Cet épisode explore en profondeur les exigences réglementaires d'ANVISA pour la surveillance post-commercialisation et la vigilance des dispositifs médicaux au Brésil. Nous analysons les réglementations clés, y compris les résolutions RDC n° 67/2009 et RDC n° 551/2021, le rôle essentiel du détenteur d'enregistrement au Brésil (BRH), et les délais stricts pour la déclaration des événements indésirables, garantissant que les fabricants restent conformes sur ce marché vital.

- Quelles sont les réglementations clés d'ANVISA pour la surveillance post-marché ?

- Quel est le rôle du détenteur d'enregistrement au Brésil (BRH) ?

- Dans quel délai un événement grave ayant causé un décès doit-il être signalé à ANVISA ?

- Que se passe-t-il si un incident se produit en dehors du Brésil avec un dispositif également vendu sur place ?

- Quelles sont les exigences pour les actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCAs) ?

- Quelle documentation devez-vous maintenir pour votre système de technovigilance ?

- Comment la gravité d'un événement affecte-t-elle les délais de déclaration ?

Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous combinons une expertise locale avec des outils avancés d'IA et de données pour rationaliser l'accès au marché mondial. Nos services incluent la représentation locale dans plus de 30 marchés, l'élaboration de stratégies réglementaires efficaces et la compilation de dossiers techniques assistée par l'IA. Que vous soyez une startup ou une multinationale, Pure Global vous aide à naviguer dans des environnements complexes et à commercialiser vos innovations plus rapidement. Contactez-nous à [email protected] ou visitez notre site web sur https://pureglobal.com pour en savoir plus.

Cet épisode explore les délais d'approbation des dispositifs médicaux par l'ANVISA au Brésil, suite à la mise en œuvre de la réglementation RDC 751/2022. Nous analysons les différences entre la voie rapide de *Notificação* pour les dispositifs à faible risque (classes I et II) et le processus plus long de *Registro* pour les dispositifs à haut risque (classes III et IV). L'hôte explique les facteurs clés qui influencent la durée de l'examen, y compris l'importance cruciale de la certification des Bonnes Pratiques de Fabrication (B-GMP) et la complexité du dossier technique.

- Quelle est la nouvelle réglementation clé pour les dispositifs médicaux au Brésil ?

- Combien de temps prend la voie de *Notificação* pour les dispositifs à faible risque ?

- Quels facteurs influencent les délais d'approbation pour les dispositifs à haut risque via le *Registro* ?

- Pourquoi le certificat B-GMP est-il essentiel pour le processus d'approbation de l'ANVISA ?

- Comment la classification de risque de votre dispositif affecte-t-elle le calendrier d'examen ?

- En quoi la RDC 751/2022 a-t-elle modifié les procédures d'approbation au Brésil ?

- Quelle est la différence fondamentale entre les processus de *Notificação* et de *Registro* ?

Pure Global aide les entreprises de MedTech et d'IVD à naviguer les complexités réglementaires comme celles de l'ANVISA. Grâce à notre expertise locale au Brésil et à nos outils avancés basés sur l'IA, nous rationalisons la compilation et la soumission de votre dossier technique. Nos services de représentation locale et de stratégie réglementaire garantissent que vous remplissez toutes les exigences, y compris la certification B-GMP, pour minimiser les retards et accélérer votre accès au marché brésilien. Pour en savoir plus sur la manière dont nous pouvons vous aider à réussir au Brésil et dans plus de 30 autres marchés, visitez notre site web à https://pureglobal.com/ ou contactez-nous à [email protected].

Cet épisode explore les exigences de certification spécifiques au Brésil pour les dispositifs médicaux, au-delà de l'approbation standard de l'ANVISA. Nous détaillons quand les certifications INMETRO (pour les équipements électriques) et ANATEL (pour les technologies sans fil) sont nécessaires, pourquoi elles sont des prérequis cruciaux, et comment une planification précoce peut éviter des retards coûteux pour accéder au marché brésilien.

- L'approbation de l'ANVISA est-elle la seule exigence pour vendre un dispositif médical au Brésil ?

- Qu'est-ce que la certification INMETRO et quels types de dispositifs médicaux la requièrent ?

- Quand un dispositif médical a-t-il besoin de l'approbation de l'ANATEL (Brazilian Telecommunication Agency) ?

- Mon appareil peut-il nécessiter à la fois une certification INMETRO et ANATEL ?

