Este episodio desglosa los requisitos para que los fabricantes de dispositivos médicos con una marca CE bajo el MDR de la UE obtengan la autorización 510(k) de la FDA. Exploramos las diferencias clave en los marcos regulatorios, los sistemas de gestión de calidad y la documentación técnica, explicando por qué una marca CE no garantiza el acceso al mercado de EE. UU.

• ¿Es mi Marca CE europea suficiente para vender en EE. UU.?

• ¿Cuál es la diferencia fundamental entre el MDR de la UE y un 510(k) de la FDA?

• ¿Cómo se compara un "dispositivo predicado" (predicate device) con los requisitos de conformidad europeos?

• ¿Mi sistema de gestión de calidad ISO 13485 cumple con las regulaciones de la FDA?

• ¿Qué partes de mi expediente técnico para la Marca CE puedo reutilizar para una sumisión 510(k)?

• ¿Son los requisitos de datos clínicos los mismos para la FDA que para la UE?

• ¿Qué es el programa eSTAR y cómo afecta mi sumisión a la FDA?

• ¿Por qué necesito una estrategia completamente nueva para la FDA a pesar de tener éxito en Europa?

¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

Este episodio desglosa los requisitos esenciales para que los fabricantes de dispositivos médicos con marcado CE obtengan la aprobación Shonin de la PMDA en Japón. Exploramos desde la necesidad de un representante local hasta la adaptación de la documentación técnica y los datos clínicos, aclarando que el marcado CE no es un pasaporte directo al mercado japonés.

• ¿Simplifica el marcado CE la aprobación de mi dispositivo médico en Japón?

• ¿Qué es la vía de aprobación Shonin de la PMDA y a qué dispositivos se aplica?

• ¿Es obligatorio tener un Titular de Autorización de Comercialización (MAH) en Japón?

• ¿Cómo puede mi certificado MDSAP ayudar en el proceso de registro japonés?

• ¿Debo traducir toda mi documentación técnica al japonés?

• ¿Aceptará la PMDA mis datos clínicos existentes de la Unión Europea?

• ¿Qué es el Registro de Fabricante Extranjero (FMR) y por qué es necesario?

• ¿Cuáles son los mayores desafíos al pasar de la regulación de la UE a la de Japón?

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Un Marcado CE facilita, pero no garantiza, la aprobación de la ANVISA en Brasil. Este episodio detalla las diferencias específicas en documentación, pruebas (certificación INMETRO) y requisitos regulatorios que los fabricantes deben abordar para tener éxito en el mercado brasileño.

• ¿Es mi Marcado CE suficiente para vender en Brasil?

• ¿Qué es la certificación INMETRO y mi dispositivo la necesita?

• ¿Mi informe de prueba IEC 60601 es válido para Brasil?

• ¿Qué diferencias existen entre mi Archivo Técnico europeo y el dossier para ANVISA?

• ¿Necesito una auditoría de B-GMP (Boas Práticas de Fabricação) si ya tengo la certificación ISO 13485?

• ¿Qué es un Titular de Registro Brasileño (Brazilian Registration Holder o BRH) y por qué es crucial?

• ¿Cómo afecta la regulación RDC 751/2022 a los dispositivos con Marcado CE?

• ¿Toda mi documentación necesita ser traducida al portugués?

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Este episodio desglosa el proceso para los fabricantes que buscan llevar sus dispositivos médicos con marcado CE (MDR) al mercado chino. Se detallan los pasos críticos y las diferencias clave con la regulación europea, incluyendo la necesidad de un Agente Chino, la reclasificación del dispositivo según las normas de la NMPA, la reestructuración del dossier técnico, la obligación de realizar pruebas locales y los requisitos específicos para el Informe de Evaluación Clínica.

• ¿Es mi marca CE bajo el MDR suficiente para vender mi dispositivo médico en China?

• ¿Qué es un Agente Chino y por qué es un requisito indispensable para la NMPA?

• ¿Cómo se compara la clasificación de riesgo de dispositivos en China con la de la Unión Europea?

• ¿Necesito realizar nuevas pruebas a mi producto en China o son válidos mis datos europeos?

