Obtener la aprobación de la NMPA en China es un gran paso, pero la transición al mercado europeo bajo el MDR presenta desafíos únicos. Este episodio desglosa las brechas regulatorias más críticas entre ambos sistemas, enfocándose en cómo el enfoque de ciclo de vida del MDR exige un cambio estratégico más allá de la simple aprobación del producto. Analizamos las diferencias en la evaluación clínica, la documentación técnica y la vigilancia post-comercialización que todo fabricante debe conocer para tener éxito en la Unión Europea.

• ¿Por qué la aprobación de la NMPA no es un pasaporte directo al Marcado CE del MDR?

• ¿Cuáles son las diferencias fundamentales en la evidencia clínica requerida entre China y la UE?

• ¿Cómo exige el MDR de la UE un enfoque de "ciclo de vida" que difiere del proceso de la NMPA?

• ¿Qué es un Informe Periódico de Actualización sobre Seguridad (PSUR) y por qué es crucial para el MDR?

• ¿Es suficiente su documentación técnica de la NMPA para un Organismo Notificado de la UE?

• ¿Qué rol cumple la Persona Responsable de la Conformidad Regulatoria (PRRC) en el marco del MDR?

• ¿Cómo se compara el sistema de Vigilancia Post-Comercialización (PMS) de la UE con el de China?

¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos regulatorios de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.

Este episodio detalla los pasos críticos para los fabricantes de dispositivos médicos que, tras obtener la aprobación Shonin en Japón, buscan el marcado CE bajo el exigente Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE. Analizamos las diferencias clave y las brechas en el sistema de gestión de calidad, la documentación técnica, la evaluación clínica y la vigilancia post-comercialización, ofreciendo una hoja de ruta para una transición exitosa al mercado europeo.

• ¿Es su SGC compatible con ISO 13485 suficiente para el MDR de la UE?

• ¿Cómo se compara la documentación técnica STED de Japón con los requisitos del Anexo II del MDR?

• ¿Por qué sus datos clínicos para la aprobación Shonin podrían no ser suficientes para una Evaluación Clínica (CER) europea?

• ¿Qué es un Plan de Seguimiento Clínico Post-Comercialización (PMCF) y por qué lo necesita para Europa?

• ¿Cuáles son las responsabilidades del Representante Autorizado de la UE (EC REP) y de la Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC)?

• ¿Su sistema de vigilancia japonés cumple con los requisitos del Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR) del MDR?

• ¿Cómo debe adaptar su estrategia de UDI para el sistema EUDAMED de la UE?

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Navegar el camino desde una aprobación NMPA Clase III en China hacia una autorización 510(k) de la FDA en EE. UU. no es una transferencia directa, sino un proceso estratégico. Este episodio desglosa cómo los fabricantes de dispositivos médicos pueden aprovechar sus datos regulatorios de China, realizar un análisis de brechas (gap analysis) crítico y adaptar su dosier para cumplir con los requisitos específicos de la FDA, centrados en la Equivalencia Sustancial (Substantial Equivalence) y la conformidad con el Sistema de Calidad (QSR).

• ¿Una aprobación NMPA Clase III garantiza la autorización 510(k) de la FDA?

• ¿Por qué el concepto de "dispositivo predicado" (predicate device) es fundamental para la FDA?

• ¿Son válidos los datos clínicos y las pruebas de laboratorio de China para una presentación en EE. UU.?

• ¿Qué es un "análisis de brechas" (gap analysis) y cómo se aplica a los expedientes de la NMPA y la FDA?

• ¿Qué diferencias clave existen entre las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) de China y el 21 CFR 820 de la FDA?

• ¿Cómo puede la guía de la FDA de 2018 sobre datos clínicos extranjeros ayudar en su solicitud?

• ¿Cuál es el primer paso para convertir un dosier de la NMPA en una solicitud 510(k) exitosa?