- Quelles sont les conséquences si on ignore ces certifications préalables ?

- Comment la norme IEC 60601 est-elle liée à la certification INMETRO ?

- Pourquoi les dispositifs médicaux avec Bluetooth ou Wi-Fi sont-ils soumis à une réglementation supplémentaire ?

- Quel est le processus général pour obtenir ces certifications au Brésil ?

Naviguer dans les complexités réglementaires du Brésil, comme les exigences INMETRO et ANATEL, demande une expertise locale pointue. Pure Global simplifie votre accès au marché brésilien en agissant comme votre représentant local et en développant des stratégies réglementaires efficaces. Nos outils d'IA et nos experts sur le terrain rationalisent la compilation des dossiers techniques et la soumission, assurant une conformité totale et minimisant les délais. Laissez Pure Global être votre partenaire pour une entrée réussie au Brésil et dans plus de 30 autres marchés. Visitez notre site web sur https://pureglobal.com/ ou contactez-nous à [email protected].

Cet épisode explore les exigences cruciales pour la traduction et l'adaptation des étiquettes et des modes d'emploi des dispositifs médicaux pour le marché brésilien. Nous analysons les directives spécifiques de l'ANVISA, l'autorité réglementaire brésilienne, en nous concentrant sur l'importance du portugais brésilien, les éléments obligatoires selon la résolution RDC 751/2022, et les nuances de l'adaptation culturelle qui vont au-delà de la simple traduction.

Questions Clés :

- Pourquoi une simple traduction de vos étiquettes ne suffit-elle pas pour le Brésil ?

- Quelles sont les exigences spécifiques de l'ANVISA concernant l'utilisation du portugais brésilien ?

- Quel est l'impact de la réglementation RDC 751/2022 sur vos instructions d'utilisation (IFU) ?

- Quels renseignements sont absolument obligatoires sur les étiquettes de dispositifs médicaux au Brésil ?

- Comment l'adaptation culturelle et technique va-t-elle au-delà de la traduction littérale ?

- Quel est le rôle du Détenteur d'Enregistrement Brésilien (Brazil Registration Holder) dans la validation de l'étiquetage ?

- Comment éviter les erreurs courantes qui entraînent des retards d'approbation par l'ANVISA ?

Pure Global simplifie votre accès au marché brésilien et à plus de 30 autres marchés mondiaux. Nos experts locaux au Brésil agissent en tant que votre représentant, assurant que votre étiquetage et vos dossiers techniques sont parfaitement conformes aux exigences de l'ANVISA, comme la RDC 751/2022. En combinant cette expertise locale avec nos outils d'IA pour la gestion documentaire, nous accélérons votre processus d'enregistrement. Laissez-nous gérer la complexité réglementaire pour que vous puissiez vous concentrer sur votre croissance. Pour en savoir plus sur la manière dont nous pouvons faciliter votre expansion, visitez https://pureglobal.com/ ou contactez-nous à [email protected].

Cet épisode explore le rôle essentiel du Détenteur d'Enregistrement Brésilien (BRH) pour les fabricants de dispositifs médicaux étrangers. Nous expliquons pourquoi un BRH est une exigence non négociable de l'ANVISA et analysons la décision critique de choisir entre un distributeur et un représentant tiers indépendant. Découvrez les critères clés pour sélectionner un partenaire BRH fiable afin de garantir un accès au marché brésilien sécurisé et flexible.

- Qu'est-ce qu'un Détenteur d'Enregistrement Brésilien (BRH) et pourquoi est-il obligatoire ?

- Quels sont les risques de nommer mon distributeur comme BRH ?

- Comment un BRH indépendant peut-il protéger mes actifs réglementaires ?

- Quelles qualifications un BRH doit-il posséder pour être conforme à l'ANVISA ?

- Le BRH est-il propriétaire de mon enregistrement de dispositif au Brésil ?

- Que se passe-t-il si je veux changer de distributeur ?

- Quelles sont les responsabilités d'un BRH après la mise sur le marché du produit ?

Naviguer dans les complexités réglementaires du Brésil exige une expertise locale. Pure Global agit en tant que votre Détenteur d'Enregistrement Brésilien (BRH) indépendant, garantissant que vos enregistrements de produits vous appartiennent, et non à votre distributeur. Notre service de Représentation et d'Enregistrement Mondial vous offre la flexibilité de gérer vos partenaires commerciaux sans risquer votre accès au marché. Nous compilons votre dossier technique, assurons la conformité avec l'ANVISA et fournissons une surveillance post-commercialisation continue. Pour rationaliser votre entrée sur le marché brésilien, visitez https://pureglobal.com/ ou contactez-nous à [email protected].

