Este episodio detalla el requisito esencial de designar un Representante Autorizado Suizo (CH REP) para los fabricantes de dispositivos médicos que deseen vender sus productos en Suiza. Exploramos por qué este rol se volvió obligatorio después de que el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo con la UE no fuera actualizado, las responsabilidades críticas del CH REP, las fechas límite de cumplimiento ya vencidas para todas las clases de dispositivos, y los requisitos de etiquetado, incluyendo el símbolo oficial CH-REP. También ofrecemos un vistazo al futuro con la próxima base de datos swissdamed.

• ¿Por qué un Representante Autorizado de la UE ya no es suficiente para el mercado suizo?

• ¿Cuáles fueron las fechas límite exactas para designar un CH REP según la clase de dispositivo?

• ¿Qué responsabilidades legales asume un Representante Autorizado Suizo en nombre de un fabricante?

• ¿En qué se diferencia el reporte de vigilancia en Suiza en comparación con la UE?

• ¿Cómo debe mostrarse la información del CH REP en el etiquetado de su producto?

• ¿Qué es swissdamed y cuándo se volverá obligatorio el registro de dispositivos?

• ¿Está su empresa en riesgo de incumplimiento normativo en Suiza?

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