En este episodio, exploramos por qué permitir que su distribuidor chileno sea el titular de su registro de dispositivo médico ante el ISP es una estrategia arriesgada. Analizamos la pérdida de control, los conflictos comerciales y las dificultades para cambiar de socios. La solución es clara: nombrar un titular de registro independiente para proteger su activo más valioso, su acceso al mercado, y garantizar la flexibilidad y continuidad de su negocio en Chile.

• ¿Por qué nombrar a su distribuidor como titular de registro en Chile puede ser un error costoso?

• ¿Qué control pierde cuando su distribuidor es dueño de su licencia de mercado?

• ¿Cómo puede un titular de registro independiente darle completa flexibilidad comercial?

• ¿Qué sucede con sus ventas y reputación si decide cambiar de un distribuidor que posee su registro?

• ¿Es posible transferir un registro sanitario del distribuidor a un nuevo titular?

• ¿Cuáles son los pasos prácticos para reemplazar al titular de su registro ante el ISP (Instituto de Salud Pública)?

• ¿Por qué la elección del titular de registro es una decisión estratégica fundamental y no solo administrativa?

¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de tecnología médica en cada paso del proceso en más de 30 mercados en todo el mundo. Explore cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

Este episodio detalla el cambio regulatorio crucial en Perú introducido por el Decreto Supremo N° 001-2024-SA, que ahora permite a los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos designar a un titular de registro sanitario independiente, desvinculándolo del distribuidor. Analizamos cómo esta modificación otorga a los fabricantes un control sin precedentes sobre sus activos regulatorios, facilitando la gestión de la distribución y asegurando la continuidad del negocio.

• ¿Qué cambió exactamente en la regulación de dispositivos médicos en Perú a partir de enero de 2024?

• ¿Por qué el antiguo modelo de registro a través de un distribuidor representaba un riesgo comercial?

• ¿Cómo puede un fabricante extranjero tener ahora control total sobre sus registros sanitarios en Perú?

• ¿Qué es un Titular del Registro Sanitario independiente y cómo se designa?

• ¿Cuáles son los beneficios estratégicos de separar el registro de la distribución comercial?

• ¿Qué pasos deben seguir las empresas para aprovechar este nuevo modelo regulatorio?

• ¿Cómo afecta este cambio a las estrategias de expansión en América Latina?

• ¿Es posible transferir un registro existente a un nuevo titular independiente?

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En este episodio, exploramos el proceso crítico de transferir la titularidad de un registro sanitario de COFEPRIS en México de un distribuidor a un titular independiente. Analizamos por qué es riesgoso ceder la titularidad a un socio comercial y detallamos el procedimiento de "Cesión de Derechos", los documentos requeridos y la importancia de mantener el control sobre sus activos regulatorios para garantizar la flexibilidad y el acceso continuo al mercado mexicano.

• ¿Por qué es arriesgado que su distribuidor en México sea el titular de su registro sanitario?

• ¿Qué es una "Cesión de Derechos" ante COFEPRIS?

• ¿Cuál es el requisito más crítico para iniciar la transferencia de titularidad?

• ¿Qué documentos clave se necesitan para la solicitud a COFEPRIS?

• ¿Cómo puede un fabricante extranjero mantener el control total de su acceso al mercado mexicano?

• ¿Qué sucede si la relación con su distribuidor actual se deteriora?

• ¿Es posible transferir el registro sin la cooperación del titular actual?

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En este episodio, exploramos el proceso crítico de transferir la titularidad de un registro sanitario de INVIMA en Colombia de un distribuidor a un titular independiente. Discutimos por qué es arriesgado permitir que un socio comercial controle su acceso al mercado y detallamos los pasos necesarios para llevar a cabo una "cesión de titularidad", asegurando que usted mantenga el control total sobre sus dispositivos médicos.

• ¿Por qué es una mala idea que su distribuidor sea el dueño de su registro sanitario en Colombia?

