Este episodio analiza la Consulta Pública No. 1248 de ANVISA, publicada el 26 de agosto de 2026, que propone un nuevo marco regulatorio para el registro de dispositivos médicos de alto riesgo (Clase III y IV) en Brasil. Exploramos los cambios clave, incluida la adopción de la estructura de dossier técnico del IMDRF, los requisitos más estrictos de evidencia clínica y gestión de riesgos, y el período crítico de 45 días para que los fabricantes envíen sus comentarios.

Key Questions:

- ¿Qué cambios propone la Consulta Pública 1248 de ANVISA para los dispositivos médicos de Clase III y IV?

- ¿Cómo se alineará la nueva estructura del dossier técnico con las normas internacionales como el IMDRF?

- ¿Cuáles son los nuevos requisitos de evidencia clínica para los dispositivos de alto riesgo en Brasil?

- ¿Cómo afectará la nueva propuesta a los requisitos de gestión de riesgos según ISO 14971?

- ¿Cuál es la fecha límite para que los fabricantes envíen sus comentarios sobre la propuesta?

- ¿Qué pasos prácticos pueden tomar los equipos de regulación para prepararse para estas nuevas reglas?

- ¿Por qué es crucial participar en el período de consulta pública de ANVISA?

- ¿Qué impacto tendrá esta armonización en los plazos de registro en Brasil?

Sources:

- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/cp-propoe-nova-regra-para-registro-de-dispositivos-medicos

- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/consultas-publicas/consultas-publicas-em-andamento

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Ayudamos a las empresas a acceder a mercados globales más rápido mediante el desarrollo de estrategias regulatorias eficientes, la compilación de dossiers técnicos con herramientas avanzadas de IA y actuando como su representante local en más de 30 mercados, incluido Brasil. Nuestro equipo combina experiencia local con datos globales para agilizar sus registros y garantizar el cumplimiento continuo. Contáctenos en [email protected], visite https://pureglobal.com, o explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

El 1 de septiembre de 2026, el gobierno del Reino Unido presentó enmiendas al Proyecto de Ley de Salud que podrían transformar fundamentalmente la regulación de dispositivos médicos de la MHRA. Este episodio analiza las tres propuestas clave: nuevos poderes para compartir información, regulaciones más ágiles y, lo más importante, los poderes habilitantes para un futuro régimen de licencias de dispositivos que podría reemplazar el actual sistema de marcado UKCA y evaluación por terceros. Explicamos lo que estos cambios podrían significar para los fabricantes y los pasos prácticos a considerar ahora.

Key Questions:

- ¿Cuáles son las tres enmiendas clave propuestas al Proyecto de Ley de Salud del Reino Unido y qué significan para la MHRA?

- ¿Cómo podría cambiar el intercambio de información regulatoria bajo los nuevos poderes propuestos?

- ¿Qué implica una regulación más "receptiva a la ciencia" para los fabricantes de dispositivos médicos?

- ¿Podría la MHRA pasar a un sistema de licencias directas similar al de la FDA de EE. UU.?

- ¿Qué pasaría con el sistema de Organismos Aprobados (Approved Bodies) y el marcado UKCA si se implementa un régimen de licencias?

- ¿Cuándo podrían entrar en vigor estos cambios regulatorios en el Reino Unido?

- ¿Qué pasos prácticos deberían tomar los equipos de asuntos regulatorios y calidad para prepararse para estos posibles cambios?

- ¿Cómo afectará esta posible divergencia a las empresas que utilizan su marcado CE para acceder al mercado del Reino Unido?

- ¿Qué oportunidades y desafíos presenta un sistema de licencias directas de la MHRA?

Sources:

- https://www.gov.uk/government/news/mhra-regulatory-reform-amendments-tabled-in-governments-health-bill

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de principio a fin para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Para las empresas que navegan por las complejidades del mercado del Reino Unido, ofrecemos servicios de estrategia regulatoria para desarrollar vías eficientes para la aprobación de la MHRA y representación local para actuar como su contacto oficial en el país. Nuestro equipo utiliza herramientas avanzadas de IA para compilar, gestionar y presentar expedientes técnicos, agilizando su acceso al mercado. Con nuestra supervisión regulatoria continua, nos aseguramos de que se mantenga en cumplimiento con cambios como los propuestos en el Proyecto de Ley de Salud. Contáctenos en [email protected], visite https://pureglobal.com, o explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai para acelerar su acceso a los mercados globales.

