تستكشف هذه الحلقة التحديات والتعقيدات المرتبطة بلائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR 2017/745). نناقش التغييرات الأساسية عن التوجيه القديم، بما في ذلك متطلبات الأدلة السريرية الصارمة، ونظام تعريف الجهاز الفريد (UDI)، والمراقبة المعززة بعد التسويق. كما نسلط الضوء على المواعيد النهائية الانتقالية الجديدة التي تم تمديدها حتى عامي 2027 و 2028، ونوضح كيف يمكن لـ Pure Global أن تكون شريكك الاستراتيجي في رحلة الامتثال المعقدة هذه.

- ما هي لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR) وكيف تؤثر على مستقبل شركتك؟

- ما هي الفروقات الجوهرية بين لائحة MDR والتوجيه السابق MDD؟

- كيف يعزز نظام تعريف الجهاز الفريد (UDI) من سلامة المرضى وتتبع الأجهزة؟

- هل أنت على علم بالمواعيد النهائية الجديدة للامتثال في 2027 و 2028 وما هي شروطها؟

- ما هي المتطلبات الاستباقية للمراقبة ما بعد التسويق (PMS) التي يجب تطبيقها؟

- كيف يمكن لإعداد ملف فني مدعوم بالذكاء الاصطناعي أن يسرّع من وصولك للسوق؟

- لماذا يعتبر وجود شريك تنظيمي خبير أمرًا حاسمًا للنجاح في ظل لائحة MDR؟

تقدم Pure Global حلولًا استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نحن نجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة لتبسيط الوصول إلى الأسواق العالمية. فيما يتعلق بلائحة MDR الأوروبية، نساعدك في تطوير استراتيجيات تنظيمية فعالة، وإعداد الملفات الفنية بكفاءة، والعمل كممثل محلي لك. بفضل شبكتنا العالمية، يمكننا تحويل عملية تسجيل واحدة إلى بوابة لأسواق متعددة، مما يضمن امتثالك وتسريع نموك. لمعرفة المزيد، تفضل بزيارة موقعنا https://pureglobal.com/ أو تواصل معنا عبر [email protected].