في هذه الحلقة، نغوص في الإطار التنظيمي للأجهزة الطبية في المكسيك، مع التركيز على قانون الصحة العام (Ley General de Salud) والدور المحوري للجنة الفيدرالية للحماية من المخاطر الصحية (COFEPRIS). نغطي كل شيء بدءًا من تصنيف الأجهزة وحتى متطلبات التسويق وما بعده، مما يوفر رؤى أساسية للشركات المصنعة التي تتطلع إلى دخول هذا السوق الحيوي.

- ما هو قانون الصحة العام في المكسيك وكيف يؤثر على الأجهزة الطبية؟

- من هي COFEPRIS وما هي مسؤولياتها التنظيمية؟

- كيف يتم تصنيف الأجهزة الطبية ضمن الإطار التنظيمي المكسيكي؟

- لماذا يعد وجود حامل تسجيل محلي (Local Registration Holder) أمرًا إلزاميًا في المكسيك؟

- ما هي العناصر الأساسية للملف الفني المطلوب تقديمه إلى COFEPRIS؟

- ما هي متطلبات التصنيع ومراقبة الاستيراد والتصدير التي يجب أن تكون على دراية بها؟

- كيف تختلف مسارات التسجيل بناءً على درجة خطورة الجهاز؟

تساعد Pure Global شركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD) على التنقل في الأسواق العالمية المعقدة مثل المكسيك. نحن نعمل كممثل محلي لكم، ونقوم بتطوير استراتيجيات تنظيمية فعالة، وتجميع وتقديم ملفاتكم الفنية باستخدام أدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة لضمان الامتثال والدخول السريع إلى السوق. سواء كنتم بحاجة إلى أبحاث السوق، أو دعم ما بعد التسويق، فإن خبرتنا المحلية تضمن لكم الحفاظ على الامتثال والوصول المستمر. لمعرفة المزيد حول كيف يمكننا تسريع وصولكم إلى أكثر من 30 سوقًا عالميًا، تفضلوا بزيارة موقعنا على https://pureglobal.com/، أو تواصلوا معنا عبر [email protected]. استكشفوا أدواتنا المجانية للذكاء الاصطناعي وقاعدة بياناتنا على https://pureglobal.ai.