El 17 de septiembre de 2026, la FDA de EE. UU. emitió una nueva guía borrador sobre una plantilla de envío electrónico para las solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMA). Este episodio profundiza en los detalles de esta nueva plantilla, explicando su propósito de estandarizar las presentaciones y mejorar la eficiencia de la revisión por parte de la agencia. Analizamos qué tipos de solicitudes están cubiertas, como las PMA originales y los suplementos de seguimiento del panel, y lo que este cambio significa para los fabricantes de dispositivos médicos de alto riesgo que se preparan para futuras presentaciones ante la FDA.

Key Questions:

- ¿Qué es la nueva plantilla de envío electrónico para PMA de la FDA?

- ¿Qué tipos de solicitudes de PMA se ven afectadas por esta guía borrador?

- ¿Cuándo emitió la FDA esta nueva guía y cuál es su estado actual?

- ¿Cómo busca esta plantilla mejorar la consistencia y la eficiencia de la revisión de la FDA?

- ¿Es obligatorio el uso de esta nueva plantilla para los fabricantes?

- ¿Qué centros de la FDA, como el CDRH y el CBER, están detrás de esta iniciativa?

- ¿Qué pasos prácticos deberían considerar los equipos regulatorios en respuesta a esta guía?

- ¿Cómo podría la adopción temprana de esta plantilla beneficiar a los fabricantes de dispositivos de alto riesgo?

Sources:

- https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-premarket-approval-applications-pma

- https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates

- https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-09-18/html/2026-20202.htm

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Nuestro equipo combina experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Para las presentaciones ante la FDA, como las PMA, ayudamos a desarrollar estrategias regulatorias eficientes, compilar expedientes técnicos y gestionar las presentaciones para minimizar rechazos y costos. Con representación en más de 30 mercados, podemos ser su socio para el acceso al mercado de EE. UU. y más allá. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA gratuitas y nuestra base de datos regulatoria en https://pureglobal.ai.

Este episodio analiza el Aviso No. 2026-63 del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) de Corea del Sur, que establece nuevos requisitos de evidencia para obtener una exención de los estudios post-comercialización para dispositivos médicos. Cubrimos los tres pilares de evidencia requeridos —experiencia clínica, información de seguridad e historial de ventas— y explicamos cómo los fabricantes de dispositivos nuevos y huérfanos pueden utilizar sus datos de mercado internacionales existentes para cumplir con estas nuevas y específicas directrices y acelerar su acceso al mercado coreano.

Key Questions:

- ¿Qué es el Aviso del MFDS No. 2026-63 y por qué es importante para los fabricantes de dispositivos médicos?

- ¿Qué tipos de dispositivos médicos son elegibles para la exención de estudios post-comercialización en Corea del Sur?

- ¿Cuáles son los tres tipos de evidencia específicos que ahora se requieren para demostrar un uso suficiente en el extranjero?

- ¿Cómo pueden los datos de ventas internacionales respaldar una solicitud de exención?

- ¿Qué tipo de información de seguridad se debe presentar al MFDS?

- ¿Desde cuándo están en vigor estos nuevos requisitos?

- ¿Qué pasos prácticos deben tomar los equipos regulatorios para prepararse para estas nuevas reglas?

- ¿Cómo afecta este cambio a los dispositivos médicos nuevos o huérfanos que ingresan al mercado coreano?

- ¿Puede utilizar los datos de aprobación de la FDA o el MDR de la UE para cumplir con estos requisitos?

Sources:

- https://www.pure-global.com/insights/korea-mfds-2026-63-post-market-study-exemption-evidence/

- https://www.pure-global.com/news/

How Pure Global can help:

Pure Global ayuda a las empresas de MedTech y IVD a navegar por requisitos regulatorios complejos como los del MFDS de Corea, transformando los desafíos de cumplimiento en oportunidades de mercado. Ofrecemos servicios integrales de acceso al mercado, que incluyen estrategia regulatoria, representación local y compilación de dosieres técnicos utilizando IA avanzada. Nuestro equipo de expertos locales en Corea puede ayudarle a preparar el paquete de evidencia exacto necesario para la exención de estudios post-comercialización, asegurando un camino más rápido y eficiente hacia el mercado. Para obtener más información, visite https://pureglobal.com, contáctenos en [email protected] o explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

El 2 de septiembre de 2026, Health Canada actualizó los formularios para la importación y venta excepcional de dispositivos médicos. Este episodio detalla los cambios específicos en los formularios de solicitud, explica los criterios para la 'importación excepcional' y aconseja a los fabricantes sobre cómo utilizar eficazmente esta vía, especialmente ante las continuas presiones en la cadena de suministro.

