Các hoạt động sản xuất phải hoàn toàn tuân thủ theo các quy trình thủ tục. Để đạt được chất lượng yêu cầu thì nhà sản xuất phải tuân thủ theo các nguyên tắc của thực hành sản xuất tốt và giấy phép lưu hành sản phẩm.
16 quy tắc chung của sản xuất theo tiêu chuẩn GMP EU
Tất cả việc xử lý nguyên liệu và sản phẩm, chẳng hạn như tiếp nhận, cách ly, lấy mẫu, bảo quản, ghi nhãn, pha chế, đóng gói và phân phối phải được thực hiện theo các thủ tục hoặc văn bản hướng dẫn.
Tất cả các nguyên liệu nhập phải được kiểm tra để đảm bảo rằng lô đúng theo yêu cầu. Các thùng chứa phải được làm sạch khi cần thiết và gắn nhãn với các dữ liệu quy định.
Các thùng chứa bị hư hại và bất kỳ vấn đề nào có thể ảnh hưởng xấu đến chất lượng vật liệu cần được điều tra, ghi lại và báo cáo cho Bộ phận kiểm soát chất lượng.
Nguyên liệu nhập và thành phẩm phải được cách ly ngay lập tức sau khi tiếp nhận hoặc xử lý, cho đến khi chúng được phát hành cho mục đích sử dụng hoặc phân phối.
Các sản phẩm trung gian và số lượng lớn được mua phải được xử lý khi nhận hàng như thể chúng là nguyên liệu.
Tất cả các nguyên liệu và sản phẩm phải được lưu trữ trong tình trạng phù hợp được thiết lập bởi nhà sản xuất và theo một cách có trật tự để cho phép phân tách hàng loạt và luân chuyển vào kho.
Kiểm tra sản lượng sản phẩm và đối chiếu số lượng khi cần thiết phải được thực hiện để đảm bảo rằng không có sự chênh lệch vượt quá giới hạn cho phép.
Các hoạt động đối với những sản phẩm khác nhau phải được thực hiện đồng thời hoặc liên tiếp trong cùng một phòng, trừ khi không có nguy cơ ô nhiễm chéo giữa các sản phẩm.
Mọi công đoạn của quá trình xử lý, sản phẩm và nguyên liệu phải được bảo vệ khỏi vi sinh vật và các sự ô nhiễm khác.
Khi làm việc với các sản phẩm và vật liệu khô thì các cảnh báo đặc biệt phải được đưa ra để ngăn ngừa sự phát sinh và phát tán bụi.
Tại mọi thời điểm trong quá trình sản xuất, tất cả các nguyên liệu, thùng chứa, các bộ phận của thiết bị và các phòng được sử dụng, phải được dán nhãn hoặc nhận biết bằng các biển chỉ báo về sản phẩm hoặc thiết bị đang được xử lý, độ bền của sản phẩm hoặc vật liệu (nếu có) và số lô. Nếu có thể, chỉ dẫn này cũng nên đề cập đến giai đoạn sản xuất.
Các nhãn được dán vào các thùng chứa, thiết bị, phân xưởng nên rõ ràng và theo định dạng đã thống nhất của công ty. Việc sử dụng màu sắc để biểu thị trạng thái thường rất hữu ích.
Các đường ông cần được tiến hành kiểm tra để đảm bảo rằng thiết bị khác được sử dụng để vận chuyển sản phẩm từ khu vực này sang khu vực khác.
Mọi sai số từ các chỉ dẫn và thủ tục cần phải tránh. Nếu một sai số xảy ra, nó phải được phê duyệt bằng văn bản bởi một người có thẩm quyền với sự tham gia của bộ phận kiểm soát chất lượng.
Nhân viên có thẩm quyền nên hạn chế tiếp cận cơ sở sản xuất.
View all episodes
