Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux

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Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux episodes

  • Australie TGA : Suspension de la fourniture des défibrillateurs Corpuls
    Dans cet épisode, nous analysons la décision de la Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie de suspendre la fourniture des défibrillateurs Corpuls 3 et 3T à compter du 12 août 2026. Nous expliquons la différence cruciale entre une suspension de fourniture à titre préventif et un rappel de produit, et nous confirmons que les appareils existants restent sûrs à utiliser. Cet épisode explore les implications plus larges de cette action pour les stratégies de surveillance post-commercialisation et ce que cela signale à tous les fabricants de dispositifs médicaux opérant sur le marché australien.
    Key Questions:
    - Quelle est la différence entre une suspension de fourniture et un rappel de produit par la TGA ?
    - Pourquoi la TGA a-t-elle suspendu la fourniture des défibrillateurs Corpuls 3 et 3T le 12 août 2026 ?
    - Les appareils déjà en service peuvent-ils continuer à être utilisés en toute sécurité ?
    - Que signifie cette action pour la surveillance post-commercialisation (Post-Market Surveillance) en Australie ?
    - Quelles mesures les autres fabricants de dispositifs médicaux devraient-ils prendre en réponse ?
    - Comment les sponsors australiens peuvent-ils se préparer à de telles actions réglementaires ?
    - Quel impact cette décision a-t-elle sur l'accès au marché australien pour les dispositifs à haut risque ?
    Sources:
    - https://www.tga.gov.au/news/media-releases/safety-medical-devices
    - https://www.tga.gov.au/resources/news-articles-and-updates/medical-devices
    How Pure Global can help:
    Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD), combinant une expertise locale avec des outils d'IA et de données avancés pour rationaliser l'accès au marché mondial. Que vous ayez besoin d'une stratégie réglementaire, d'une représentation locale dans plus de 30 marchés, de la compilation de dossiers techniques ou d'une surveillance post-commercialisation continue, notre équipe est là pour vous aider. Contactez-nous à [email protected] ou visitez https://pureglobal.com. Explorez nos outils d'IA gratuits et notre base de données réglementaire sur https://pureglobal.ai pour accélérer votre recherche et votre conformité.
    5 min
  • Alerte MHRA sur les dispositifs non conformes : Leçons pour la chaîne d'approvisionnement britannique
    Le 10 août 2026, la MHRA du Royaume-Uni a émis une alerte nationale (DSI/2026/007) exigeant la mise en quarantaine des dispositifs médicaux fournis sans marquage de conformité UKCA ou CE. Cet épisode analyse les produits concernés, la justification de cette mesure pour la sécurité des patients, et les obligations immédiates pour les distributeurs et les organisations de santé. Nous nous concentrons sur les leçons à tirer pour la chaîne d'approvisionnement et l'approvisionnement, en soulignant l'importance cruciale de la vérification des marquages de conformité dès la réception des dispositifs.
    Key Questions:
    - Quels types spécifiques de dispositifs médicaux sont concernés par l'alerte DSI/2026/007 de la MHRA ?
    - Pourquoi l'absence d'un marquage UKCA ou CE représente-t-elle un risque important pour la sécurité des patients ?
    - Quelles sont les obligations immédiates des distributeurs, des hôpitaux et des cliniques suite à cette alerte ?
    - Comment cet incident met-il en évidence les faiblesses des processus d'approvisionnement et de la chaîne d'approvisionnement ?
    - Quelles mesures pratiques les équipes d'approvisionnement peuvent-elles mettre en œuvre pour éviter que des dispositifs non conformes n'entrent dans leur stock ?
    - Quel rôle joue l'inspection des marchandises à la réception dans la prévention de tels problèmes ?
    - Comment les entreprises peuvent-elles améliorer la qualification de leurs fournisseurs pour garantir la conformité réglementaire ?
    - Quelles sont les implications à long terme de cette alerte pour la surveillance du marché au Royaume-Uni ?
