Este episodio aborda la transición estratégica y regulatoria de cambiar el Representante Autorizado (EC-REP) en la Unión Europea, de un distribuidor comercial a una entidad independiente y especializada. Analizamos los riesgos inherentes de combinar roles comerciales y regulatorios, como los conflictos de interés y la responsabilidad compartida bajo el MDR, y detallamos el proceso formal para realizar el cambio según el Artículo 12 del MDR, incluyendo el acuerdo tripartito, las actualizaciones de etiquetado y el registro en EUDAMED.

• ¿Por qué utilizar a su distribuidor como Representante Autorizado en la UE es una estrategia de alto riesgo?

• ¿Qué conflictos de interés surgen cuando su socio de ventas también es su representante regulatorio?

• ¿Cuál es la responsabilidad legal de un EC-REP según el Artículo 11 del MDR?

• ¿Qué sucede con su acceso al mercado de la UE si termina su contrato con el distribuidor que actúa como EC-REP?

• ¿Cuál es el proceso formal para cambiar de EC-REP bajo el MDR?

• ¿Qué elementos clave debe contener el acuerdo tripartito entre el fabricante y los representantes saliente y entrante?

• ¿Cómo afecta este cambio al etiquetado de sus productos y al registro en la base de datos EUDAMED?

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Este episodio explora un riesgo regulatorio crítico pero a menudo pasado por alto en el mercado de dispositivos médicos del Reino Unido posterior al Brexit: el nombramiento de un distribuidor como Persona Responsable del Reino Unido (UKRP). Analizamos los conflictos de interés inherentes, las amenazas a su acceso al mercado y por qué un UKRP independiente es la opción estratégica para la estabilidad y el cumplimiento a largo plazo. Descubra los pasos para realizar el cambio y asegurar su negocio en el Reino Unido.

• ¿Qué es exactamente una Persona Responsable del Reino Unido (UKRP) y por qué es obligatoria para los fabricantes extracomunitarios?

• ¿Cuáles son los conflictos de interés al nombrar a su distribuidor como su UKRP?

• ¿Podría perder el acceso al mercado de Gran Bretaña si cambia de socio comercial?

• ¿Cómo protege un UKRP independiente su propiedad intelectual y sus expedientes técnicos confidenciales?

• ¿Qué tan complicado es el proceso para cambiar de un UKRP basado en un distribuidor a uno independiente?

• ¿Quién controla realmente el registro de su dispositivo ante la MHRA: usted o su distribuidor?

• ¿Cuáles son las fechas de transición actualizadas para la aceptación del marcado CE en el Reino Unido?

• ¿Está su estrategia de cumplimiento en el Reino Unido construida sobre una base estable o una comercial?

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Este episodio analiza los riesgos críticos de designar a su distribuidor español como su Representante Autorizado de la UE (EC-REP) bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR). Exploramos los conflictos de interés inherentes, los problemas de confidencialidad de la documentación técnica y cómo esta estructura puede limitar gravemente su flexibilidad comercial. También detallamos las ventajas estratégicas de asociarse con un Representante Autorizado independiente y los pasos necesarios para realizar la transición de manera efectiva ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

• ¿Cuál es el conflicto de interés fundamental cuando su distribuidor actúa como su Representante Autorizado en la UE?

• ¿Cómo protege un EC-REP independiente la confidencialidad de su documentación técnica?

• ¿Qué impacto tiene el MDR (Reglamento de Dispositivos Médicos) en la responsabilidad legal de su representante?

• ¿Está su estrategia comercial en España limitada por su actual acuerdo de Representante Autorizado?

• ¿Qué tan costoso puede ser cambiar de distribuidores si están vinculados a su registro regulatorio?

• ¿Cuáles son los pasos para transferir su representación a una entidad independiente en España?

• ¿Entiende su distribuidor las complejas obligaciones de vigilancia y post-comercialización exigidas por la AEMPS?

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Este episodio explora la transición crítica para los fabricantes de dispositivos médicos en Italia: el cambio de usar un distribuidor como Representante Autorizado de la UE (AR) a un EC-REP independiente. Analizamos las crecientes responsabilidades legales bajo el MDR (UE) 2017/745, los conflictos de interés inherentes y cómo la estructura regulatoria italiana puede "bloquear" a los fabricantes con un único socio comercial. Descubra por qué un AR independiente es vital para mantener el control regulatorio y la flexibilidad del mercado.

