Cet épisode explore les responsabilités de surveillance post-commercialisation, ou technovigilance, qui sont obligatoires pour maintenir l'enregistrement d'un dispositif médical au Mexique. Nous détaillons la nécessité de mettre en œuvre des systèmes de surveillance robustes, les procédures de déclaration des incidents graves, et nous analysons les coûts annuels, estimés à environ 5 000 dollars, qui couvrent les frais de représentation locale, la gestion des modifications et les activités de vigilance essentielles pour assurer une présence continue sur le marché.

- L'obtention de l'autorisation de mise sur le marché au Mexique est-elle la dernière étape ?

- Quelles sont vos obligations obligatoires après la commercialisation de votre dispositif médical ?

- Comment mettre en place un système de technovigilance efficace au Mexique ?

- Quel est le coût annuel approximatif pour maintenir votre enregistrement au Mexique ?

- Que couvrent réellement ces frais de maintenance de 5 000 $ ?

- Pourquoi la gestion des modifications est-elle cruciale pour votre présence continue sur le marché ?

- Comment la déclaration des événements indésirables affecte-t-elle votre statut réglementaire ?

Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous combinons une expertise locale approfondie avec des outils d'IA et de données pour simplifier votre accès au marché mondial. Nos services couvrent l'intégralité du cycle de vie de votre produit, de la stratégie réglementaire initiale à la surveillance post-commercialisation. En agissant comme votre représentant local dans plus de 30 marchés, nous assurons votre conformité continue et gérons les communications avec les autorités. Pour accélérer votre expansion internationale, visitez notre site web à https://pureglobal.com/ ou contactez-nous directement à [email protected].

Cet épisode détaille le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique auprès de la COFEPRIS. Nous couvrons les deux voies réglementaires principales, la voie standard et la voie d'équivalence, en expliquant les documents clés requis pour chacune. Les points abordés incluent la nécessité d'un représentant local (MRH), l'importance des certificats de vente libre et de système qualité comme l'ISO 13485, ainsi que l'exigence de traduction en espagnol. Nous discutons également des récentes mises à jour concernant la voie d'équivalence qui entreront en vigueur en septembre 2025.

- Quelles sont les deux principales voies pour enregistrer un dispositif médical au Mexique ?

- Comment la voie d'équivalence peut-elle accélérer votre accès au marché ?

- Quels documents sont essentiels pour une soumission réussie à la COFEPRIS ?

- Un certificat ISO 13485 est-il obligatoire pour le marché mexicain ?

- Pourquoi le Certificat de Vente Libre est-il un document fondamental ?

- L'étiquetage en espagnol est-il suffisant ou faut-il traduire tout le dossier technique ?

- Quel est le rôle exact d'un détenteur d'enregistrement mexicain (MRH) ?

- Quelles nouvelles autorités de référence seront reconnues par la COFEPRIS à partir de septembre 2025 ?

Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Grâce à notre expertise locale dans plus de 30 marchés et à nos outils d'IA avancés, nous simplifions l'accès au marché mondial. Nous pouvons agir en tant que votre représentant local au Mexique, développer la stratégie réglementaire la plus efficace pour votre dispositif et compiler un dossier technique solide pour la COFEPRIS. Notre approche intégrée vous permet d'accéder à plusieurs marchés avec un seul processus d'enregistrement. Pour accélérer votre expansion mondiale, visitez https://pureglobal.com/ ou contactez-nous à [email protected].

Cet épisode explore les exigences réglementaires de la COFEPRIS au Mexique, en se concentrant sur le rôle de la certification ISO 13485. Nous clarifions pourquoi, bien que non légalement obligatoire, la preuve d'un Système de Management de la Qualité robuste est indispensable. Découvrez les différentes formes de documentation acceptées, comme le Marquage CE et le certificat MDSAP, et apprenez comment choisir la bonne stratégie pour assurer une entrée rapide et réussie sur le marché mexicain des dispositifs médicaux.

- La certification ISO 13485 est-elle une exigence légale stricte au Mexique ?

- Quelles alternatives documentaires à l'ISO 13485 la COFEPRIS accepte-t-elle ?

- Comment votre Marquage CE peut-il accélérer votre enregistrement au Mexique ?

- Le certificat MDSAP est-il un atout majeur pour votre dossier de soumission mexicain ?