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Este episodio detalla cómo los fabricantes de dispositivos médicos pueden utilizar su Marcado CE europeo para acelerar el proceso de registro en Australia con la Therapeutic Goods Administration (TGA). Se explican los pasos clave, los requisitos de documentación como el Informe de Evaluación Clínica (CER), y las consideraciones sobre plazos y tarifas.

• ¿Cómo puede el Marcado CE de la UE acelerar su registro en la TGA de Australia?

• ¿Qué es un "Australian Sponsor" y por qué es un requisito indispensable?

• ¿Cuál es el rol del Informe de Evaluación Clínica (CER) en el proceso de auditoría de la TGA?

• ¿En qué consisten los pasos de "Manufacturer's Evidence" (ME) y el registro en el ARTG?

• ¿Cuáles son los plazos y tarifas típicos para la aprobación de la TGA?

• ¿Qué tan similares son los requisitos de la UE y los "Principios Esenciales" de Australia?

• ¿Por qué es crucial tener toda la documentación técnica lista incluso para un proceso abreviado?

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Navegar la transición del marcado CE europeo a la vía De Novo de la FDA para dispositivos médicos novedosos presenta desafíos y oportunidades únicos. Este episodio desglosa cómo aprovechar su documentación técnica CE existente, al tiempo que aborda las brechas críticas en la evidencia clínica y los requisitos de análisis de beneficio-riesgo que exige la FDA. Descubra los pasos estratégicos, incluida la propuesta de Controles Especiales y el uso de reuniones de Pre-Sometimiento, para optimizar su camino hacia el mercado estadounidense.

• ¿Qué es la vía De Novo de la FDA y cuándo es la opción correcta para mi dispositivo?

• ¿Se puede reutilizar la documentación técnica de mi marcado CE para una solicitud De Novo?

• ¿Cuáles son las principales diferencias entre los requisitos de evidencia clínica del MDR de la UE y los de la FDA?

• ¿Qué son los "Controles Especiales" (Special Controls) y cómo los propongo a la FDA?

• ¿Cómo puede un análisis de brechas (gap analysis) identificar lo que falta en mi dosier de marcado CE?

• ¿Cuál es el papel del análisis de beneficio-riesgo en una solicitud De Novo exitosa?

• ¿Por qué es crucial una reunión de Pre-Sometimiento (Pre-Sub) con la FDA?

• ¿Reduce el marcado CE el tiempo y el costo del proceso De Novo?

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Este episodio desglosa los requisitos para que los fabricantes de dispositivos médicos con una marca CE bajo el MDR de la UE obtengan la autorización 510(k) de la FDA. Exploramos las diferencias clave en los marcos regulatorios, los sistemas de gestión de calidad y la documentación técnica, explicando por qué una marca CE no garantiza el acceso al mercado de EE. UU.

• ¿Es mi Marca CE europea suficiente para vender en EE. UU.?

• ¿Cuál es la diferencia fundamental entre el MDR de la UE y un 510(k) de la FDA?

• ¿Cómo se compara un "dispositivo predicado" (predicate device) con los requisitos de conformidad europeos?

• ¿Mi sistema de gestión de calidad ISO 13485 cumple con las regulaciones de la FDA?

• ¿Qué partes de mi expediente técnico para la Marca CE puedo reutilizar para una sumisión 510(k)?

• ¿Son los requisitos de datos clínicos los mismos para la FDA que para la UE?

• ¿Qué es el programa eSTAR y cómo afecta mi sumisión a la FDA?

• ¿Por qué necesito una estrategia completamente nueva para la FDA a pesar de tener éxito en Europa?

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Este episodio desglosa los requisitos esenciales para que los fabricantes de dispositivos médicos con marcado CE obtengan la aprobación Shonin de la PMDA en Japón. Exploramos desde la necesidad de un representante local hasta la adaptación de la documentación técnica y los datos clínicos, aclarando que el marcado CE no es un pasaporte directo al mercado japonés.

• ¿Simplifica el marcado CE la aprobación de mi dispositivo médico en Japón?

• ¿Qué es la vía de aprobación Shonin de la PMDA y a qué dispositivos se aplica?