Key Questions:

- ¿Qué cambió exactamente en los formularios de importación excepcional de Health Canada el 2 de septiembre de 2026?

- ¿Qué criterios debe cumplir un dispositivo para ser elegible para esta vía regulatoria especial?

- ¿Cómo pueden los fabricantes justificar adecuadamente una escasez de suministro según los nuevos requisitos?

- ¿Qué tipo de evaluación de riesgos se espera ahora para los dispositivos que no cumplen plenamente con la normativa?

- ¿Qué información debe incluir el plan de comunicación para los usuarios finales?

- ¿Por qué es crucial que los equipos regulatorios revisen estos nuevos formularios de inmediato?

- ¿Qué medidas proactivas pueden tomar las empresas para prepararse para una posible solicitud de importación excepcional?

Sources:

- https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements.html

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso a mercados globales. Nuestros servicios cubren todo el ciclo de vida del producto, desde la estrategia regulatoria y la selección de mercados hasta la compilación de expedientes técnicos y la representación local en más de 30 mercados. Para las empresas que enfrentan desafíos como los cambios en la vía de importación excepcional de Canadá, podemos proporcionar la experiencia necesaria para navegar por los requisitos, preparar presentaciones sólidas y garantizar el cumplimiento continuo. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai para mejorar su estrategia regulatoria.

El 1 de noviembre de 2026, entra en vigor la nueva Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) de la NMPA de China, que transforma la forma en que se realizan las inspecciones de dispositivos médicos. Este episodio detalla los cambios clave en la clasificación de deficiencias, el impacto en las decisiones de aplicación de la ley y las medidas que los fabricantes deben tomar urgentemente para garantizar el cumplimiento y evitar interrupciones en el mercado.

Key Questions:

- ¿Qué cambia en la nueva guía de inspección GMP de la NMPA de China?

- ¿Cuándo entra en vigor esta nueva guía obligatoria?

- ¿Cómo se clasificarán ahora las deficiencias durante las inspecciones?

- ¿Qué impacto tendrá la nueva guía en las decisiones de aplicación de la NMPA?

- ¿A quiénes afectan estos cambios regulatorios en China?

- ¿Qué pasos prácticos deben tomar los fabricantes antes del 1 de noviembre de 2026?

- ¿Cómo puede su sistema de gestión de calidad (SGC) prepararse para una inspección bajo los nuevos principios?

- ¿Reemplaza esta guía los principios de inspección anteriores?

Sources:

- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFGPm-E4H7oXurZrQI5Z7_vIQsf33rHuKVY9zMYXA2miH_lOgvn1BzdYI0mV-APrMtGjiDgcTqVl3-6hts5MVvV0KL6fNawp255mdWxZdixxfdcUyGQN-zIXhC7kSuxau1iimCJvoNpiUTYxoQOqdohsAHpUnGzu6qVqEOepmljQs0vdSPnvPZHkmAHVXbS

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Desde la estrategia regulatoria inicial y la preparación de expedientes técnicos hasta la representación local en más de 30 mercados, ayudamos a las empresas a navegar por complejos panoramas regulatorios como los cambios en las GMP de la NMPA de China. Nuestros expertos locales y nuestras herramientas de IA garantizan que su sistema de gestión de calidad y su documentación cumplan con los nuevos estándares, facilitando un acceso al mercado más rápido y sostenible. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA gratuitas y nuestra base de datos regulatoria en https://pureglobal.ai.

El 17 de septiembre de 2026, la FDA de EE. UU. emitió una orden final que aclara la exención parcial de la notificación precomercialización 510(k) para dispositivos específicos de software de IA para radiología. Este episodio explica qué dispositivos de detección/diagnóstico asistido por computadora (CADe/CADx) y de triaje/notificación se ven afectados, la justificación de la FDA para denegar una exención más amplia y los pasos prácticos que los fabricantes de software de IA/ML deben tomar para ajustar su estrategia de acceso al mercado de EE. UU.

