Cet épisode explore la nouvelle voie réglementaire accélérée de la COFEPRIS au Mexique, qui entrera en vigueur en septembre 2025. Cette réforme permet aux fabricants coréens de dispositifs médicaux, déjà approuvés par le MFDS (Ministry of Food and Drug Safety), d'obtenir une autorisation de mise sur le marché mexicain en seulement 30 jours. Nous analysons les avantages de cette reconnaissance, les défis critiques liés à la démonstration de l'équivalence des produits, et comment une expertise réglementaire spécialisée est essentielle pour réussir cette procédure accélérée.

- Comment les fabricants coréens peuvent-ils obtenir une approbation de la COFEPRIS au Mexique en 30 jours ?

- Quelle est la nouvelle politique de la COFEPRIS qui reconnaît les approbations du MFDS à partir de septembre 2025 ?

- Pourquoi la démonstration d'équivalence de produit est-elle l'étape la plus critique de cette voie rapide ?

- Quels documents sont nécessaires pour prouver que votre dispositif est identique à celui approuvé en Corée ?

- Comment éviter un rejet de votre demande accélérée et un retour à la procédure standard ?

- Quel rôle joue l'expertise réglementaire pour maximiser les chances de succès ?

Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de MedTech et d'IVD, accélérant votre accès aux marchés mondiaux. Nos experts locaux et nos outils d'IA avancés simplifient les processus complexes comme la nouvelle voie accélérée de la COFEPRIS au Mexique. Nous développons des stratégies d'enregistrement efficaces, compilons vos dossiers techniques et agissons comme votre représentant local dans plus de 30 marchés. Pour transformer votre stratégie d'expansion mondiale, visitez https://pureglobal.com ou contactez-nous à [email protected]. Découvrez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai.

Cet épisode explore l'exigence réglementaire la plus critique pour les fabricants de dispositifs médicaux coréens souhaitant entrer sur le marché mexicain : la désignation obligatoire d'un détenteur d'enregistrement au Mexique (Mexico Registration Holder, ou MRH). Nous discutons pourquoi les entreprises étrangères ne peuvent pas s'adresser directement à la COFEPRIS, les risques liés au choix d'un distributeur comme MRH, et comment un partenaire réglementaire dédié peut garantir une entrée sur le marché fluide et conforme.

- Pourquoi un fabricant coréen ne peut-il pas enregistrer directement son dispositif médical au Mexique ?

- Qu'est-ce qu'un Mexico Registration Holder (MRH) et pourquoi est-il obligatoire ?

- Quels sont les risques de choisir un distributeur comme MRH plutôt qu'un expert réglementaire ?

- Comment la COFEPRIS interagit-elle avec les fabricants étrangers via le MRH ?

- En quoi la structure du marché latino-américain diffère-t-elle pour les entreprises de dispositifs médicaux ?

- Comment une structure de frais fixes peut-elle bénéficier à votre stratégie d'accès au marché ?

- Quel rôle l'IA peut-elle jouer dans l'accélération des soumissions réglementaires au Mexique ?

Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de MedTech et d'IVD. Nous agissons comme votre représentant local et détenteur d'enregistrement (MRH) au Mexique et dans plus de 30 autres marchés, en garantissant que vos intérêts réglementaires sont toujours prioritaires. Grâce à nos outils d'IA avancés et à notre expertise locale, nous simplifions le processus de soumission à la COFEPRIS et assurons une conformité continue. Pour accélérer votre accès au marché mondial, visitez https://pureglobal.com, contactez-nous à [email protected], ou explorez nos outils d'IA et notre base de données gratuits sur https://pureglobal.ai.

Cet épisode explore le principal défi pour les fabricants coréens de dispositifs médicaux qui souhaitent entrer sur le marché mexicain : l'exigence stricte de documentation en espagnol imposée par la COFEPRIS. Nous discutons des obstacles linguistiques et réglementaires auxquels sont confrontées les PME coréennes et présentons comment une expertise locale, comme celle de l'équipe de Pure Global à Mexico, peut gérer la traduction, la localisation et la communication directe pour assurer une soumission réglementaire réussie.

