Cet épisode explore une exigence réglementaire essentielle de l'ANVISA pour les fabricants coréens de dispositifs médicaux souhaitant entrer sur le marché brésilien : la nécessité de fournir une preuve d'autorisation de leur marché d'origine, délivrée par le MFDS. Nous analysons comment cette dépendance affecte les délais de mise sur le marché et pourquoi une stratégie d'enregistrement internationale coordonnée est indispensable pour réussir.

- Pourquoi l'ANVISA exige-t-elle une preuve d'autorisation du pays d'origine ?

- Quel document une entreprise coréenne doit-elle fournir pour s'enregistrer au Brésil ?

- Comment la réputation du MFDS influence-t-elle le processus d'approbation brésilien ?

- Quel est l'impact direct d'un retard d'approbation en Corée sur le calendrier d'entrée au Brésil ?

- Pourquoi une stratégie d'enregistrement globale est-elle plus efficace qu'une approche pays par pays ?

- Est-il possible d'enregistrer un dispositif au Brésil sans l'approbation du MFDS ?

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