Key Questions:

- ¿Qué significa la nueva orden final de la FDA para el software de IA en radiología?

- ¿Qué tipos de dispositivos CADe y CADx están ahora parcialmente exentos de la notificación 510(k)?

- ¿Por qué la FDA negó una exención más amplia para estos productos de software?

- ¿Cuáles son los pasos prácticos que los equipos regulatorios deben tomar ahora?

- ¿Cómo afecta esta decisión a la estrategia de acceso al mercado de EE. UU. para nuevos dispositivos de IA?

- ¿Qué requisitos, además del 510(k), siguen siendo aplicables a estos dispositivos?

- ¿Cuál es la diferencia clave entre un dispositivo de ayuda al diagnóstico y uno de diagnóstico primario según la FDA?

Sources:

- https://www.federalregister.gov/documents/2026/09/17/2026-20123/medical-devices-exemption-from-premarket-notification-radiology-computer-aided-detection-andor

- https://www.fda.gov/medical-devices/cdrh-new-news-and-updates/september-2026-cdrh-new

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Ayudamos a las empresas a navegar por complejos panoramas regulatorios para acelerar el acceso a los mercados globales. Nuestros servicios incluyen el desarrollo de estrategias regulatorias, la compilación y presentación de expedientes técnicos como los 510(k), la representación local en más de 30 mercados y la vigilancia post-comercialización. Aprovechando nuestra experiencia local y herramientas avanzadas de IA, podemos ayudar a su equipo a determinar el impacto de cambios regulatorios como la orden final de la FDA y optimizar su camino hacia la comercialización. Póngase en contacto con nosotros en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai para agilizar su investigación regulatoria.

El 14 de septiembre de 2026, la NMPA de China emitió la primera norma mundial para dispositivos médicos de Interfaz Cerebro-Computadora (BCI) impulsados por IA, con entrada en vigor el 1 de septiembre de 2027. En este episodio, desglosamos los requisitos técnicos de esta nueva norma, que abarcan todo el ciclo de vida de los datos, desde la adquisición y el procesamiento hasta el almacenamiento. Analizamos cómo afecta a los fabricantes globales que buscan acceder al mercado chino y qué pasos prácticos deben tomar los equipos de regulación para garantizar el cumplimiento.

Key Questions:

- ¿Qué es la nueva norma de la NMPA para dispositivos de Interfaz Cerebro-Computadora (BCI)?

- ¿A partir de qué fecha será obligatoria esta nueva regulación en China?

- ¿Qué requisitos técnicos específicos impone la norma sobre la adquisición y procesamiento de datos?

- ¿Cómo afecta esta norma a los fabricantes de dispositivos médicos con inteligencia artificial que no son de China?

- ¿Qué medidas de ciberseguridad y privacidad de datos se deben implementar?

- ¿Es aplicable esta norma tanto a BCI invasivas como no invasivas?

- ¿Qué pasos prácticos deben tomar los equipos de regulación para prepararse para el 1 de septiembre de 2027?

- ¿Qué precedente sienta esta norma para la regulación de dispositivos con IA a nivel mundial?

Sources:

- https://news.cgtn.com/news/2026-09-14/China-releases-world-s-1st-standard-for-AI-powered-BCI-medical-devices-1wO8g4qZzS0/p.html

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Nuestro equipo de expertos locales en China puede guiarle a través de los complejos requisitos de la NMPA, incluida la nueva norma para dispositivos BCI con IA. Le ayudamos con la estrategia regulatoria, la preparación de expedientes técnicos y la comunicación con las autoridades para garantizar un camino más rápido y eficiente hacia el mercado. Con nuestras herramientas de datos e IA patentadas, agilizamos la compilación de documentos y el monitoreo regulatorio, permitiéndole centrarse en la innovación. Para obtener más información, visite https://pureglobal.com, contáctenos en [email protected] o explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai.

