Cet épisode offre un aperçu complet du marché mexicain des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD), en se concentrant sur le cadre réglementaire de la COFEPRIS. Nous explorons les voies d'enregistrement des dispositifs, les systèmes de classification basés sur le risque, et une mise à jour réglementaire cruciale effective en 2025 qui impacte la voie d'approbation par équivalence. L'épisode souligne également le rôle indispensable des partenaires locaux et des distributeurs pour un accès et un maintien réussis sur le marché.

- Quelle est l'autorité réglementaire pour les dispositifs IVD au Mexique ?

- Comment les dispositifs IVD sont-ils classifiés sur le marché mexicain ?

- Quelles sont les deux principales voies d'enregistrement auprès de la COFEPRIS ?

- Quel changement réglementaire majeur affectera la voie d'équivalence à partir de septembre 2025 ?

- Quelles autorités réglementaires étrangères sont reconnues par la COFEPRIS pour la voie accélérée ?

- Pourquoi un représentant local est-il essentiel pour vendre des dispositifs médicaux au Mexique ?

- Quelle norme mexicaine régit les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ?

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