في هذه الحلقة، نستعرض لائحة تنظيم الأجهزة الطبية للتشخيص المخبري (IVD) الجديدة في البرازيل، RDC 830/2023، الصادرة عن وكالة ANVISA. نناقش التغييرات الرئيسية التي دخلت حيز التنفيذ في يونيو 2024، مع التركيز على نظام تصنيف المخاطر الجديد، وتأثير إعادة تصنيف الأجهزة إلى فئات مخاطر أعلى، وما يعنيه ذلك للمصنعين من حيث متطلبات التسجيل والوثائق الفنية.

- ما هي لائحة RDC 830/2023 وكيف تؤثر على سوق أجهزة IVD في البرازيل؟

- كيف يغير نظام تصنيف المخاطر الجديد متطلبات الوصول إلى السوق؟

- لماذا تم رفع تصنيف العديد من أجهزة IVD إلى فئات مخاطر أعلى؟

- ما الفرق بين مسار الإخطار (Notificação) والتسجيل (Registro) بموجب القواعد الجديدة؟

- ما هي الخطوات التي يجب على المصنعين اتخاذها لضمان الامتثال منذ يونيو 2024؟

- هل تحتاج الآن إلى شهادة ممارسات التصنيع الجيدة البرازيلية (BGMP) لمنتجك؟

تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) وأجهزة التشخيص المخبري (IVD)، حيث نجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي والبيانات المتقدمة لتسهيل الوصول إلى الأسواق العالمية. سواء كنتم بحاجة إلى استراتيجية تنظيمية، أو تمثيل محلي في أكثر من 30 سوقًا، أو تجميع وتقديم الملفات الفنية بكفاءة، فإن فريقنا مستعد لمساعدتكم. تواصلوا معنا عبر [email protected] أو زوروا موقعنا https://pureglobal.com. لا تنسوا الاطلاع على أدوات الذكاء الاصطناعي وقاعدة البيانات المجانية على https://pureglobal.ai.