    Sources:
    - https://www.gov.uk/government/news/mhra-advises-quarantine-of-medical-devices-supplied-without-appropriate-conformity-markings
    How Pure Global can help:
    Pure Global fournit des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales et de DIV, garantissant un accès rapide et conforme aux marchés mondiaux comme le Royaume-Uni. Nos services incluent l'élaboration de stratégies réglementaires pour l'obtention du marquage UKCA, la compilation et la soumission de dossiers techniques, et la représentation locale auprès de la MHRA. Nous aidons les entreprises à mettre en œuvre des systèmes de gestion de la qualité robustes et des plans de surveillance post-commercialisation pour maintenir la conformité. Grâce à nos outils d'IA et à notre expertise locale, nous rationalisons le processus, réduisant les délais et les risques. Contactez-nous à [email protected] ou visitez https://pureglobal.com pour en savoir plus. Explorez nos outils d'IA gratuits et notre base de données sur https://pureglobal.ai.
    6 min
  • Alerte MHRA sur des Dispositifs Médicaux Non Conformes : Implications pour le Marquage UKCA et CE
    Cet épisode analyse en profondeur l'alerte de sécurité DSI/2026/007 émise par la MHRA du Royaume-Uni le 10 août 2026. Nous discutons de l'ordre de mise en quarantaine de six dispositifs médicaux non conformes, tels que des sets de prélèvement sanguin et des scalpels chirurgicaux, en raison de l'absence de marquage UKCA ou CE valide. Nous explorons pourquoi cette mesure a été prise malgré l'absence d'événements indésirables signalés, soulignant l'importance critique de l'évaluation de la conformité, de l'intégrité de la chaîne d'approvisionnement et des graves conséquences de la mise sur le marché de produits non certifiés.
    Key Questions:
    - Qu'est-ce qui a déclenché l'alerte DSI/2026/007 de la MHRA ?
    - Quels types spécifiques de dispositifs médicaux ont été affectés par l'ordre de quarantaine ?
    - Pourquoi ces dispositifs ont-ils été jugés non sûrs sans aucun événement indésirable signalé ?
    - Que révèle cet incident sur l'application par la MHRA des règles de marquage UKCA et CE ?
    - Comment les fabricants et les distributeurs peuvent-ils s'assurer que leur chaîne d'approvisionnement est conforme ?
    - Quelles sont les conséquences immédiates de la mise sur le marché britannique d'un dispositif non conforme ?
    - Quelles mesures pratiques les équipes réglementaires devraient-elles prendre pour éviter une situation similaire ?
    - Comment cette alerte impacte-t-elle les responsabilités des importateurs et des distributeurs au Royaume-Uni ?
    Sources:
    - https://www.gov.uk/government/news/mhra-advises-quarantine-of-medical-devices-supplied-without-appropriate-conformity-markings
    - https://www.gov.uk/drug-device-alerts/devices-supplied-without-valid-ukca-slash-ce-conformity-markings-or-remove-from-use-and-place-in-quarantine-dsi-slash-2026-slash-007
    - https://pharmacy.biz/mhra-alert-on-medical-devices-that-lack-quality-approval/
    - https://www.medregconsulting.com/post/mhra-orders-halt-to-supply-and-use-of-non-compliant-medical-devices
    How Pure Global can help:
    Pure Global fournit des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous combinons une expertise locale avec des outils d'IA et de données avancés pour rationaliser l'accès au marché mondial. Nos services incluent la stratégie réglementaire, la représentation locale dans plus de 30 marchés et la compilation efficace de dossiers techniques. En tirant parti de notre réseau mondial et de notre technologie, nous aidons les entreprises à obtenir les approbations plus rapidement et à maintenir la conformité. Pour en savoir plus sur la manière dont nous pouvons accélérer votre accès au marché, visitez https://pureglobal.com ou contactez-nous à [email protected]. Découvrez nos outils d'IA gratuits et notre base de données réglementaire sur https://pureglobal.ai.
