Cet épisode explore en profondeur le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil, en se concentrant sur les exigences réglementaires de l'ANVISA et les changements récents introduits par la résolution RDC 751/2022. Nous discutons des étapes cruciales telles que la classification des risques, la nécessité d'un détenteur d'enregistrement brésilien (BRH) et la certification B-GMP, et nous expliquons pourquoi Pure Global est le partenaire idéal pour naviguer dans ce paysage complexe.

- Comment la résolution RDC 751/2022 a-t-elle modifié la classification des dispositifs médicaux au Brésil ?

- Pourquoi un fabricant étranger doit-il obligatoirement désigner un "Brazilian Registration Holder" (BRH) ?

- Quelles sont les différences entre les voies réglementaires "Notificação" et "Registro" ?

- Quelles sont les exigences de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (B-GMP) pour les dispositifs à haut risque ?

- Comment préparer et soumettre efficacement un dossier technique à l'ANVISA ?

- En quoi le marché brésilien est-il une opportunité stratégique pour les entreprises de MedTech ?

- Comment Pure Global peut-il servir de représentant local pour votre entreprise au Brésil ?

Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD) qui cherchent à accéder au marché brésilien. En agissant comme votre représentant local et "Brazilian Registration Holder" (BRH), nous gérons l'ensemble du processus d'enregistrement auprès de l'ANVISA. Nos experts locaux, combinés à des outils d'IA de pointe, développent des stratégies réglementaires efficaces, préparent et soumettent votre dossier technique, et assurent une surveillance continue après la mise sur le marché. Laissez-nous accélérer votre réussite au Brésil. Pour en savoir plus, visitez https://pureglobal.com/ ou contactez-nous à [email protected].