• ¿Qué son los "Requisitos Técnicos del Producto" (PTR) y por qué son cruciales para el dossier de la NMPA?

• ¿Mi Informe de Evaluación Clínica (CER) del MDR se puede usar directamente para el registro en China?

• ¿Bajo qué circunstancias podría mi empresa necesitar realizar un ensayo clínico en China?

• ¿Qué diferencias existen en la documentación técnica requerida por la NMPA frente al MDR?

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En este episodio, exploramos el proceso para que los fabricantes de dispositivos médicos con marcado CE puedan vender sus productos en Canadá. Desmitificamos la relación entre la aprobación europea y los requisitos de Health Canada, centrándonos en la Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL). Descubra quién necesita una MDEL, la diferencia crucial con una Licencia de Dispositivo Médico (MDL) y cómo un sistema de gestión de calidad existente puede aprovecharse para cumplir con las normativas canadienses.

• ¿El marcado CE garantiza el acceso al mercado canadiense?

• ¿Qué es exactamente una Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) y quién la necesita?

• ¿Cuál es la diferencia entre una MDEL y una Licencia de Dispositivo Médico (MDL)?

• Como fabricante extranjero, ¿necesito mi propia MDEL o es suficiente con la de mi distribuidor?

• ¿Qué rol juega mi certificación ISO 13485 en la obtención de licencias en Canadá?

• ¿Se requiere el programa MDSAP para todas las clases de dispositivos?

• ¿Qué procedimientos documentados debo tener implementados antes de solicitar una MDEL?

• ¿Cómo se renueva una MDEL y cuáles son las fechas clave a recordar?

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Este episodio desglosa el proceso para que los fabricantes de dispositivos médicos con marcado CE accedan al mercado de Gran Bretaña. Exploramos los plazos de transición anunciados por la MHRA, que permiten el uso continuo del marcado CE, y detallamos los requisitos indispensables como el registro en la MHRA y la designación de una Persona Responsable en el Reino Unido (UKRP). Prepárese para la eventual transición al marcado UKCA con una comprensión clara de los pasos necesarios hoy y en el futuro.

• ¿Puedo seguir usando mi marcado CE para vender en Gran Bretaña?

• ¿Cuáles son las fechas límite exactas para la transición al marcado UKCA según mi dispositivo?

• ¿Qué es una Persona Responsable del Reino Unido (UKRP) y es obligatorio tener una?

• ¿Debo registrar mis dispositivos en la MHRA incluso con un marcado CE válido?

• ¿Cuál es la diferencia entre un Organismo Notificado de la UE y un Organismo Aprobado del Reino Unido?

• ¿Qué sucede si mi certificado CE expira antes de la fecha límite de transición de 2028 o 2030?

• ¿Cómo cambian los requisitos de etiquetado al adoptar el marcado UKCA?

• ¿Afectan estas regulaciones a Irlanda del Norte de la misma manera que a Gran Bretaña?

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En este episodio, exploramos el marco regulatorio de Japón para dispositivos médicos, centrándonos en la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (Ley PMD) y la Ordenanza Ministerial No. 169 del MHLW. Analizamos cómo estas regulaciones estructuran el acceso al mercado, la alineación de la Ordenanza 169 con la norma ISO 13485:2016 y los requisitos adicionales únicos de Japón que los fabricantes deben cumplir para tener éxito.

• ¿Qué es la Ley PMD de Japón y cómo reemplazó a la antigua Ley de Asuntos Farmacéuticos (JPAL)?

• ¿Cuál es el propósito de la Ordenanza Ministerial No. 169 del MHLW?

• ¿Cómo se alinea la Ordenanza 169 con la norma ISO 13485:2016?

• ¿Qué fecha límite de transición, finalizada el 25 de marzo de 2024, es crucial que los fabricantes conozcan?

• ¿Por qué la certificación ISO 13485 por sí sola no es suficiente para el cumplimiento en Japón?

• ¿Cuáles son los requisitos adicionales específicos de Japón en la Ordenanza 169?

• ¿Qué papel juega el Titular de la Autorización de Comercialización (Marketing Authorization Holder - MAH)?

