في هذه الحلقة، نناقش التمديد الذي أقرّه الاتحاد الأوروبي مؤخراً للمواعيد النهائية الانتقالية للائحة الأجهزة الطبية التشخيصية المخبرية (IVDR). نستعرض المواعيد النهائية الجديدة حسب فئة المخاطر، والشروط التي يجب على المصنعين تلبيتها للاستفادة من هذا التمديد، ونقدم رؤى حول كيفية تأثير هذا التغيير على استراتيجيتكم للوصول إلى السوق.

- ما هي المواعيد النهائية الجديدة للامتثال للائحة IVDR في الاتحاد الأوروبي؟

- لماذا قررت المفوضية الأوروبية تمديد الفترة الانتقالية؟

- هل ينطبق هذا التمديد على جميع الأجهزة التشخيصية المخبرية (IVDs)؟

- ما هي الشروط التي يجب على الشركات المصنعة استيفاؤها للاستفادة من الوقت الإضافي؟

- كيف يؤثر هذا التغيير على استراتيجيتك للوصول إلى السوق الأوروبية؟

- ما هي الخطوات الحاسمة التي يجب اتخاذها الآن لضمان الامتثال للائحة IVDR؟

تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والأجهزة التشخيصية المخبرية (IVD). نحن نجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي والبيانات المتقدمة لتسهيل وصولك إلى الأسواق العالمية بشكل أسرع. سواء كنتم بحاجة إلى تطوير استراتيجية تنظيمية، أو إعداد ملفات فنية، أو تمثيل محلي في أكثر من 30 سوقاً، فإن فريقنا جاهز لدعمكم. دعونا نساعدكم على التنقل في المشهد التنظيمي المعقد لـ IVDR بكفاءة وثقة. لمعرفة المزيد، تفضلوا بزيارة موقعنا على https://pureglobal.com/ أو تواصلوا معنا عبر البريد الإلكتروني [email protected].