• ¿Por qué el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) hace que el modelo de distribuidor-AR sea riesgoso?

• ¿Cuáles son las responsabilidades legales de un Representante Autorizado en la UE bajo el MDR?

• ¿Cómo puede un distribuidor que actúa como AR crear un conflicto de intereses comerciales y regulatorios?

• ¿Qué sucede con los registros de sus dispositivos en la base de datos del Ministerio de Salud italiano si cambia de distribuidor?

• ¿Cómo le otorga un EC-REP independiente más control y flexibilidad en el mercado italiano?

• ¿Por qué es crucial separar las funciones comerciales de las de cumplimiento normativo en Italia?

• ¿Cuál es el impacto de la responsabilidad solidaria para un Representante Autorizado?

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Este episodio se sumerge en el requisito indispensable de tener un Representante Local Autorizado (Pemegang Izin Edar) para registrar dispositivos médicos en Indonesia. Analizamos las dos rutas estratégicas principales: nombrar a un distribuidor comercial versus asociarse con un titular de licencia independiente. Descubra los riesgos a largo plazo de vincular su registro de producto (NIE) a un distribuidor y cómo un representante independiente le otorga control total, flexibilidad y una ventaja competitiva en el dinámico mercado indonesio.

• ¿Por qué un fabricante extranjero no puede registrar directamente sus dispositivos médicos en Indonesia?

• ¿Qué es un "Pemegang Izin Edar" y por qué es la clave de su acceso al mercado?

• ¿Cuáles son los riesgos ocultos al permitir que su distribuidor controle su licencia de producto (NIE)?

• ¿Cómo puede un representante local independiente proteger su inversión y darle flexibilidad comercial?

• ¿Qué es la licencia de distribuidor (IDAK) y por qué es un requisito previo para su representante?

• ¿Es posible transferir una licencia de producto a un nuevo distribuidor en Indonesia?

• ¿Cómo afecta la elección de su representante a su capacidad para trabajar con múltiples distribuidores?

• ¿Qué estrategia le asegura el control a largo plazo sobre sus dispositivos en el mercado indonesio?

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En este episodio, profundizamos en el papel indispensable del Representante Local Autorizado o Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan entrar en el mercado de los Emiratos Árabes Unidos. Analizamos las responsabilidades regulatorias, el proceso de registro supervisado por el MOHAP y las consideraciones estratégicas clave al seleccionar a este socio vital que controlará legalmente el acceso de su producto al mercado.

• ¿Por qué es obligatorio tener un representante local en los Emiratos Árabes Unidos para dispositivos médicos?

• ¿Quién es la autoridad reguladora que supervisa el registro de dispositivos en los EAU?

• ¿Cuáles son las responsabilidades clave de un Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) después de la aprobación del producto?

• ¿Qué se debe registrar primero: el representante local, el sitio de fabricación o el dispositivo?

• ¿Por cuánto tiempo es generalmente válida una autorización de comercialización en los EAU?

• ¿Qué papel juega el representante en la vigilancia y notificación de incidentes adversos?

• ¿Por qué la elección de su socio local es una decisión estratégica crítica y a largo plazo?

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En este episodio, profundizamos en el papel indispensable del Representante Autorizado (AR) de Arabia Saudita para los fabricantes de dispositivos médicos extranjeros. Explicamos por qué la designación de un AR es un requisito obligatorio de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA), detallando sus responsabilidades clave en el registro de productos a través del sistema GHAD, la vigilancia post-comercialización y la comunicación regulatoria. También cubrimos los requisitos esenciales que una entidad debe cumplir para actuar como AR, incluyendo la obtención de licencias específicas y la certificación crucial ISO 13485.

• ¿Por qué es obligatorio tener un Representante Autorizado para vender dispositivos médicos en Arabia Saudita?

• ¿Cuáles son las responsabilidades legales de un AR ante la SFDA?

• ¿Qué es el sistema GHAD y cómo lo utiliza el AR para el registro de dispositivos?

• ¿Es necesaria la certificación ISO 13485 para un Representante Autorizado en Arabia Saudita?