• ¿Es obligatorio tener un Titular de Autorización de Comercialización (MAH) en Japón?

• ¿Cómo puede mi certificado MDSAP ayudar en el proceso de registro japonés?

• ¿Debo traducir toda mi documentación técnica al japonés?

• ¿Aceptará la PMDA mis datos clínicos existentes de la Unión Europea?

• ¿Qué es el Registro de Fabricante Extranjero (FMR) y por qué es necesario?

• ¿Cuáles son los mayores desafíos al pasar de la regulación de la UE a la de Japón?

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Un Marcado CE facilita, pero no garantiza, la aprobación de la ANVISA en Brasil. Este episodio detalla las diferencias específicas en documentación, pruebas (certificación INMETRO) y requisitos regulatorios que los fabricantes deben abordar para tener éxito en el mercado brasileño.

• ¿Es mi Marcado CE suficiente para vender en Brasil?

• ¿Qué es la certificación INMETRO y mi dispositivo la necesita?

• ¿Mi informe de prueba IEC 60601 es válido para Brasil?

• ¿Qué diferencias existen entre mi Archivo Técnico europeo y el dossier para ANVISA?

• ¿Necesito una auditoría de B-GMP (Boas Práticas de Fabricação) si ya tengo la certificación ISO 13485?

• ¿Qué es un Titular de Registro Brasileño (Brazilian Registration Holder o BRH) y por qué es crucial?

• ¿Cómo afecta la regulación RDC 751/2022 a los dispositivos con Marcado CE?

• ¿Toda mi documentación necesita ser traducida al portugués?

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Este episodio desglosa el proceso para los fabricantes que buscan llevar sus dispositivos médicos con marcado CE (MDR) al mercado chino. Se detallan los pasos críticos y las diferencias clave con la regulación europea, incluyendo la necesidad de un Agente Chino, la reclasificación del dispositivo según las normas de la NMPA, la reestructuración del dossier técnico, la obligación de realizar pruebas locales y los requisitos específicos para el Informe de Evaluación Clínica.

• ¿Es mi marca CE bajo el MDR suficiente para vender mi dispositivo médico en China?

• ¿Qué es un Agente Chino y por qué es un requisito indispensable para la NMPA?

• ¿Cómo se compara la clasificación de riesgo de dispositivos en China con la de la Unión Europea?

• ¿Necesito realizar nuevas pruebas a mi producto en China o son válidos mis datos europeos?

• ¿Qué son los "Requisitos Técnicos del Producto" (PTR) y por qué son cruciales para el dossier de la NMPA?

• ¿Mi Informe de Evaluación Clínica (CER) del MDR se puede usar directamente para el registro en China?

• ¿Bajo qué circunstancias podría mi empresa necesitar realizar un ensayo clínico en China?

• ¿Qué diferencias existen en la documentación técnica requerida por la NMPA frente al MDR?

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En este episodio, exploramos el proceso para que los fabricantes de dispositivos médicos con marcado CE puedan vender sus productos en Canadá. Desmitificamos la relación entre la aprobación europea y los requisitos de Health Canada, centrándonos en la Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL). Descubra quién necesita una MDEL, la diferencia crucial con una Licencia de Dispositivo Médico (MDL) y cómo un sistema de gestión de calidad existente puede aprovecharse para cumplir con las normativas canadienses.

• ¿El marcado CE garantiza el acceso al mercado canadiense?

• ¿Qué es exactamente una Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) y quién la necesita?

• ¿Cuál es la diferencia entre una MDEL y una Licencia de Dispositivo Médico (MDL)?

• Como fabricante extranjero, ¿necesito mi propia MDEL o es suficiente con la de mi distribuidor?

• ¿Qué rol juega mi certificación ISO 13485 en la obtención de licencias en Canadá?

• ¿Se requiere el programa MDSAP para todas las clases de dispositivos?

• ¿Qué procedimientos documentados debo tener implementados antes de solicitar una MDEL?

• ¿Cómo se renueva una MDEL y cuáles son las fechas clave a recordar?

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