En este episodio, analizamos las nuevas guías operativas de la COFEPRIS para los Terceros Autorizados en México, que entraron en vigor el 3 de septiembre de 2024. Explicamos el impacto del nuevo período de validez de cuatro años para las autorizaciones y la distinción formal entre modificaciones administrativas y técnicas. Descubra cómo estos cambios ofrecen mayor estabilidad y previsibilidad para los fabricantes de dispositivos médicos y qué acciones prácticas deben tomar los equipos regulatorios para aprovechar estas actualizaciones.

Key Questions:

- ¿Qué son los Terceros Autorizados de COFEPRIS y por qué son cruciales para el acceso al mercado mexicano?

- ¿Cuál es el cambio principal en la validez de la autorización para estos terceros a partir de septiembre de 2024?

- ¿Cómo distingue la nueva guía entre modificaciones administrativas y técnicas?

- ¿De qué manera esta nueva estabilidad de cuatro años afecta la estrategia regulatoria de los fabricantes de dispositivos médicos?

- ¿Qué pasos prácticos deben tomar los equipos de regulación para adaptarse a estas nuevas directrices?

- ¿Cómo encaja esta actualización en la estrategia más amplia de simplificación regulatoria de COFEPRIS?

- ¿Qué deben verificar los fabricantes con sus socios Terceros Autorizados actuales?

Sources:

- https://mexicobusiness.news/health/news/cofepris-sets-four-year-validity-for-third-party-authorizations

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Ayudamos a las empresas a navegar por complejos panoramas regulatorios como el de México, actuando como su representante local y desarrollando estrategias eficientes para la aprobación de productos. Con nuestra experiencia local y herramientas avanzadas de IA, agilizamos la compilación de expedientes técnicos y el seguimiento de los cambios regulatorios, garantizando un acceso al mercado más rápido y sostenible. Visite https://pureglobal.com, contáctenos en [email protected] o explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai para optimizar su estrategia global.

El 10 de septiembre de 2026, la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) otorgó las primeras autorizaciones de comercialización para dos productos de Software como Dispositivo Médico (SaMD) con inteligencia artificial desarrollados localmente. Este episodio analiza la importancia de este hito, lo que indica sobre la Vía para Dispositivos Médicos Innovadores de la SFDA y los requisitos clave de documentación técnica y evidencia clínica para los fabricantes de software con IA que buscan acceder al mercado saudí.

Key Questions:

- ¿Qué significa la primera aprobación de software médico con IA por parte de la SFDA para el mercado saudí?

- ¿Cómo refleja esta decisión la Vía de Dispositivos Médicos Innovadores (Innovative Medical Devices Pathway) de la SFDA?

- ¿Cuáles son los productos específicos, 'Dental IQ' y 'SAARIA', que recibieron autorización?

- ¿Qué tipo de documentación técnica se requiere para el software como dispositivo médico (SaMD) con IA en Arabia Saudita?

- ¿Qué estándares de evidencia clínica espera la SFDA para los dispositivos de IA?

- ¿Cómo pueden los fabricantes extranjeros prepararse para solicitar la autorización de comercialización de la SFDA para sus productos de software?

- ¿Se ha vuelto Arabia Saudita un mercado prioritario para los desarrolladores de SaMD con IA?

- ¿Qué lecciones se pueden aprender de las primeras aprobaciones para futuras presentaciones?

Sources:

- https://www.spa.gov.sa/en/N2138048

- https://saudigazette.com.sa/article/645609/SAUDI-ARABIA/SFDA-grants-marketing-authorization-for-2-Saudi-developed-AI-enabled-medical-software-products

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para optimizar el acceso al mercado global. Nuestros servicios incluyen el desarrollo de estrategias regulatorias, la compilación de expedientes técnicos y la representación local en más de 30 mercados, incluida Arabia Saudita. Nuestra tecnología de IA agiliza la creación de documentación, garantizando el cumplimiento de los requisitos de la SFDA para tecnologías complejas como el SaMD con IA. Permítanos ayudarlo a navegar por el proceso de registro y acelerar su entrada al mercado. Visite https://pureglobal.com, contáctenos en [email protected] o explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

El 8 de septiembre de 2026, la TGA de Australia modificó los criterios de exención para el Software de Soporte para Decisiones Clínicas (CDSS). Este episodio explica las aclaraciones proporcionadas en la Enmienda a la Legislación de Productos Terapéuticos (Medidas No. 1 de 2026) y lo que significan para los fabricantes de Software como Dispositivo Médico (SaMD) antes de la fecha de entrada en vigor del 1 de noviembre de 2026. Analizamos el impacto práctico en la clasificación de productos, la documentación técnica y la estrategia regulatoria.