- Quel est le principal obstacle pour les entreprises coréennes de dispositifs médicaux au Mexique ?

- Pourquoi la langue espagnole est-elle une exigence non négociable de la COFEPRIS ?

- Comment les PME coréennes peuvent-elles préparer un dossier technique en espagnol sans expertise interne ?

- Quelles sont les conséquences d'une soumission de documents non conformes à la COFEPRIS ?

- Comment une équipe locale peut-elle faciliter la communication avec les autorités réglementaires mexicaines ?

- En quoi la localisation des documents va-t-elle au-delà de la simple traduction ?

- Quel rôle joue la représentation locale dans le processus d'approbation au Mexique ?

Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Grâce à notre expertise locale et à nos outils d'IA avancés, nous simplifions l'accès au marché mondial. Nos services incluent la stratégie réglementaire, la préparation de dossiers techniques et la représentation locale dans plus de 30 marchés, dont le Mexique. En tirant parti de notre équipe basée à Mexico, nous aidons les fabricants à surmonter les barrières linguistiques et à assurer la conformité. Pour accélérer votre expansion, visitez notre site web à https://pureglobal.com, contactez-nous à [email protected], ou explorez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai.

Cet épisode explore la stratégie la plus efficace pour les entreprises coréennes de dispositifs médicaux visant le marché brésilien. Nous expliquons comment le Brésil peut servir de porte d'entrée stratégique vers les autres pays membres du MERCOSUR, tels que l'Argentine, le Paraguay et l'Uruguay. Découvrez les avantages de l'harmonisation réglementaire régionale, les mises en garde importantes concernant les exigences spécifiques à chaque pays, et l'importance de choisir des partenaires de distribution expérimentés pour maximiser votre expansion en Amérique du Sud.

- Pourquoi le Brésil est-il plus qu'un simple marché unique pour les fabricants coréens ?

- Qu'est-ce que le MERCOSUR et quels avantages offre-t-il pour les dispositifs médicaux ?

- Comment une autorisation de mise sur le marché brésilienne peut-elle accélérer l'entrée dans d'autres pays sud-américains ?

- L'harmonisation réglementaire au sein du MERCOSUR est-elle complète ?

- Quels sont les pièges à éviter lors de l'expansion du Brésil vers l'Argentine ou l'Uruguay ?

- Quel rôle jouent les distributeurs locaux dans une stratégie d'expansion régionale réussie ?

Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in-vitro (IVD). Nous combinons une expertise locale avec des outils d'IA et de données avancés pour rationaliser l'accès au marché mondial. Que vous ayez besoin d'une représentation locale dans plus de 30 marchés, d'une stratégie réglementaire efficace ou de la compilation de dossiers techniques, notre approche intégrée vous permet d'accéder à plusieurs marchés via un processus unique. Pour accélérer votre expansion internationale, visitez https://pureglobal.com/, contactez-nous à [email protected], ou explorez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai.

Cet épisode analyse les stratégies essentielles pour les entreprises coréennes de dispositifs médicaux cherchant à pénétrer le marché brésilien. Nous nous concentrons sur les défis et les opportunités liés à la navigation dans le système de santé public du Brésil (SUS), en comparant ses processus d'appel d'offres aux négociations de remboursement du HIRA en Corée, et en soulignant les récents changements réglementaires de l'ANVISA qui impactent l'accès au marché pour les entreprises internationales.

- Comment le système brésilien SUS se compare-t-il au système coréen HIRA pour le remboursement ?

- Quelles sont les exigences spécifiques pour qu'une entreprise étrangère participe aux appels d'offres publics au Brésil ?

- Quel a été l'impact de l'Instruction Normative 10 de 2020 sur les soumissionnaires internationaux ?

- Pourquoi la désignation d'un Détenteur d'Enregistrement Brésilien (BRH) est-elle une étape non négociable ?

- Comment la réglementation ANVISA RDC 751/2022 affecte-t-elle la soumission de votre dossier technique ?

- Quelle est l'importance du marché privé de la santé au Brésil à côté du système public SUS ?

- Quelles sont les principales erreurs à éviter lors de la négociation des prix dans les appels d'offres brésiliens ?

Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de MedTech et d'IVD, en combinant une expertise locale avec des outils d'IA et de données avancés pour rationaliser l'accès au marché mondial. Nous agissons en tant que votre représentant local sur plus de 30 marchés, nous développons des stratégies réglementaires efficaces et utilisons l'IA pour compiler et soumettre efficacement les dossiers techniques. Que vous soyez une startup ou une multinationale, nos solutions évolutives sont conçues pour accélérer votre expansion mondiale. Contactez Pure Global à [email protected], visitez notre site web sur https://pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA gratuits sur https://pureglobal.ai.

Cet épisode analyse les défis culturels uniques auxquels sont confrontées les entreprises coréennes de dispositifs médicaux lorsqu'elles entrent sur le marché brésilien. Nous explorons pourquoi l'approche transactionnelle coréenne se heurte à la culture d'affaires brésilienne axée sur les relations, entraînant des délais de négociation prolongés et des malentendus. Découvrez les stratégies essentielles pour bâtir la confiance et réussir votre expansion au Brésil.

- Pourquoi les stratégies de vente coréennes échouent-elles souvent au Brésil ?

- Combien de temps faut-il réellement pour conclure un accord de dispositif médical au Brésil ?

- Comment interpréter le style de communication indirect des partenaires brésiliens ?

- Quel est le rôle des relations personnelles (« relacionamento ») dans les affaires brésiliennes ?

- Comment éviter les malentendus culturels qui peuvent compromettre une transaction ?

- Quelles sont les premières étapes pour bâtir la confiance avec un distributeur brésilien ?

- L'aide d'un partenaire local est-elle indispensable pour réussir au Brésil ?

Pure Global aide les entreprises MedTech et IVD à surmonter ces barrières culturelles et réglementaires pour une expansion mondiale réussie. Grâce à notre expertise locale dans plus de 30 marchés, dont le Brésil, nous agissons comme votre représentant local et développons des stratégies d'accès au marché efficaces. Nos outils d'IA avancés optimisent la soumission de dossiers techniques, vous permettant d'accéder plus rapidement aux marchés. Que vous soyez une startup ou une multinationale, nous adaptons nos solutions pour accélérer votre croissance. Contactez-nous à [email protected], visitez https://pureglobal.com, ou explorez nos outils gratuits sur https://pureglobal.ai.

Cet épisode analyse les défis réglementaires auxquels les entreprises coréennes de dispositifs médicaux sont confrontées pour entrer sur le marché brésilien. Nous examinons les longs délais d'approbation de l'ANVISA, en comparant les processus de Notificação pour les dispositifs à faible risque et de Registro pour ceux à haut risque. L'accent est mis sur la nécessité pour les fabricants coréens d'adapter leur planification stratégique en raison de l'incertitude réglementaire et de maintenir une conformité continue pendant la période de validité de dix ans de l'enregistrement.

- Pourquoi les délais d'approbation de l'ANVISA au Brésil sont-ils si longs pour les dispositifs médicaux ?

- Quelle est la différence entre les voies réglementaires brésiliennes Notificação et Registro ?

- Combien de temps faut-il prévoir pour l'enregistrement d'un dispositif de classe III ou IV au Brésil ?

- Comment les délais du MFDS coréen se comparent-ils à ceux de l'ANVISA brésilienne ?

- Quelle est la durée de validité d'un enregistrement de dispositif médical au Brésil ?

- Comment une entreprise coréenne peut-elle ajuster sa stratégie commerciale pour le marché brésilien ?

- Quelles sont les obligations de conformité après l'obtention de l'approbation de l'ANVISA ?

Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de MedTech et d'IVD, en combinant une expertise locale avec des outils d'IA pour rationaliser l'accès au marché mondial. Nous agissons en tant que votre représentant local dans plus de 30 marchés, développons des stratégies réglementaires efficaces et utilisons l'IA pour compiler et soumettre vos dossiers techniques. De la recherche de marché à la surveillance post-commercialisation, nous assurons votre succès. Contactez Pure Global à [email protected], visitez https://pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai pour accélérer votre expansion.