- Pourquoi un Système de Management de la Qualité (SMQ) est-il non négociable pour la COFEPRIS ?

- Quelle est la meilleure stratégie documentaire pour les fabricants visant le Mexique ?

- Comment éviter les retards et les rejets liés à la documentation de qualité ?

Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in-vitro (IVD). Grâce à notre réseau de représentants locaux dans plus de 30 marchés et à nos outils d'IA avancés, nous transformons une seule procédure d'enregistrement en un accès à de multiples marchés internationaux. De la stratégie réglementaire à la soumission de dossiers techniques, nous accélérons votre expansion mondiale. Pour découvrir comment nous pouvons aider votre entreprise à naviguer plus rapidement sur les marchés mondiaux, visitez notre site web à l'adresse https://pureglobal.com/ ou contactez-nous à [email protected].

Cet épisode explore la nouvelle 'Voie Abrégée' (Abbreviated Pathway) pour l'homologation des dispositifs médicaux au Mexique, qui entrera en vigueur le 1er septembre 2025. Nous détaillons comment les fabricants peuvent utiliser leurs autorisations existantes des marchés membres de l'IMDRF ou du MDSAP pour obtenir une approbation de la COFEPRIS en seulement 30 jours ouvrables. Découvrez ce que cette réforme signifie pour votre stratégie d'accès au marché et comment vous préparer à cette opportunité d'accélération.

- Qu'est-ce que la nouvelle Voie d'Équivalence de la COFEPRIS au Mexique ?

- Quand cette nouvelle réglementation entrera-t-elle en vigueur ?

- Comment une approbation existante aux États-Unis ou en Europe peut-elle accélérer votre entrée sur le marché mexicain ?

- Quels sont les critères d'éligibilité pour la voie d'homologation en 30 jours ?

- Quel impact cette réforme aura-t-elle sur les délais de mise sur le marché au Mexique ?

- Comment les fabricants peuvent-ils se préparer dès maintenant pour cette nouvelle opportunité ?

- Pourquoi l'expertise locale est-elle cruciale pour réussir via cette nouvelle voie ?

L'accès au marché mexicain est sur le point de devenir beaucoup plus rapide, mais la préparation est essentielle. Pure Global simplifie ce processus. Grâce à notre expertise réglementaire locale au Mexique et à nos outils d'IA pour la gestion des dossiers techniques, nous pouvons vous aider à préparer et soumettre un dossier d'équivalence sans faille pour garantir une approbation en 30 jours. Nous agissons en tant que votre représentant local et nous assurons que votre stratégie est optimisée pour un succès rapide. Pour accélérer votre expansion en Amérique Latine, contactez-nous à [email protected] ou visitez https://pureglobal.com.

Cet épisode explore en détail la structure des coûts pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique auprès de la COFEPRIS. Nous décomposons les frais par classe de risque, de Faible Risque à Classe III, et expliquons la durée de validité de cinq ans ainsi que les coûts de renouvellement. C'est un guide essentiel pour toute entreprise de MedTech ou d'IVD cherchant à budgétiser son expansion sur le marché mexicain.

- Quels sont les frais d'enregistrement exacts pour un dispositif médical au Mexique ?

- Comment la classification de risque de mon appareil affecte-t-elle les coûts de la COFEPRIS ?

- Combien coûte l'enregistrement d'un dispositif de Classe I par rapport à un dispositif de Classe III ?

- Pour combien de temps un enregistrement COFEPRIS est-il valide ?

- Y a-t-il des économies possibles lors du renouvellement de mon enregistrement ?

- Comment puis-je budgétiser avec précision mon entrée sur le marché mexicain ?

- Pourquoi une classification précise est-elle cruciale pour la gestion des coûts ?

Pure Global simplifie l'accès au marché mondial pour les entreprises de MedTech et d'IVD. Grâce à notre expertise locale dans plus de 30 marchés et à nos outils d'IA avancés, nous rationalisons votre parcours réglementaire. Nous développons des stratégies efficaces, gérons les dossiers techniques et agissons en tant que votre représentant local pour garantir une conformité continue. Notre approche intégrée vous permet d'accéder à plusieurs marchés via un processus unique, optimisant ainsi votre temps et vos ressources. Pour accélérer votre expansion mondiale, contactez-nous à [email protected] ou visitez notre site web sur https://pureglobal.com.