• ¿Qué es una "cesión de titularidad" y cómo funciona el proceso ante el INVIMA?

• ¿Qué documentos clave se requieren para transferir la propiedad de un registro?

• ¿Cómo puede un titular independiente darle flexibilidad para gestionar su red de distribución?

• ¿Cuáles son los riesgos comerciales si no controla su propio registro sanitario?

• ¿Qué sucede si la relación con su distribuidor titular se termina?

• ¿Cómo protege la transferencia de titularidad la continuidad de su negocio en el mercado colombiano?

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Este episodio explora el proceso y la importancia estratégica de cambiar el Titular de Registro de un dispositivo médico en Brasil, pasando de un distribuidor a un Titular de Registro Brasileño (BRH) independiente. Analizamos los riesgos de vincular el registro a un socio comercial y cómo la resolución RDC 102/2016 de ANVISA permite la transferencia, otorgando a los fabricantes un mayor control y flexibilidad en el mercado brasileño.

• ¿Por qué nombrar a su distribuidor como Titular de Registro en Brasil es un riesgo comercial?

• ¿Qué es un Titular de Registro Brasileño (BRH) y por qué es crucial para los fabricantes extranjeros?

• ¿Cómo la resolución RDC 102/2016 cambió las reglas para la transferencia de registros de dispositivos médicos?

• ¿Cuál es el proceso exacto para transferir la titularidad de un registro ante ANVISA?

• ¿Por qué el titular actual del registro debe cooperar en el proceso de transferencia?

• ¿Qué ventajas ofrece un BRH independiente en comparación con un distribuidor?

• ¿Cómo puede un BRH independiente proteger su propiedad intelectual y su estrategia comercial?

• ¿Qué papel juega la nueva regulación RDC 751/2022 en la definición de las responsabilidades del BRH?

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En este episodio, exploramos por qué los fabricantes de dispositivos médicos que apuntan al mercado de los Emiratos Árabes Unidos deben abandonar el modelo obsoleto de usar a su distribuidor como Representante Local Autorizado (LAR). Analizamos las desventajas críticas, como la pérdida de control del registro del producto y los conflictos de interés, y explicamos los beneficios estratégicos de nombrar un LAR independiente para garantizar la flexibilidad comercial y el cumplimiento normativo.

• ¿Por qué el modelo tradicional de distribuidor-LAR es un riesgo para su negocio en los EAU?

• ¿Cómo puede perder el control del registro de su dispositivo médico sin darse cuenta?

• ¿Qué conflicto de interés existe cuando su socio comercial también es su representante regulatorio?

• ¿Cuál es la diferencia clave entre un Representante Local Autorizado independiente y un distribuidor?

• ¿Cómo le permite un LAR independiente tener múltiples distribuidores y escalar sus ventas?

• ¿Qué se necesita para transferir la titularidad de un registro de un distribuidor a un LAR independiente?

• ¿Cómo impacta esta decisión en su estrategia de salida del mercado a largo plazo?

• ¿Qué responsabilidades clave maneja un LAR ante el Ministerio de Salud y Prevención (MOHAP)?

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Este episodio explora la decisión estratégica para los fabricantes de dispositivos médicos en Arabia Saudita de cambiar de un distribuidor que actúa como Representante Autorizado Local (LAR) a un LAR independiente. Discutimos los riesgos de vincular su registro de producto a un socio comercial y destacamos los beneficios de control, flexibilidad y seguridad regulatoria que ofrece un LAR independiente. Además, detallamos el sencillo proceso de transición bajo las directrices de la SFDA, que no requiere la aprobación del representante anterior.

• ¿Quién controla realmente el registro de su dispositivo médico en Arabia Saudita?

• ¿Qué sucede con su acceso al mercado si termina su relación con un distribuidor que también es su Representante Autorizado?

• ¿Por qué un Representante Autorizado Local (LAR) independiente le otorga más flexibilidad comercial?