Cet épisode se penche sur les défis réglementaires du marché brésilien des dispositifs médicaux. Nous analysons les raisons courantes pour lesquelles l'agence brésilienne, l'ANVISA, retarde ou rejette les demandes d'enregistrement. Des erreurs de procédure comme la gestion du Détenteur d'Enregistrement Brésilien (BRH) et du certificat B-GMP, aux lacunes du dossier technique telles que la traduction et les certifications spécifiques (INMETRO, ANATEL), nous couvrons les pièges à éviter pour assurer un accès au marché rapide et réussi.

- Pourquoi l'approbation de l'ANVISA est-elle si complexe pour les fabricants étrangers ?

- Quelle est l'erreur procédurale la plus courante qui bloque une soumission ?

- Un certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication (B-GMP) est-il toujours obligatoire ?

- Comment un représentant local (BRH) peut-il faire réussir ou échouer votre projet d'enregistrement ?

- Quels dispositifs nécessitent des certifications spéciales comme l'INMETRO ou l'ANATEL ?

- La traduction des documents en portugais est-elle vraiment un facteur de rejet critique ?

- Comment la résolution RDC 751/2022 a-t-elle changé les exigences du dossier technique ?

Pure Global simplifie votre accès au marché brésilien. Face aux exigences strictes de l'ANVISA, notre expertise locale est votre principal atout. Nous agissons en tant que votre Détenteur d'Enregistrement Brésilien (BRH), gérons vos audits B-GMP et assurons que votre dossier technique est parfaitement conforme, y compris les traductions et les certifications INMETRO/ANATEL. Grâce à nos outils d'IA, nous compilons et soumettons vos dossiers avec rapidité et précision, transformant un processus complexe en une stratégie d'entrée claire et efficace. Pour accélérer votre expansion au Brésil, contactez-nous à [email protected] ou visitez https://pureglobal.com/.

Cet épisode détaille le processus d'obtention de la certification brésilienne de Bonnes Pratiques de Fabrication (B-PFB) pour les dispositifs médicaux à haut risque (classes III et IV). Nous explorons les exigences de la résolution RDC 665/2022 de l'ANVISA, en vigueur depuis le 2 mai 2022, et décrivons les deux voies principales pour la certification : l'inspection directe par l'ANVISA et l'utilisation des audits du programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program) pour simplifier le processus.

- Qu'est-ce que la certification B-PFB et pourquoi est-elle cruciale pour le marché brésilien ?

- Quelle est la réglementation clé de l'ANVISA que les fabricants doivent connaître depuis 2022 ?

- Comment la résolution RDC 665/2022 a-t-elle changé les exigences de conformité ?

- Quelles sont les deux voies principales pour obtenir la certification B-PFB ?

- Le programme d'audit unique MDSAP peut-il vraiment simplifier votre processus de certification au Brésil ?

- À quoi s'attendre lors d'une inspection de l'ANVISA pour les dispositifs à haut risque ?

- Quels documents sont essentiels pour une soumission réussie à l'ANVISA ?

- Comment la gestion des risques et les contrôles de conception sont-ils évalués ?

Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologie médicale (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). En combinant une expertise locale approfondie avec des outils d'IA et de données de pointe, nous simplifions l'accès au marché mondial. Nos services incluent la représentation locale dans plus de 30 marchés, l'élaboration de stratégies réglementaires efficaces pour minimiser les rejets et la compilation de dossiers techniques grâce à l'IA. Nous assurons également une veille réglementaire continue pour maintenir votre présence sur le marché. Pour accélérer votre expansion mondiale, contactez-nous à [email protected] ou visitez https://pureglobal.com.

Cet épisode explore les exigences détaillées pour la compilation du dossier technique nécessaire à l'enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil, conformément à la nouvelle réglementation RDC 751/2022 de l'ANVISA. Nous décomposons la structure en six chapitres, alignée sur les normes de l'IMDRF, et expliquons comment la classe de risque de votre dispositif influe sur le processus de soumission.

- Quelle est la nouvelle réglementation régissant les dispositifs médicaux au Brésil depuis 2023 ?

- Comment la structure du dossier technique brésilien s'aligne-t-elle sur les normes internationales (IMDRF) ?

