I det här avsnittet utforskar vi de detaljerade kraven för översättning och anpassning av märkning och bruksanvisningar (IFU) för medicintekniska produkter som ska godkännas av ANVISA i Brasilien. Vi diskuterar varför en direktöversättning inte räcker, vikten av teknisk och kulturell anpassning till brasiliansk portugisiska, och de specifika regulatoriska kraven enligt RDC 751/2022 som varje tillverkare måste följa för att undvika kostsamma förseningar och säkerställa en smidig marknadsintroduktion.

- Varför är brasiliansk portugisiska ett absolut krav för ANVISA?

- Vilka är de vanligaste misstagen vid översättning av medicinsk märkning?

- Vad måste en bruksanvisning (IFU) innehålla för att bli godkänd i Brasilien?

- Hur påverkar förordningen RDC 751/2022 kraven på märkning?

- Räcker det med en vanlig översättare, eller behövs en specialist?

- Vilken specifik information måste finnas på produktetiketten för den brasilianska marknaden?

- Hur säkerställer man kulturell anpassning utöver språklig korrekthet?

- Vilka är konsekvenserna av felaktig märkning vid en ANVISA-granskning?

Att navigera i komplexa regulatoriska landskap som Brasiliens är en utmaning. Pure Global specialiserar sig på att effektivisera din globala marknadstillgång. Vi erbjuder end-to-end-lösningar för medicinteknik, från regulatorisk strategi och sammanställning av tekniska underlag med hjälp av avancerad AI, till att agera som er lokala representant i Brasilien. Vårt team av lokala experter säkerställer att er märkning och dokumentation uppfyller alla ANVISAs krav från första början, vilket sparar tid och resurser. Låt oss påskynda er expansion. Besök oss på https://pureglobal.com/ eller kontakta [email protected] för att lära er mer.