El 9 de septiembre de 2026, la NMPA de China publicó una nueva política que agiliza la producción nacional de dispositivos médicos importados. Este episodio analiza cómo los fabricantes extranjeros ahora pueden reutilizar sus datos de registro originales del extranjero y beneficiarse de una definición más amplia de Empresas con Inversión Extranjera (FIEs). Exploramos las implicaciones para la estrategia de mercado, los ahorros de costes y los pasos prácticos que los equipos regulatorios deben tomar para aprovechar esta importante oportunidad de acceso al mercado chino.

Key Questions:

- ¿Qué anunció la NMPA de China el 9 de septiembre de 2026?

- ¿Cómo simplifica esta nueva política la producción local de dispositivos médicos importados?

- ¿Pueden los fabricantes reutilizar sus datos de registro originales del extranjero?

- ¿Qué empresas se benefician de la definición ampliada de "Empresas con Inversión Extranjera"?

- ¿Cuáles son los principales ahorros de costes y tiempo que ofrece este nuevo marco?

- ¿Sigue siendo necesario un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) completo para la producción local?

- ¿Qué pasos prácticos deben tomar los equipos regulatorios ahora mismo?

- ¿Cómo afecta esto a la estrategia de mercado de China para los fabricantes de dispositivos extranjeros?

Sources:

- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQH5_SGrB126Gd-NrbYAjDBPJwKs8J9NizRk5QxnblXLOAp59lcbPlZcTfa0t8G_FeByg5N5EXLrTCc6qSNt0-burNjqHFaCL8gqHH0Bf-Hdxc6I2w7GLcci_nfZPMwj1lqNxPE7cvgrAC_dDl_TUtI2z40ywDYhOBRpFp7hB9hNzh8zfNPA2o6UVKPAsb4oimdssGVc

How Pure Global can help:

Pure Global proporciona soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Con una profunda experiencia en el mercado chino, ayudamos a los fabricantes a navegar por regulaciones complejas como el nuevo aviso de la NMPA sobre la producción local. Nuestros servicios incluyen estrategia regulatoria, preparación de dossiers técnicos y representación local, asegurando un camino eficiente hacia el acceso al mercado. Aprovechamos la IA avanzada y los datos para acelerar las presentaciones y mantener el cumplimiento. Para obtener más información sobre cómo podemos ayudarle a expandirse en China y en más de 30 mercados globales, visite https://pureglobal.com, contáctenos en [email protected], o explore nuestras herramientas de IA gratuitas y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai.

En este episodio, analizamos las nuevas guías operativas de la COFEPRIS para los Terceros Autorizados en México, que entraron en vigor el 3 de septiembre de 2024. Explicamos el impacto del nuevo período de validez de cuatro años para las autorizaciones y la distinción formal entre modificaciones administrativas y técnicas. Descubra cómo estos cambios ofrecen mayor estabilidad y previsibilidad para los fabricantes de dispositivos médicos y qué acciones prácticas deben tomar los equipos regulatorios para aprovechar estas actualizaciones.

Key Questions:

- ¿Qué son los Terceros Autorizados de COFEPRIS y por qué son cruciales para el acceso al mercado mexicano?

- ¿Cuál es el cambio principal en la validez de la autorización para estos terceros a partir de septiembre de 2024?

- ¿Cómo distingue la nueva guía entre modificaciones administrativas y técnicas?

- ¿De qué manera esta nueva estabilidad de cuatro años afecta la estrategia regulatoria de los fabricantes de dispositivos médicos?

- ¿Qué pasos prácticos deben tomar los equipos de regulación para adaptarse a estas nuevas directrices?

- ¿Cómo encaja esta actualización en la estrategia más amplia de simplificación regulatoria de COFEPRIS?

- ¿Qué deben verificar los fabricantes con sus socios Terceros Autorizados actuales?

Sources:

- https://mexicobusiness.news/health/news/cofepris-sets-four-year-validity-for-third-party-authorizations

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Ayudamos a las empresas a navegar por complejos panoramas regulatorios como el de México, actuando como su representante local y desarrollando estrategias eficientes para la aprobación de productos. Con nuestra experiencia local y herramientas avanzadas de IA, agilizamos la compilación de expedientes técnicos y el seguimiento de los cambios regulatorios, garantizando un acceso al mercado más rápido y sostenible. Visite https://pureglobal.com, contáctenos en [email protected] o explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai para optimizar su estrategia global.