2023-06: Tools für das Risikomanagement

Benannte Stelle beginnen damit, Herstellern Probleme zu bereiten, die Excel nutzen, um das Risikomanagement für komplexere Medizinprodukte abzubilden.

Christian Rosenzweig, der am Johner Institut auch die Seminare Risikomanagement hält und Hersteller dabei unterstützt, berichtet im Gespräch mit Professor Johner,

- ob diese Forderung Benannter Stellen überhaupt gerechtfertigt ist,

- wann die Einführung eines Tools fürs Risikomanagement gerechtfertigt ist,

- auf was die Hersteller bei der Auswahl eines Tools achten sollten und

- welche die Fallstricke sie bei der Einführung eine Werkzeugs vermeiden sollten.

Denn mit oder ohne Tool, die Ziele bleiben die gleichen:

- Hersteller möchten Ihre Produkte schnell und planbar und ohne unnötige Aufwände in den Markt bekommen.

- Die Medizinprodukte müssen sicher, d.h. die Risiken zuverlässig erkannt und beherrscht sein.