- Quels sont les six chapitres fondamentaux requis dans le dossier technique pour l'ANVISA ?

- Quelles informations sur la gestion des risques et les preuves cliniques sont obligatoires ?

- Y a-t-il une différence dans les exigences de soumission du dossier technique entre les dispositifs de classe I/II et ceux de classe III/IV ?

- Toutes les étiquettes et instructions doivent-elles être en portugais ?

- Quelles informations de fabrication devez-vous inclure dans votre soumission ?

Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous simplifions l'accès au marché mondial en combinant une expertise locale approfondie, comme la navigation dans les exigences complexes de l'ANVISA au Brésil, avec des outils d'IA et de données avancés. Nos services incluent le développement de stratégies réglementaires, la compilation et la soumission de dossiers techniques, et la représentation locale sur plus de 30 marchés. Laissez-nous vous aider à accélérer votre expansion mondiale. Pour en savoir plus, visitez notre site web à l'adresse https://pureglobal.com/ ou contactez-nous à [email protected].

Cet épisode explore en profondeur le système de classification des dispositifs médicaux au Brésil, régi par l'ANVISA. Nous analysons la nouvelle réglementation RDC 751/2022, en vigueur depuis mars 2023, qui aligne le Brésil sur l'EU MDR. Découvrez les quatre classes de risque, les voies réglementaires correspondantes (« notificação » et « registro »), et comment les 22 règles de classification basées sur la finalité, l'invasivité et la durée d'utilisation déterminent la stratégie d'accès au marché de votre produit.

Questions Clés :

- Quelle est la nouvelle réglementation clé de l'ANVISA pour la classification des dispositifs médicaux ?

- Quelles sont les quatre classes de risque pour les dispositifs médicaux au Brésil ?

- Quelle est la différence entre les voies réglementaires de « notificação » et de « registro » ?

- Comment la RDC 751/2022 s'aligne-t-elle sur le règlement européen (EU MDR) ?

- Combien de règles de classification existent maintenant au Brésil ?

- Quel principe s'applique si plusieurs règles de classification concernent un seul dispositif ?

- Comment les logiciels (SaMD) et les nanomatériaux sont-ils désormais classifiés ?

- Pourquoi est-il si crucial de déterminer correctement la classe de risque de votre dispositif ?

Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Pour le marché brésilien, notre expertise locale, combinée à des outils d'IA avancés, simplifie le processus complexe de classification selon la RDC 751/2022. Nous développons des stratégies réglementaires efficaces et gérons la compilation de dossiers techniques pour garantir que votre produit accède au marché rapidement et en toute conformité. Contactez Pure Global à [email protected] ou visitez https://pureglobal.com pour accélérer votre expansion mondiale.

Cet épisode explore les stratégies clés pour surmonter les obstacles réglementaires lors de l'expansion mondiale des dispositifs médicaux et des DIV. Nous abordons l'importance d'une planification stratégique, le rôle indispensable de la représentation locale, l'efficacité apportée par les nouvelles technologies comme l'IA pour la gestion des dossiers techniques, et les exigences de la surveillance post-commercialisation pour un succès durable.

- Comment élaborer une stratégie réglementaire efficace pour plusieurs marchés simultanément ?

- Pourquoi la sélection du marché initial est-elle si cruciale pour les entreprises MedTech ?

- Quel est le rôle exact d'un représentant local et pourquoi est-il indispensable pour l'accès au marché ?

- Comment la technologie et l'IA peuvent-elles simplifier la création et la soumission des dossiers techniques ?

- Quelles sont les obligations de surveillance post-commercialisation à ne pas négliger après l'approbation ?

- Est-il possible d'utiliser un seul processus d'enregistrement pour accéder à plusieurs pays ?

- Comment anticiper les changements réglementaires mondiaux pour maintenir la conformité ?

Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de MedTech et de DIV, en combinant une expertise locale avec des outils d'IA et de données pour rationaliser l'accès au marché mondial. Nos services couvrent l'ensemble du cycle de vie du produit, de la stratégie réglementaire et la sélection de marché à la représentation locale dans plus de 30 pays. Nous utilisons l'IA pour compiler et soumettre efficacement les dossiers techniques, tout en assurant une veille réglementaire continue pour maintenir votre présence sur le marché. Pour découvrir comment nous pouvons accélérer votre expansion, visitez notre site web à https://pureglobal.com/ ou contactez-nous à [email protected].