• ¿Qué tipo de licencias comerciales y de almacén necesita un AR?

• ¿Cómo pueden los fabricantes proteger su información técnica confidencial al trabajar con un AR?

• ¿Cuál es el rol del AR después de que un producto ha sido aprobado y está en el mercado?

• ¿Qué implicaciones tienen las regulaciones actualizadas en 2024 para los AR?

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Este episodio explora el rol crítico del Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) para dispositivos médicos en Filipinas. Analizamos las tres vías principales que los fabricantes extranjeros pueden tomar para cumplir con las regulaciones locales, detallando los pros y contras de establecer una subsidiaria, nombrar a un distribuidor como MAH o utilizar un Representante Local Autorizado independiente. La discusión enfatiza las implicaciones estratégicas de esta decisión, incluyendo el control del mercado, la flexibilidad de la distribución y fechas regulatorias clave como el 30 de septiembre de 2024.

• ¿Qué es un Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) en Filipinas y por qué es crucial para su negocio?

• ¿Por qué un fabricante extranjero no puede registrar directamente sus dispositivos médicos?

• ¿Cuáles son los riesgos de nombrar a su distribuidor como MAH?

• ¿Cómo un Representante Local Autorizado independiente puede darle más control y flexibilidad?

• ¿Qué es una Licencia para Operar (LTO) y quién la necesita?

• ¿Qué implicaciones tiene la fecha límite del 30 de septiembre de 2024 para ciertos dispositivos?

• ¿Cómo puede transferir la titularidad de un registro si se separa de su distribuidor?

• ¿Es mejor establecer una subsidiaria propia o usar un representante local?

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Este episodio ofrece una guía detallada sobre el rol y las responsabilidades del Titular del Registro en Israel (IRH), un requisito obligatorio para los fabricantes de dispositivos médicos extranjeros. Explicamos por qué el IRH es crucial para el registro de productos ante la autoridad reguladora AMAR, detallamos sus deberes en la vigilancia post-mercado y analizamos la importante decisión entre nombrar a un distribuidor o a una entidad independiente como su representante local para asegurar el cumplimiento y proteger sus intereses comerciales.

• ¿Qué es un Titular de Registro en Israel (IRH) y por qué es obligatorio para los fabricantes extranjeros?

• ¿Cuáles son las responsabilidades críticas de un IRH más allá de la presentación inicial del registro?

• ¿Por qué nombrar a su distribuidor como IRH podría generar un grave conflicto de interés?

• ¿Cómo puede un IRH independiente proteger su propiedad intelectual y su documentación técnica?

• ¿Qué sucede con su registro de dispositivo si decide cambiar de distribuidor en Israel?

• ¿Qué papel juega el IRH en el reporte de incidentes adversos y la vigilancia post-mercado?

• ¿Qué certificación de calidad es esencial para un IRH confiable?

• ¿Cómo afecta la elección del IRH a la gestión de su cumplimiento normativo a largo plazo?

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En este episodio, exploramos el papel indispensable del Titular de Licencia (License Holder) en Tailandia para los fabricantes de dispositivos médicos. Descubra por qué nombrar a un distribuidor para este rol puede ser un error costoso y cómo las nuevas regulaciones de junio de 2024 están cambiando los requisitos. Le guiaremos a través de las responsabilidades clave de un Representante Autorizado Local y cómo la elección correcta puede proteger sus registros de productos y garantizar un acceso al mercado sin problemas.

• ¿Por qué es obligatorio para los fabricantes extranjeros tener un Representante Autorizado Local en Tailandia?

• ¿Qué es un Titular de Licencia (ผู้รับใบอนุญาต) y cuáles son sus responsabilidades principales?

• ¿Cuáles son los riesgos comerciales de vincular el registro de su dispositivo a un distribuidor?

• ¿Qué sucede con la aprobación de su producto si decide cambiar de distribuidor?

• ¿Qué nuevos requisitos de personal para los Titulares de Licencia introdujo Tailandia el 20 de junio de 2024?

• ¿Cómo un Titular de Licencia independiente puede darle control y flexibilidad en el mercado tailandés?

• ¿Qué se necesita para mantener el cumplimiento normativo continuo en Tailandia?

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