    6 min
  • Frais MDUFA VI de la FDA : Impact sur les fabricants de dispositifs médicaux non américains
    Cet épisode analyse la proposition d'accord MDUFA VI (Medical Device User Fee Amendments) de la FDA américaine, suite à la réunion publique du 10 août 2026. Nous nous concentrons sur l'impact majeur de la proposition : une augmentation significative des frais pour les fabricants de dispositifs médicaux situés en dehors des États-Unis pour les années fiscales 2028-2032. Nous discutons des implications financières, des délais critiques pour soumettre des commentaires publics avant que le projet ne soit soumis au Congrès en janvier 2027, et des mesures pratiques que les équipes réglementaires devraient envisager dès maintenant.
    Key Questions:
    - Qu'est-ce que le MDUFA VI et pourquoi est-il important pour les fabricants non américains ?
    - Quelle est l'ampleur de l'augmentation des frais proposée pour les entreprises étrangères ?
    - Comment cette proposition affectera-t-elle le coût d'accès au marché américain pour les dispositifs médicaux ?
    - Quelles sont les dates limites clés pour que les entreprises puissent donner leur avis à la FDA ?
    - Pourquoi la FDA cible-t-elle spécifiquement les fabricants étrangers avec des frais plus élevés ?
    - Quelles mesures concrètes votre entreprise peut-elle prendre pour se préparer à ces changements ?
    - Comment les PME (petites et moyennes entreprises) peuvent-elles atténuer l'impact financier ?
    - Quel est le calendrier pour que la proposition MDUFA VI devienne une loi ?
    Sources:
    - https://www.medtechdive.com/news/mdufa-vi-fda-industry-patient-device-fees/723118/
    How Pure Global can help:
    Pure Global aide les entreprises de MedTech et d'IVD à accélérer leur accès aux marchés mondiaux. Nous développons des stratégies réglementaires efficaces, compilons des dossiers techniques avec l'aide de l'IA et agissons en tant que représentant local dans plus de 30 pays, y compris les États-Unis. Face à des changements comme le MDUFA VI, notre expertise locale et nos outils de données peuvent vous aider à évaluer l'impact financier, à optimiser votre stratégie de soumission et à garantir une conformité continue. Contactez-nous à [email protected] ou visitez https://pureglobal.com pour en savoir plus. Explorez nos outils d'IA et notre base de données gratuits sur https://pureglobal.ai.
    6 min
  • Inde : Projet de loi 2026 sur les médicaments, les dispositifs médicaux et les cosmétiques : changements clés pour les fabricants
    Cet épisode analyse le projet de loi indien sur les médicaments, les dispositifs médicaux et les cosmétiques de 2026, diffusé le 7 août 2026. Nous discutons de la manière dont ce projet de loi historique vise à remplacer la loi de 1940 en créant un cadre réglementaire distinct pour les dispositifs médicaux. Les points clés incluent la création du Conseil consultatif technique sur les dispositifs médicaux (MDTAB) et l'octroi de pouvoirs d'application renforcés à l'organisme de réglementation. Nous explorons les implications pratiques pour les fabricants de dispositifs médicaux et proposons des mesures concrètes pour se préparer à ce changement réglementaire majeur.
    Key Questions:
    - Quelle est la principale proposition du projet de loi indien de 2026 sur les médicaments, les dispositifs médicaux et les cosmétiques ?
    - Pourquoi la séparation de la réglementation des dispositifs médicaux de celle des médicaments est-elle si importante en Inde ?
    - Quel sera le rôle du nouveau Conseil consultatif technique sur les dispositifs médicaux (MDTAB) ?
    - Comment ce projet de loi affectera-t-il les pouvoirs d'application de l'organisme de réglementation indien ?
    - Quelles sont les échéances importantes que les fabricants doivent connaître concernant ce projet de loi ?
    - Comment les entreprises peuvent-elles se préparer dès maintenant à ces changements réglementaires à venir ?
    - Quelles implications le projet de loi a-t-il pour les études cliniques et la surveillance post-commercialisation en Inde ?
