Cet épisode explore les subtilités de l'enregistrement des dispositifs médicaux au Chili, en se concentrant sur le rôle de l'autorité réglementaire, l'ISP. Nous détaillons le système de classification basé sur le risque, l'exigence cruciale d'un représentant local, et les exigences en matière de documentation technique en langue espagnole, tout en soulignant comment Pure Global rationalise ce processus complexe pour un accès au marché rapide et conforme.

- Quel est l'organisme réglementaire pour les dispositifs médicaux au Chili ?

- Comment le Chili classifie-t-il les dispositifs médicaux en fonction du risque ?

- Un fabricant étranger a-t-il besoin d'un représentant local au Chili ?

- Quelles sont les exigences linguistiques pour la documentation soumise à l'ISP ?

- Quel document est requis pour l'importation de dispositifs médicaux depuis juillet 2018 ?

- Combien de temps dure généralement le processus d'approbation ?

- Comment un partenaire expert peut-il aider à accélérer l'entrée sur le marché chilien ?

Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologie médicale (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Pour le marché chilien, nous agissons en tant que votre représentant local, gérant l'ensemble du processus d'enregistrement auprès de l'ISP. Nos services incluent le développement de stratégies réglementaires, la compilation de dossiers techniques assistée par l'IA pour garantir la conformité, et la gestion de toutes les communications avec les autorités. En tirant parti de notre expertise locale et de notre technologie, nous accélérons votre accès au marché, vous assurant de naviguer efficacement dans les complexités réglementaires du Chili. Pour en savoir plus, visitez https://pureglobal.com/ ou contactez-nous à [email protected].