Cet épisode explore une exigence réglementaire essentielle de l'ANVISA pour les fabricants coréens de dispositifs médicaux souhaitant entrer sur le marché brésilien : la nécessité de fournir une preuve d'autorisation de leur marché d'origine, délivrée par le MFDS. Nous analysons comment cette dépendance affecte les délais de mise sur le marché et pourquoi une stratégie d'enregistrement internationale coordonnée est indispensable pour réussir.

- Pourquoi l'ANVISA exige-t-elle une preuve d'autorisation du pays d'origine ?

- Quel document une entreprise coréenne doit-elle fournir pour s'enregistrer au Brésil ?

- Comment la réputation du MFDS influence-t-elle le processus d'approbation brésilien ?

- Quel est l'impact direct d'un retard d'approbation en Corée sur le calendrier d'entrée au Brésil ?

- Pourquoi une stratégie d'enregistrement globale est-elle plus efficace qu'une approche pays par pays ?

- Est-il possible d'enregistrer un dispositif au Brésil sans l'approbation du MFDS ?

Pure Global accélère l'accès au marché mondial pour les entreprises de MedTech et d'IVD. Pour le marché brésilien, nous agissons en tant que votre représentant local et développons des stratégies réglementaires efficaces pour l'approbation par l'ANVISA, en tirant parti de votre approbation MFDS existante. Nos outils d'IA avancés aident à compiler et soumettre rapidement votre dossier technique. Que vous soyez une startup ou une multinationale, notre expertise locale intégrée à une technologie de pointe garantit une entrée sur le marché plus rapide et plus fluide. Contactez-nous à [email protected], visitez https://pureglobal.com, ou explorez nos outils gratuits sur https://pureglobal.ai.

Cet épisode se concentre sur un obstacle réglementaire majeur pour les entreprises coréennes de dispositifs médicaux qui souhaitent entrer sur le marché brésilien : la certification INMETRO pour les appareils électro-médicaux. Nous détaillons pourquoi cette certification est obligatoire, le processus de test local exigé au Brésil, les délais de trois à douze mois, et en quoi cela diffère des pratiques du MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) coréen. L'accent est mis sur l'importance de budgétiser les coûts continus et de planifier les audits de maintien pour assurer un accès réussi au marché.

- Qu'est-ce que la certification INMETRO et pourquoi est-elle cruciale au Brésil ?

- Quels types de dispositifs médicaux nécessitent la certification INMETRO ?

- Combien de temps faut-il pour obtenir la certification INMETRO ?

- Pourquoi les rapports de tests internationaux ne sont-ils pas suffisants pour le Brésil ?

- Quelle est la différence majeure entre l'approche du Brésil et celle du MFDS coréen ?

- Quels sont les coûts cachés associés au maintien de la certification INMETRO ?

- Comment une entreprise coréenne peut-elle se préparer efficacement à ce processus ?

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Cet épisode explore l'obstacle le plus important pour les fabricants coréens de dispositifs médicaux entrant au Brésil : le système complexe et multi-couches de taxation à l'importation. Nous analysons comment les taxes cumulatives telles que l'II, l'IPI, le PIS-Import, le COFINS-Import et l'ICMS peuvent augmenter la valeur du produit de plus de soixante pour cent. Cela contraste fortement avec le système coréen et exige une restructuration complète des stratégies de prix pour rester compétitif sur le marché brésilien.

- Pourquoi le Brésil est-il un marché si complexe pour les exportateurs de dispositifs médicaux coréens ?

- Quelles sont les taxes spécifiques qui composent la charge fiscale à l'importation au Brésil ?

- Comment la fiscalité brésilienne peut-elle augmenter le coût d'un produit de plus de 60% ?

- En quoi le système fiscal brésilien diffère-t-il radicalement de celui de la Corée ?

- Quelle est l'erreur de tarification la plus courante commise par les entreprises coréennes entrant au Brésil ?

- Comment l'État de destination au Brésil affecte-t-il le coût final de votre dispositif médical ?

- Quelles stratégies les entreprises peuvent-elles adopter pour atténuer cette charge fiscale ?

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