    Sources:
    - https://gdcclasses.com/drugs-medical-devices-cosmetics-bill-2026/
    - https://www.biospectrumindia.com/news/25/24933/9th-india-medical-device-2026-opens-in-new-delhi-to-focus-on-developing-india-as-global-medtech-hub.html
    - https://www.operonstrategist.com/cdsco-sanctions-1500-new-posts-unveils-key-regulatory-reforms-for-medical-devices/
    - https://www.theindianpractitioner.com/new-drugs-bill-seeks-to-rename-dcgi-bring-medical-devices-under-law/
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    Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD), combinant une expertise locale avec des outils avancés d'IA et de données pour rationaliser l'accès au marché mondial. Nos services couvrent l'ensemble du cycle de vie du produit, de la stratégie initiale à la surveillance post-commercialisation, y compris la représentation locale, la préparation des dossiers techniques et le suivi réglementaire continu. Nous aidons les entreprises à naviguer dans des paysages réglementaires complexes comme celui de l'Inde, en veillant à ce que vos produits soient conformes et atteignent les marchés plus rapidement. Pour plus d'informations, contactez-nous à [email protected], visitez https://pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA et notre base de données gratuits sur https://pureglobal.ai.
    6 min
  • Modernisation LEIM de Santé Canada : Ce que les fabricants et importateurs doivent savoir pour 2026
    Santé Canada met en œuvre la phase 2 de la modernisation de la Licence d'Établissement pour les Instruments Médicaux (LEIM), qui entrera en vigueur le 14 décembre 2026. Cet épisode détaille les changements clés, y compris la suppression de l'exigence de LEIM pour les distributeurs étrangers vendant par l'intermédiaire d'importateurs canadiens, l'introduction d'une nouvelle obligation pour les importateurs de fournir des listes de fournisseurs, et des clarifications sur les procédures documentées. Nous analysons l'impact sur les fabricants, les importateurs et les distributeurs, et nous proposons des mesures concrètes pour assurer la conformité avant la date limite.
    Key Questions:
    - Quelle est la date d'entrée en vigueur des nouvelles règles LEIM de Santé Canada ?
    - Les distributeurs étrangers auront-ils encore besoin d'une LEIM après décembre 2026 ?
    - Quelles nouvelles informations les importateurs canadiens devront-ils fournir à Santé Canada ?
    - Comment ces changements affectent-ils les fabricants qui vendent au Canada ?
    - Quelles procédures documentées doivent être mises à jour pour rester conformes ?
    - Comment la suppression de l'exigence de LEIM pour les distributeurs étrangers simplifie-t-elle la chaîne d'approvisionnement ?
    - Quelles sont les étapes pratiques pour se préparer à l'échéance du 14 décembre 2026 ?
    Sources:
    - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements/phase-2-modernize-medical-device-establishment-licensing.html
    - https://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2026/2026-06-17/html/sor-dors110-eng.html
    - https://qssolutions.ca/blog/mdel-phase-2-amendments-take-effect-december-2026/
    How Pure Global can help:
    Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales et de DIV, accélérant l'accès aux marchés mondiaux. Nous agissons en tant que représentant local au Canada et dans plus de 30 autres marchés. Nos experts développent des stratégies réglementaires efficaces pour les soumissions à Santé Canada et utilisent des outils d'IA avancés pour compiler et gérer efficacement les dossiers techniques. Que vous ayez besoin d'aide pour obtenir ou maintenir une LEIM, mettre à jour vos systèmes qualité ou comprendre les nouvelles réglementations, notre équipe est là pour vous aider. Contactez-nous à [email protected] ou visitez https://pureglobal.com pour en savoir plus. Découvrez nos outils d'IA gratuits et notre base de données sur https://pureglobal.ai.