Cet épisode explore l'opportunité de croissance significative que représente le marché mexicain des dispositifs médicaux. Nous analysons les projections qui estiment que le marché atteindra 12,6 milliards de dollars d'ici 2029, avec un TCAC de 7,6 %. Nous discutons des principaux moteurs de cette croissance, notamment l'augmentation des dépenses de santé et les changements démographiques, ainsi que de l'immense opportunité pour les fabricants internationaux due à une dépendance de 90 % aux importations. L'épisode aborde également les défis réglementaires posés par la COFEPRIS et l'importance d'un partenaire local pour réussir son entrée sur le marché.

- Pourquoi le marché mexicain des dispositifs médicaux est-il prêt pour une croissance explosive ?

- Quels sont les principaux facteurs qui alimentent cette expansion jusqu'en 2029 ?

- Que signifie un taux d'importation de 90 % pour les fabricants étrangers ?

- Comment naviguer efficacement dans le paysage réglementaire de la COFEPRIS ?

- Quel est le rôle essentiel d'un détenteur d'enregistrement local au Mexique ?

- Comment une stratégie réglementaire peut-elle accélérer votre entrée sur le marché mexicain ?

Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de MedTech et de DIV. Nous transformons les défis d'accès au marché mondial en opportunités commerciales. Pour le marché mexicain, nous agissons en tant que votre représentant local et détenteur d'enregistrement, en gérant toutes les soumissions à la COFEPRIS. Nos experts locaux, soutenus par des outils d'IA avancés, développent des stratégies efficaces pour garantir une approbation rapide. Laissez-nous être votre partenaire pour débloquer le potentiel du Mexique. Pour en savoir plus, visitez https://pureglobal.com/ ou contactez-nous à [email protected].

Cet épisode explore le processus réglementaire pour les dispositifs médicaux au Mexique, supervisé par la COFEPRIS. Nous discutons des exigences essentielles pour les fabricants étrangers, y compris la classification des dispositifs, les voies d'approbation standard et d'équivalence, et le rôle crucial du Titulaire d'Enregistrement au Mexique (MRH). Découvrez pourquoi le choix d'un MRH indépendant est une décision stratégique pour conserver le contrôle de votre accès au marché.

- Qu'est-ce que la COFEPRIS et quel est son rôle dans la réglementation des dispositifs médicaux au Mexique ?

- Pourquoi les fabricants étrangers doivent-ils désigner un Titulaire d'Enregistrement au Mexique (MRH) ?

- Quelles sont les différentes classes de risque pour les dispositifs médicaux au Mexique ?

- Quelle est la différence entre la voie d'enregistrement standard et la voie d'équivalence ?

- Quels sont les risques liés à la désignation d'un distributeur comme MRH ?

- Combien de temps un enregistrement COFEPRIS est-il valide ?

- Dans quelle langue la documentation réglementaire doit-elle être soumise ?

L'accès au marché mexicain vous semble complexe ? Pure Global simplifie le processus. Nous agissons en tant que votre Titulaire d'Enregistrement au Mexique (MRH) indépendant, vous donnant un contrôle total sur vos enregistrements. Notre expertise locale, combinée à des outils d'IA avancés, garantit une soumission de dossier technique efficace et conforme. De la stratégie réglementaire à la surveillance post-commercialisation, nous gérons l'ensemble du cycle de vie. Laissez-nous être votre partenaire pour une expansion réussie au Mexique et au-delà. Contactez-nous à [email protected] ou visitez notre site web sur https://pureglobal.com pour commencer.

Cet épisode explore la surveillance post-commercialisation (SPC), une phase obligatoire pour tous les dispositifs médicaux. Nous détaillons ce qu'implique ce processus continu de surveillance, pourquoi il est essentiel pour la sécurité des patients et la conformité réglementaire, et nous analysons les coûts annuels associés, qui varient de 1 000 à plus de 3 000 dollars selon la classe de risque du dispositif. Découvrez comment une stratégie de SPC bien gérée peut protéger votre accès au marché et améliorer vos produits.

- Qu'est-ce que la surveillance post-commercialisation (SPC) et pourquoi est-elle obligatoire ?

- Quelles données devez-vous collecter pour rester en conformité ?

- Comment la SPC protège-t-elle à la fois les patients et votre entreprise ?

- Quels sont les coûts annuels réels de la surveillance pour les dispositifs de classe I à IV ?