• ¿Es complicado cambiar de un distribuidor a un LAR independiente bajo las regulaciones de la SFDA?

• ¿Se necesita la aprobación de su antiguo distribuidor para realizar el cambio?

• ¿Tendrá que volver a registrar sus productos después de cambiar de representante?

• ¿Desde cuándo es obligatorio tener un LAR para dispositivos de bajo riesgo en el mercado saudita?

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Este episodio aborda el cambio crítico en la regulación de dispositivos médicos en Turquía, impulsado por la armonización con la UE. Analizamos por qué el modelo tradicional de usar un distribuidor como Representante Autorizado Turco (TR-REP) ya no es sostenible. Se detallan los graves riesgos de conflicto de interés y pérdida de control del mercado, y se explica cómo la designación de un TR-REP independiente se ha convertido en una necesidad estratégica para garantizar la continuidad del negocio y el cumplimiento normativo.

• ¿Por qué la nueva regulación turca, alineada con la UE, hace riesgoso usar a su distribuidor como TR-REP?

• ¿Qué conflictos de interés existen cuando su socio comercial también gestiona su cumplimiento normativo?

• ¿Cómo puede un distribuidor saliente bloquear su acceso al mercado turco?

• ¿Qué es exactamente un TR-REP independiente y cuál es su función principal?

• ¿De qué manera un TR-REP independiente le devuelve el control sobre los registros de sus dispositivos?

• ¿Cómo facilita este cambio la gestión y el reemplazo de socios comerciales en Turquía?

• ¿Cuáles son los pasos clave para realizar la transición a un representante independiente?

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Este episodio analiza la función crítica del Representante Autorizado Suizo (CH-REP) para los fabricantes de dispositivos médicos. Exploramos la práctica común de nombrar a un distribuidor para este puesto y revelamos los posibles conflictos de intereses y las limitaciones comerciales que esto conlleva. Explicamos por qué la transición a un CH-REP independiente es una medida estratégica para el cumplimiento a largo plazo y la flexibilidad del mercado en Suiza.

• ¿Qué es un Representante Autorizado Suizo (CH-REP) y por qué es obligatorio desde 2021?

• ¿Cuáles son los riesgos de nombrar a su distribuidor como su CH-REP?

• ¿Cómo puede un conflicto de intereses entre ventas y regulación afectar a su empresa?

• ¿Está su estrategia comercial en Suiza "atada" a su actual CH-REP?

• ¿Qué ventajas ofrece un CH-REP independiente para la flexibilidad del mercado?

• ¿Cómo se gestiona la comunicación con Swissmedic a través de un CH-REP independiente?

• ¿Qué implica el proceso de cambiar de un distribuidor a un CH-REP independiente?

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Este episodio analiza los riesgos críticos de designar a un distribuidor como su Representante Autorizado (EC-REP) en la Unión Europea, especialmente al entrar en el mercado francés. Exploramos cómo esta decisión aparentemente conveniente puede llevar a conflictos de interés, dependencia comercial y problemas de cumplimiento bajo el MDR (UE 2017/745), y por qué optar por un Representante Autorizado independiente es la estrategia más segura y flexible para los fabricantes de dispositivos médicos.

• ¿Por qué nombrar a su distribuidor francés como su Representante Autorizado en la UE puede limitar su crecimiento?

• ¿Qué responsabilidades legales asume su Representante Autorizado según el MDR (UE 2017/745)?

• ¿Cómo un conflicto de intereses puede poner en riesgo su cumplimiento normativo?

• ¿Qué es el "bloqueo comercial" y cómo puede evitarlo al cambiar de distribuidores?

• ¿Cuál es el proceso formal para cambiar de un Representante Autorizado a otro?

• ¿Por qué un EC-REP independiente le da más flexibilidad y control sobre su estrategia de mercado?

• ¿Tiene su distribuidor la experiencia necesaria para gestionar la vigilancia y los informes de incidentes a las autoridades?

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