    6 min
  • Loi sur l'IA de l'UE pour les Dispositifs Médicaux : Report de la Date Limite à 2028
    L'Union européenne a officiellement reporté la date limite de conformité à la Loi sur l'IA (AI Act) pour les dispositifs médicaux à haut risque au 2 août 2028. Cet épisode explique ce que cette prolongation, introduite par le Règlement (UE) 2026/1744, signifie pour les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV. Nous abordons l'interaction entre la Loi sur l'IA et les règlements RDM/IVDR et proposons des mesures pratiques pour que les équipes réglementaires et qualité puissent utiliser ce temps supplémentaire de manière stratégique afin d'assurer une conformité intégrée.
    Key Questions:
    - Quelle est la nouvelle date limite de conformité à la Loi sur l'IA de l'UE pour les dispositifs médicaux ?
    - Quel règlement a officiellement reporté cette échéance ?
    - Comment la Loi sur l'IA (AI Act) interagit-elle avec le RDM (MDR) et le RDIV (IVDR) ?
    - Quels types de dispositifs médicaux sont considérés comme des « systèmes d'IA à haut risque » ?
    - Que signifie cette prolongation pour la stratégie de conformité de mon entreprise ?
    - Quelles sont les exigences clés de la Loi sur l'IA pour les fabricants de dispositifs médicaux ?
    - Comment dois-je adapter mon système de management de la qualité (SMQ) ?
    - Quelles actions pratiques mon équipe réglementaire devrait-elle entreprendre dès maintenant ?
    - Quel est le rôle de l'Organisme Notifié dans l'évaluation de la conformité à la Loi sur l'IA ?
    Sources:
    - https://www.dlapiper.com/en/insights/publications/2026/07/life-sciences-news-in-italy-july-2026
    How Pure Global can help:
    Pure Global fournit des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous aidons les entreprises à naviguer dans les cadres réglementaires complexes du monde entier, y compris les exigences croisées du RDM/IVDR et de la Loi sur l'IA de l'UE. Nos services incluent la stratégie réglementaire, la préparation de dossiers techniques et la représentation locale dans plus de 30 marchés. En tirant parti de nos outils d'IA avancés et de notre expertise locale, nous aidons les entreprises à accélérer leur accès au marché mondial. Pour en savoir plus, visitez https://pureglobal.com ou contactez-nous à [email protected]. Découvrez nos outils d'IA gratuits et notre base de données sur https://pureglobal.ai.
    7 min
  • Chine NMPA : Gérer l'impact des 57 nouvelles directives sur les dispositifs médicaux
    Le 21 juillet 2026, la NMPA chinoise a publié 57 nouvelles directives pour les dispositifs médicaux, créant des défis de conformité immédiats pour les fabricants. Cet épisode analyse l'impact de ces directives sur les soumissions de produits, les renouvellements et les exigences en matière de documentation technique. Nous discutons des mesures pratiques, notamment la réalisation d'analyses d'écarts et la mise à jour des stratégies réglementaires, pour garantir un accès continu au marché chinois.
    Key Questions:
    - Quelles sont les implications immédiates des 57 nouvelles directives de la NMPA ?
    - Comment ces directives affectent-elles les nouvelles soumissions et les renouvellements de produits en Chine ?
    - Quels types de dispositifs sont les plus concernés par ces changements ?
    - Pourquoi une analyse des écarts est-elle cruciale pour les fabricants dès maintenant ?
    - Quelles sont les exigences spécifiques en matière de tests et de données cliniques qui ont changé ?
    - Comment les entreprises peuvent-elles hiérarchiser leur portefeuille de produits pour répondre à ces exigences ?
    - Quel est le rôle d'un agent local de la NMPA dans l'interprétation de ces nouvelles règles ?
    - Comment ajuster votre stratégie réglementaire pour le marché chinois suite à cette annonce ?
    Sources:
    - https://www.chinameddevice.com/nmpa-published-57-medical-devices-final-guidelines-on-july-21-2026/
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    Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD), alliant une expertise locale à des outils avancés d'IA et de données. Nos services d'accès au marché et d'enregistrement simplifient l'entrée sur plus de 30 marchés, y compris la Chine. Nous agissons en tant que votre représentant local auprès de la NMPA, développons des stratégies réglementaires efficaces et utilisons l'IA pour compiler et soumettre les dossiers techniques. Pour obtenir de l'aide afin de naviguer dans les nouvelles directives de la NMPA et d'accélérer votre accès au marché chinois, visitez https://pureglobal.com, contactez-nous à [email protected], ou explorez nos outils d'IA gratuits et notre base de données sur https://pureglobal.ai.