Key Questions:

- ¿Qué cambió exactamente en los criterios de exención de CDSS de la TGA el 8 de septiembre de 2026?

- ¿Cómo afectan estas aclaraciones a los fabricantes de Software como Dispositivo Médico (SaMD) en Australia?

- ¿Cuál es la fecha límite clave para cumplir con las nuevas directrices de la TGA?

- ¿Mi software SaMD que antes estaba exento ahora necesita ser registrado como un dispositivo médico?

- ¿Qué distingue al software que "procesa y analiza" datos del que simplemente los "recupera y almacena" según la TGA?

- ¿Qué pasos prácticos deben tomar los equipos regulatorios y de calidad antes del 1 de noviembre de 2026?

- ¿Cómo puedo determinar si mi producto está destinado a una condición médica "grave" según las nuevas aclaraciones?

- ¿Qué debo hacer si la clasificación de mi CDSS sigue siendo incierta?

Sources:

- https://www.tga.gov.au/news/news/clinical-decision-support-system-exemption-amendments

- https://www.legislation.gov.au/F2026L01193/latest/text

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) e IVD. Ayudamos a las empresas a navegar por complejos panoramas regulatorios como los cambios en la TGA para CDSS. Nuestros servicios incluyen el desarrollo de estrategias regulatorias, la compilación de expedientes técnicos con herramientas avanzadas de IA y la actuación como su representante local en Australia y en más de 30 mercados en todo el mundo. Nuestro equipo de expertos locales garantiza que sus productos cumplan con los últimos requisitos, acelerando su acceso al mercado. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA gratuitas y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai.

La Junta Central de Impuestos Indirectos y Aduanas (CBIC) de la India ha introducido una lista de verificación estandarizada para el despacho de importación de dispositivos médicos, que entrará en vigor a partir de principios de septiembre de 2026. Este episodio explora los detalles de este nuevo requisito, el papel del portal e-SANCHIT y cómo este cambio de la investigación manual a un protocolo electrónico tiene como objetivo agilizar los procesos aduaneros, aumentar la transparencia y reducir los retrasos para los importadores de dispositivos médicos.

Key Questions:

- ¿Qué es la nueva lista de verificación estandarizada de la CBIC para la importación de dispositivos médicos en la India?

- ¿A partir de qué fecha entrará en vigor esta nueva lista de verificación?

- ¿Cómo afecta este cambio a los importadores de dispositivos médicos que ingresan al mercado indio?

- ¿Qué documentos se deben cargar en el portal e-SANCHIT para el despacho de aduanas?

- ¿Cuál es el objetivo de la CBIC y la CDSCO con esta iniciativa de "facilidad para hacer negocios"?

- ¿Cómo se espera que este nuevo protocolo electrónico mejore la transparencia y reduzca los retrasos en los puertos indios?

- ¿Qué pasos prácticos deben tomar los equipos de regulación y acceso al mercado para prepararse para este cambio?

- ¿Reemplaza esta lista de verificación los procesos de investigación manual anteriores?

Sources:

- https://www.google.com/search?q=CBIC+releases+import+clearance+checklist+for+cosmetics%2C+drugs%2C+and+medical+devices

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Ayudamos a las empresas a navegar por complejos panoramas regulatorios como el de la India, asegurando que sus presentaciones de importación cumplan con los últimos requisitos, como la nueva lista de verificación de la CBIC. Nuestros servicios incluyen estrategia regulatoria, preparación de expedientes técnicos y representación local para garantizar un despacho de aduanas sin problemas y un acceso rápido al mercado. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai para simplificar su investigación regulatoria.