• ¿Qué es un "Archivo de Dispositivo Médico" (Seihin Hyojun Sho) y por qué es importante?

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Este episodio desglosa los cambios cruciales introducidos por la Orden 739 de la NMPA de China, que entró en vigor en 2021. Analizamos cómo esta regulación transforma el acceso al mercado para los fabricantes de dispositivos médicos, enfocándonos en el nuevo sistema de Titular de Registro, las vías de evaluación clínica flexibles y la revolucionaria opción de auto-prueba (self-testing) para empresas extranjeras. Es una guía esencial para comprender el nuevo paradigma regulatorio en una de las economías más grandes del mundo.

• ¿Qué es la Orden 739 y por qué es una regulación indispensable para los fabricantes desde 2021?

• ¿Cómo redefine el sistema de Titular de Registro (Registrant System) la responsabilidad sobre el ciclo de vida de un dispositivo?

• ¿Qué nuevas opciones existen para la evaluación clínica de dispositivos médicos en China?

• ¿Pueden los fabricantes extranjeros utilizar sus propios informes de prueba (self-testing) para el registro en la NMPA?

• ¿Qué impacto tiene la provisión de auto-prueba en el Sistema de Gestión de Calidad (QMS) de una empresa?

• ¿Qué cambios benefician a los dispositivos médicos innovadores?

• ¿Por qué el cumplimiento es más crítico que nunca bajo la nueva orden?

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Este episodio ofrece una inmersión profunda en las Reglas de Dispositivos Médicos de la India de 2017 (MDR 2017), explorando el cambio fundamental hacia un sistema basado en el riesgo y alineado globalmente. Cubrimos la clasificación de dispositivos, los requisitos esenciales para fabricantes extranjeros como el Agente Autorizado en India, el Archivo Maestro de la Planta (PMF) y el Archivo Maestro del Dispositivo (DMF), y desglosamos los plazos críticos y las enmiendas de 2023 que impactan el acceso al mercado.

• ¿Cuál fue el mayor cambio introducido por las Reglas de Dispositivos Médicos de la India de 2017?

• ¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos según el riesgo bajo el nuevo sistema indio?

• ¿Qué es un Agente Autorizado en India (Indian Authorized Agent) y por qué es indispensable para las empresas extranjeras?

• ¿Qué documentos clave, como el PMF y el DMF, se requieren para el registro?

• ¿Qué hito regulatorio ocurrió el 1 de octubre de 2023 para los dispositivos de Clase C y D?

• ¿Existe alguna exención o extensión para los plazos de licencia de importación?

• ¿Qué rol juega la certificación ISO 13485 en el proceso de aprobación?

• ¿Cuánto tiempo son válidas las licencias de importación de dispositivos médicos en India?

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Este episodio ofrece un análisis profundo de la nueva Ley de Productos Médicos Digitales (DMPA) de Corea del Sur, que entrará en vigor en 2025. Exploramos su alcance, las nuevas categorías de productos como la IA y las terapias digitales (DTx), y los requisitos críticos de ciberseguridad y gestión de calidad. Descubra cómo este marco pionero dará forma al futuro del acceso al mercado para la tecnología de la salud digital en Corea y qué necesitan hacer los fabricantes para prepararse ahora.

• ¿Qué es la Ley de Productos Médicos Digitales (DMPA) de Corea del Sur y cuándo entra en vigor?

• ¿Qué tipos de productos, como la IA y el software de salud, están cubiertos por esta nueva ley?

• ¿Cuáles son los requisitos clave de ciberseguridad y gestión de calidad que los fabricantes deben cumplir?

• ¿Cómo cambia la ley el proceso de aprobación para el software como dispositivo médico (SaMD)?

• ¿Cómo permite la ley las actualizaciones de software basadas en IA sin necesidad de una nueva aprobación completa?

• ¿Cuál es el papel del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) en la nueva regulación?

• ¿Qué deben hacer las empresas para prepararse para el cumplimiento de la DMPA en 2025?

• ¿Qué implicaciones tiene la ley para los productos ya licenciados en el mercado coreano?

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