- Comment une mauvaise gestion de la SPC peut-elle mettre en péril votre accès au marché ?

- De quelle manière la SPC peut-elle devenir un outil pour l'innovation de produits ?

- Comment simplifier la gestion de la SPC sur plusieurs marchés internationaux ?

La gestion de la surveillance post-commercialisation (SPC) sur plus de 30 marchés mondiaux peut s'avérer complexe. Pure Global simplifie ce processus grâce à des solutions de conseil réglementaire de bout en bout. Nous assurons le maintien de votre présence sur le marché en gérant la surveillance continue de la sécurité et de l'efficacité de vos produits, en agissant comme votre représentant local auprès des autorités, et en vous tenant informés des changements réglementaires. Nos outils IA avancés et notre expertise locale garantissent une conformité efficace et pérenne. Contactez Pure Global à [email protected] ou visitez notre site https://pureglobal.com pour sécuriser votre accès au marché mondial.

Cet épisode explore les exigences de la certification B-GMP (Bonnes Pratiques de Fabrication) pour les dispositifs médicaux de classe III et IV au Brésil. Nous analysons les différentes voies d'obtention, y compris l'utilisation stratégique du certificat MDSAP pour accélérer le processus et doubler la période de validité de votre certification, un facteur clé pour une entrée réussie sur le marché brésilien.

- Qu'est-ce que la certification B-GMP et pourquoi est-elle essentielle pour le Brésil ?

- Quels dispositifs médicaux (Classe III et IV) sont concernés par cette exigence ?

- Comment le programme MDSAP peut-il réduire le délai de certification à seulement deux mois ?

- Quelle est la différence de validité d'une certification B-GMP avec ou sans MDSAP ?

- En quoi consiste la voie de l'injonction ABIMED et combien de temps prend-elle ?

- Comment planifier efficacement votre entrée sur le marché brésilien en tenant compte de ces délais ?

- Votre certificat MDSAP actuel peut-il vous donner un avantage concurrentiel au Brésil ?

Pure Global simplifie votre accès aux marchés mondiaux comme le Brésil. Grâce à notre expertise locale et nos outils IA, nous développons des stratégies réglementaires efficaces pour l'enregistrement de vos technologies médicales (MedTech) et diagnostics in vitro (IVD). Nous transformons votre certificat MDSAP en un puissant levier pour accélérer la certification B-GMP, réduisant les délais et les coûts. En tant que votre représentant local dans plus de 30 marchés, nous gérons l'ensemble du processus, de la soumission du dossier technique à la surveillance post-marché. Contactez-nous à [email protected] ou visitez https://pureglobal.com pour sécuriser votre expansion.

Cet épisode explore les exigences de certification spécifiques pour les dispositifs médicaux au Brésil, au-delà de l'approbation standard d'ANVISA. Nous nous penchons sur les certifications obligatoires INMETRO pour les équipements électromédicaux et ANATEL pour les appareils sans fil, en détaillant les coûts, les délais et l'impact sur votre stratégie d'accès au marché.

Questions Clés :

- Qu'est-ce que la certification INMETRO et pourquoi est-elle cruciale pour les appareils électromédicaux au Brésil ?

- Votre dispositif médical a-t-il besoin d'une approbation ANATEL en plus de celle d'ANVISA ?

- Quels sont les coûts cachés associés à l'enregistrement de dispositifs au Brésil ?

- Comment les exigences d'INMETRO et d'ANATEL affectent-elles votre calendrier de mise sur le marché ?

- Un appareil peut-il nécessiter les trois approbations : ANVISA, INMETRO et ANATEL ?

- Comment planifier efficacement un budget pour l'entrée sur le marché brésilien ?

- Pourquoi l'expertise locale est-elle indispensable pour réussir au Brésil ?

L'accès au marché brésilien présente des défis uniques comme les certifications INMETRO et ANATEL. Pure Global simplifie cette complexité. Grâce à notre expertise locale et à nos représentants au Brésil, nous gérons l'ensemble du processus, de la stratégie réglementaire à la soumission des dossiers techniques auprès d'ANVISA, INMETRO et ANATEL. Nous assurons que votre produit respecte toutes les normes, minimisant les retards et les coûts imprévus. Pour rationaliser votre expansion mondiale et conquérir le marché brésilien en toute confiance, contactez Pure Global à [email protected] ou visitez notre site https://pureglobal.com.