    5 min
  • Guide 2026 de la FDA sur les Facteurs Humains : Nouveautés pour les Soumissions eSTAR
    La FDA américaine a finalisé son guide sur les informations relatives aux facteurs humains le 3 août 2026, coïncidant avec une mise à jour obligatoire du modèle de soumission eSTAR le 1er août 2026. Cet épisode explique le nouveau cadre basé sur les risques pour déterminer les données HFE/UE requises et détaille comment les fabricants doivent naviguer dans la nouvelle section sur les facteurs humains dans eSTAR pour toutes les nouvelles soumissions de dispositifs médicaux afin d'éviter les retards réglementaires.
    Key Questions:
    - Quelle est la principale modification introduite par le guide finalisé de la FDA sur les facteurs humains de 2026 ?
    - Comment le nouveau cadre basé sur les risques affecte-t-il la quantité de données sur l'ingénierie de l'utilisabilité (UE) requise ?
    - Depuis quand la mise à jour du modèle eSTAR incluant la nouvelle section sur les facteurs humains est-elle obligatoire ?
    - Quels types de soumissions de dispositifs médicaux (par exemple, 510(k), PMA) sont concernés par ce changement ?
    - Existe-t-il une période de grâce pour s'adapter à ces nouvelles exigences ?
    - Quelles sont les attentes de la FDA pour les dispositifs présentant un risque d'utilisation faible par rapport à un risque élevé ?
    - Quelles mesures pratiques les équipes réglementaires devraient-elles prendre immédiatement pour se conformer ?
    - Comment la documentation sur les facteurs humains doit-elle être structurée dans le nouveau portail eSTAR ?
    Sources:
    - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/content-human-factors-information-medical-device-marketing-submissions
    - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates
    - https://www.fdli.org/2026/06/fda-finalizes-human-factors-guidance-for-medical-device-marketing-submissions/
    - https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/5/fda-provides-additional-examples-clarity-in-huma
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    6 min
  • Coopération ANVISA-ISP Chili : Vers une harmonisation réglementaire des dispositifs médicaux
    Cet épisode analyse l'échange technique entre l'ANVISA du Brésil et l'ISP du Chili, qui s'est tenu du 6 au 10 juillet 2026. Nous explorons les discussions clés sur les Bonnes Pratiques de Fabrication brésiliennes (BPF), les contrôles à l'importation et la surveillance post-commercialisation. Découvrez les implications pratiques de cette collaboration pour les fabricants de dispositifs médicaux et comment elle annonce une potentielle convergence réglementaire en Amérique latine, ainsi que les mesures que votre équipe devrait prendre dès maintenant pour s'y préparer.
    Key Questions:
    - Quelle est la portée de la coopération technique entre l'ANVISA du Brésil et l'ISP du Chili ?
    - Comment les Bonnes Pratiques de Fabrication brésiliennes (BPF) pourraient-elles devenir une norme en Amérique latine ?
    - Quels changements sont attendus pour les contrôles à l'importation des dispositifs médicaux au Brésil et au Chili ?
    - De quelle manière la surveillance post-commercialisation et la vigilance pourraient-elles être harmonisées ?
    - Quelles sont les conséquences de cette convergence pour les fabricants qui visent le marché latino-américain ?
    - Quelles mesures proactives les équipes réglementaires devraient-elles prendre dès aujourd'hui ?
    - Cette collaboration pourrait-elle conduire à une reconnaissance mutuelle des approbations réglementaires ?
    Sources:
    - https://www.youtube.com/watch?v=dQw4w9WgXcQ
    - https://www.pure-global.com/thought-leadership/anvisa-brazil-chile-regulatory-cooperation-2026/
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    6 min

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