多一些，主要表现在：感染、白细胞计数降低、疲乏、恶心、脱发、口腔炎、腹泻、贫血、红疹、无力、血小板减少症、呕吐、食欲减退、干皮症、发热、味觉障碍等等。
在临床试验中这些副作用均超过10%的发生率，其中白细胞降低（39%），感染（60%）是最需要关注和及时处理的，这也是用新药的一个可能的代价，所以在临床应用的时候一定要慎重。
Palbociclib+芳香酶抑制剂（AI）的使用方法
Palbociclib和AI都为口服，每4周为一个周期，前三周每日使用一次Palbociclib和一次AI，第四周只用AI，不用Palbociclib，4周结束后重新开始下一个周期。
目前获批适用患者
激素受体阳性（ER和/或PR阳性）、HER2阴性的绝经后局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始治疗。
Palbociclib的获批上市，对中国激素受体阳性的乳腺癌患者来说可谓是莫大的好消息！但目前刚通过中国CFDA获批，到真正能够在医院医生能开出处方，患者能够买到药，估计还要等待2个月左右，但是，毕竟希望就在眼前！
感谢持续关注华语医学资讯平台《医声》，将会有更多更新的医学信息在此分享。我们的节目也已经在喜马拉雅、推特twitter以及播客ipodcasts上播出，《医声》访谈视频在、优酷及腾讯视频播出，欢迎关注。《医声》网站www.drsvoice.com也在每日更新，欢迎浏览关注更多的文字信息。如果您需要更多的医学信息，也欢迎联系。
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By 环佩叮当Carrie北京时间的2018年8月6日，中国国家药监局CFDA批准了辉瑞公司的Palbociclib （帕博西尼, Ibrance，爱博新 ） 在中国的上市，这是中国首款获批上市的CDK4/6抑制剂。
什么是CDK4/6抑制剂
CDK4/6（细胞周期蛋白依赖性激酶4和6）是调节细胞周期的关键因子，能够触发细胞周期从生长期向DNA复制期转变，CDK4/6 抑制剂将细胞周期阻滞于生长期不再继续复制，从而起到抑制肿瘤增殖的作用。与内分泌治疗（抑制肿瘤表面的激素受体，如芳香化酶抑制剂）一起能更好更持久地控制肿瘤生长。
Palbociclib 是于2015年2月美国FDA批准的第一款CDK4/6抑制剂，在这之后，美国又分别批准了另外两个用于乳腺癌的CDK4/6抑制剂，分别是诺华的瑞博西尼和礼来的玻马西林。而作为第一个被美国批准上市的CDK4/6抑制剂， 帕博西尼在历经3年半以后，中国的一部分乳腺癌患者终于也有机会能够用上这个口服的靶向药了。截至目前， 帕博西尼已在全球86个国家和地区获批上市，中国是第87个。虽然晚了一些，但是，终于也可以有了这项选择。作为肿瘤内科的临床和科研工作者，我的内心也是为中国乳腺癌患者能够多一个治疗选择而感到高兴。
在中国， Palbociclib这一次的批准适应症
适用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。
Palbociclib的临床试验数据
根据中国的统计数字，激素受体阳性的乳腺癌患者已经占到了乳腺癌总患者人数的70%，而且尽管这些乳腺癌患者在早期发现治疗以后，仍然会有30%-50%的原发患者在手术后会出现局部复发或远处转移。而对于这些激素受体阳性的乳腺癌患者，之前的一线标准治疗只是内分泌治疗（比如三苯氧胺，比如芳香化酶抑制剂），但传统的内分泌的单药治疗给患者带来的无进展生存时间（PFS）为 8-14 个月，之后的耐药也是面临的重要问题之一，而CDK4/6抑制剂带来了新的治疗可能。
无进展生存时间（PFS），是指肿瘤疾病患者从接受治疗开始，到观察到疾病进展或者发生因为任何原因的死亡之间的这段时间。在药物研发的临床试验中，PFS通常被作为主要终点指标或次要终点指标进行考察，用以判断药物在治疗肿瘤方面的疗效。
虽然目前中国获批的数据还没有公布，但是我们可以来引用一下这个药物在美国的获批数据，看看这个药的优势在那里。美国的数据表明：对于一线未接受过治疗的HR+患者，194名患者使用Palbociclib联合来曲唑，而对照组是137名患者使用安慰剂联合来曲唑。最终实验的结果是：中位无进展生存期（PFS）从14.5个用上升到了24.8个月，提升了10.3个月。并且降低了43.7%的死亡风险。
Palbociclib的副作用
那我想大家在看到新药的新作用的时候，也一定关心它的副作用会如何，确实，因为是和芳香化酶抑制剂来曲唑两个药联合应用，相比较只用安慰剂和来曲唑，联合用药在副作用会更多一些，主要表现在：感染、白细胞计数降低、疲乏、恶心、脱发、口腔炎、腹泻、贫血、红疹、无力、血小板减少症、呕吐、食欲减退、干皮症、发热、味觉障碍等等。
在临床试验中这些副作用均超过10%的发生率，其中白细胞降低（39%），感染（60%）是最需要关注和及时处理的，这也是用新药的一个可能的代价，所以在临床应用的时候一定要慎重。
Palbociclib+芳香酶抑制剂（AI）的使用方法
Palbociclib和AI都为口服，每4周为一个周期，前三周每日使用一次Palbociclib和一次AI，第四周只用AI，不用Palbociclib，4周结束后重新开始下一个周期。
目前获批适用患者
激素受体阳性（ER和/或PR阳性）、HER2阴性的绝经后局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始治疗。
Palbociclib的获批上市，对中国激素受体阳性的乳腺癌患者来说可谓是莫大的好消息！但目前刚通过中国CFDA获批，到真正能够在医院医生能开出处方，患者能够买到药，估计还要等待2个月左右，但是，毕竟希望就在眼前！
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