China ha implementado un nuevo marco de 'ajuste dinámico' para la clasificación de dispositivos médicos a través de los Anuncios 52 y 53 de la NMPA, emitidos el 8 de septiembre de 2026. Este episodio explica cómo este sistema permite a la NMPA cambiar la clasificación de un dispositivo basándose en datos post-comercialización, introduciendo períodos de transición para que los fabricantes se adapten. Analizamos el impacto en la estrategia regulatoria a largo plazo y las acciones prácticas que los equipos deben tomar para gestionar esta nueva incertidumbre y mantener el acceso al mercado.

Key Questions:

- ¿Qué son los Anuncios 52 y 53 de la NMPA de China y qué establecen?

- ¿Cómo funciona el nuevo proceso de 'ajuste dinámico' para la clasificación de dispositivos médicos?

- ¿Qué significa la introducción de 'períodos de transición' para los fabricantes cuando un dispositivo es reclasificado?

- ¿Cómo afecta este cambio a la previsibilidad de la estrategia regulatoria en el mercado chino?

- ¿Qué tipos de datos puede usar la NMPA para justificar una reclasificación de un dispositivo?

- ¿Qué acciones proactivas pueden tomar los equipos de calidad y regulación para prepararse para posibles cambios de clasificación?

- ¿Se aplica este nuevo marco tanto a los dispositivos médicos como a los productos de diagnóstico in vitro (DIV)?

- ¿Por qué este cambio alinea a China más estrechamente con las prácticas regulatorias de la FDA y la UE?

Sources:

- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGvmng_lLLOcl15OQwwefymbsVWpE95523gy2JxWppal10Y0Q5iLS89zdMEOdWFNNhyrY7q-SWllEoFsJ9VhVPyNJK2v5BXl_7ijI0PrtA8SPoVzdKGhdLF9so66aixRBfgNyNys0uTYSRIAg3Jyp_Nfi64KML8t-LCSsNqdLbAWKVcGJGGQfHKqFmRe6eA5ag_YQXG6E0V1tiNCOAtXd6D5Dw2MaaDsBYKMG5zAGApT1iCrFm502v0zQ4gvnU=

How Pure Global can help:

Pure Global proporciona soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Nuestro equipo de expertos locales en China, combinado con herramientas avanzadas de IA, ayuda a las empresas a navegar por las complejidades del marco de la NMPA, incluida la nueva política de ajuste dinámico. Ofrecemos estrategia regulatoria, representación local, preparación de dosieres técnicos y monitoreo continuo para garantizar que sus productos no solo entren en el mercado chino rápidamente, sino que también mantengan el cumplimiento a lo largo de su ciclo de vida. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Descubra nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai para agilizar su acceso al mercado global.

En este episodio, analizamos la reciente acción legal de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) contra un fabricante por publicidad engañosa de dispositivos médicos, anunciada el 6 de septiembre de 2026. Cubrimos los detalles del caso, las regulaciones publicitarias clave en Arabia Saudita y las graves consecuencias del incumplimiento. Los oyentes aprenderán pasos prácticos para auditar sus materiales de marketing, justificar las afirmaciones con evidencia clínica y garantizar que sus estrategias promocionales cumplan plenamente con las expectativas de la SFDA.

Key Questions:

- ¿Qué acción específica tomó la SFDA contra la publicidad engañosa de dispositivos médicos el 6 de septiembre de 2026?

- ¿Cuáles son las regulaciones clave que rigen la publicidad de dispositivos médicos en Arabia Saudita?

- ¿Qué se considera una afirmación "engañosa" según las directrices de la SFDA?

- ¿Qué consecuencias pueden enfrentar los fabricantes por el incumplimiento de las normas publicitarias?

- ¿Cómo pueden las empresas verificar que sus materiales de marketing cumplen con los requisitos de la SFDA?

- ¿Qué papel juega la evidencia clínica en la justificación de las afirmaciones publicitarias?

- ¿Qué pasos prácticos deberían tomar los equipos de regulación y marketing para evitar sanciones?

