تناقش هذه الحلقة لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR) المعقدة، والمواعيد النهائية الحاسمة للامتثال في 2027 و2028، والتحديات الرئيسية التي تواجه المصنعين. نستكشف كيف يمكن للاستشارات المتخصصة، مثل التي تقدمها Pure Global، تبسيط عملية الحصول على علامة CE، من خلال استراتيجيات تنظيمية مدعومة بالذكاء الاصطناعي وإدارة دورة حياة المنتج بالكامل لضمان الوصول السريع والآمن إلى السوق الأوروبية.

أسئلة رئيسية:

- ما هي لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR) ولماذا هي ضرورية لجهازك؟

- ما هي المواعيد النهائية الانتقالية الجديدة التي يجب أن تعرفها لعامي 2027 و2028؟

- كيف تغير دور الهيئات المعتمدة (Notified Bodies) وما تأثير ذلك عليك؟

- ما هي أكبر التحديات في توفير الأدلة السريرية والوثائق الفنية؟

- هل أنت مستعد لمتطلبات مراقبة ما بعد التسويق الصارمة؟

- كيف يمكن للاستشارات المتخصصة أن تمهد طريقك للحصول على علامة CE؟

تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نحن نجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي والبيانات المتقدمة لتبسيط الوصول إلى الأسواق العالمية. لمواجهة تحديات لائحة MDR، تساعد Pure Global في تطوير استراتيجيات تنظيمية فعالة، وتجميع الملفات الفنية بكفاءة باستخدام الذكاء الاصطناعي، وتعمل كممثل محلي لك. حلولنا تضمن لك ليس فقط الحصول على الموافقة، بل الحفاظ على الامتثال من خلال المراقبة المستمرة لما بعد التسويق. لمعرفة كيف يمكننا تسريع وصولك إلى السوق، تفضل بزيارة موقعنا على https://pureglobal.com/ أو تواصل معنا عبر [email protected].