Sources:

- https://www.sfda.gov.sa/en/news

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) e IVD que buscan acceder al mercado de Arabia Saudita y a más de 30 otros mercados globales. Nuestro equipo de expertos locales y herramientas de inteligencia artificial avanzadas pueden ayudarlo a desarrollar una estrategia regulatoria sólida, compilar expedientes técnicos y garantizar que sus materiales de marketing cumplan con las estrictas regulaciones de la SFDA. Desde la representación local hasta la vigilancia posterior a la comercialización, aseguramos un acceso al mercado más rápido y sostenible. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com para obtener más información. Explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

En este episodio, analizamos la nueva regla de clasificación de la TGA de Australia, la Cláusula 2.2, que reclasifica los dispositivos de lavado con solución salina, como las jeringas precargadas, a Clase IIa. Cubrimos la fecha de entrada en vigor del 7 de septiembre de 2026 para nuevas solicitudes y el período de transición de cinco años para los productos existentes en el ARTG, que finaliza el 8 de septiembre de 2031. Descubra los pasos prácticos que los fabricantes deben tomar para garantizar el cumplimiento y mantener el acceso al mercado.

Key Questions:

- ¿Qué es la nueva Cláusula 2.2 de la TGA y a qué productos específicos afecta?

- ¿Por qué las jeringas precargadas con solución salina se reclasifican como Clase IIa en Australia?

- ¿A partir de qué fecha deben las nuevas solicitudes cumplir con esta regla de clasificación?

- ¿Cuánto tiempo tienen los fabricantes con productos existentes en el ARTG para realizar la transición a la nueva clasificación?

- ¿Qué cambios en la documentación técnica y el sistema de gestión de calidad se requieren para los dispositivos de Clase IIa?

- ¿Cómo impacta esta reclasificación en la estrategia de acceso al mercado para nuevos productos de lavado?

- ¿Cuáles son los primeros pasos que deben dar los equipos de asuntos regulatorios para prepararse para esta fecha límite?

- ¿Qué papel juega el Patrocinador Australiano (Australian Sponsor) en la gestión de esta transición regulatoria?

Sources:

- https://www.nationaltribune.com.au/updated-classification-rules-for-certain-combination-products/

- https://www.tga.gov.au/news/news/updated-classification-rules-certain-combination-products

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) e IVD. Para el mercado australiano, ayudamos a los fabricantes a navegar por las regulaciones de la TGA, actuando como su Patrocinador Australiano local y gestionando las presentaciones de registro de dispositivos. Nuestro equipo desarrolla estrategias regulatorias eficientes y utiliza herramientas avanzadas de IA para compilar y presentar expedientes técnicos para todas las clases de dispositivos, incluida la transición a la clasificación de Clase IIa. Permítanos ayudarle a garantizar un acceso al mercado rápido y conforme. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

En este episodio, analizamos la reciente aprobación por parte de la NMPA de China de la formulación de autoinyector subcutáneo para LEQEMBI (lecanemab), un tratamiento para la enfermedad de Alzheimer en etapa temprana. Discutimos cómo esta decisión, que permite la autoadministración semanal en el hogar, contrasta con la infusión intravenosa quincenal anterior y establece un precedente importante para los productos combinados de fármaco-dispositivo en China. También exploramos las implicaciones de la designación de Revisión Prioritaria y ofrecemos pasos prácticos para los fabricantes que buscan introducir tecnologías innovadoras de administración de fármacos en el mercado chino.

Key Questions:

- ¿Qué significa la aprobación del autoinyector LEQEMBI por parte de la NMPA para el mercado de productos combinados en China?

- ¿Cómo cambia la nueva formulación subcutánea la administración del tratamiento para la enfermedad de Alzheimer?

- ¿Por qué la NMPA otorgó el estatus de Revisión Prioritaria a esta solicitud?

- ¿Qué lecciones pueden aprender los fabricantes de dispositivos de administración de fármacos de este caso?

- ¿Cuáles son los requisitos clave de factores humanos para los dispositivos de uso doméstico en China?

- ¿Cómo puede una empresa prepararse para una presentación exitosa ante la NMPA para un producto combinado innovador?

- ¿Qué indica esta aprobación sobre la receptividad de la NMPA a las tecnologías de atención médica domiciliaria?

Sources:

- https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/leqembir-lecanemab-subcutaneous-formulation-initiation

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Ayudamos a las empresas a acceder a mercados globales más rápido mediante el desarrollo de estrategias regulatorias eficientes, la compilación de expedientes técnicos con herramientas de IA avanzadas y actuando como su representante local en más de 30 mercados. Ya sea que necesite ayuda con el registro de productos, la vigilancia poscomercialización o el seguimiento de cambios regulatorios, nuestro equipo de expertos locales está aquí para ayudarle. Visite https://pureglobal.com, contáctenos en [email protected] o explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai para optimizar su acceso al mercado global.

Este episodio analiza la Consulta Pública N.º 1.248 de ANVISA, publicada el 26 de agosto de 2026, que propone nuevas reglas para el registro de dispositivos médicos de Clase III y IV en Brasil. Cubrimos los cambios clave a la RDC N.º 185/2001, el impacto en los fabricantes de alto riesgo y los pasos prácticos que los equipos regulatorios deben tomar para prepararse para los nuevos requisitos de documentación técnica y presentación.

Key Questions:

- ¿Qué es la Consulta Pública N.º 1.248 de ANVISA y por qué es importante?

- ¿Cómo afectará la nueva propuesta a los fabricantes de dispositivos médicos de Clase III y IV?

- ¿Qué cambios se esperan en la resolución histórica RDC N.º 185/2001?

- ¿Cuál fue el plazo para enviar comentarios sobre la propuesta?

- ¿Qué requisitos específicos de documentación técnica podrían volverse más estrictos?

- ¿Cómo pueden las empresas prepararse para el nuevo marco regulatorio de ANVISA?

- ¿Qué acciones inmediatas deberían considerar los equipos de asuntos regulatorios?

- ¿Se alineará Brasil más estrechamente con los estándares regulatorios internacionales como los del IMDRF?

Sources:

- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/cp-propoe-nova-regra-para-registro-de-dispositivos-medicos

- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/consultas-publicas/consultas-publicas-em-andamento

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Nuestro equipo combina experiencia local en más de 30 mercados con herramientas avanzadas de inteligencia artificial para agilizar el acceso al mercado global. Desde la estrategia regulatoria y la preparación de expedientes técnicos hasta la representación local y la vigilancia poscomercialización, lo ayudamos a navegar por regulaciones complejas como las de ANVISA. Póngase en contacto con nosotros en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai para acelerar su investigación regulatoria.

En este episodio, analizamos en profundidad los dos nuevos manuales de orientación publicados por ANVISA en Brasil el 25 de agosto de 2026. Estas guías detallan el proceso de "notificación" para dispositivos médicos de Clase I y II (según RDC 751/2022) y para IVDs (según RDC 830/2023). Explicamos qué información práctica contienen estos manuales, cómo afectan a los fabricantes que buscan acceso al mercado brasileño para productos de bajo riesgo y qué acciones inmediatas deben tomar los equipos regulatorios para alinear sus presentaciones con estas nuevas directrices.

Key Questions:

- ¿Qué detallan los nuevos manuales de guía de ANVISA para la notificación de dispositivos?

- ¿Cómo afectan estas guías a los fabricantes de dispositivos médicos de Clase I y II e IVD?

- ¿Qué cambios introduce la guía para el proceso de sometimiento electrónico en Brasil?

- ¿Cuáles son los requisitos de documentación específicos clarificados por ANVISA?

- ¿Desde cuándo son efectivas estas nuevas directrices?

- ¿Qué acciones prácticas deben tomar los equipos regulatorios para alinearse con esta guía?

- ¿Cómo se relaciona esta guía con las normativas RDC 751/2022 y RDC 830/2023?

Sources:

- https://www.asphalion.com/news/anvisa-publishes-two-guidance-manuals-for-the-regularisation-of-medical-devices/

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Para acceder al mercado brasileño, nuestro equipo actúa como su Titular de Registro en Brasil (BRH), gestionando las presentaciones de notificación y registro directamente con ANVISA. Utilizamos herramientas avanzadas de IA para compilar y gestionar eficientemente su dossier técnico, asegurando el cumplimiento de guías como las nuevas para la notificación. Con expertos locales en Brasil y una red global, agilizamos su entrada al mercado y mantenemos su cumplimiento continuo. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com para saber más. Explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos regulatoria en https://pureglobal.ai.