En este episodio, analizamos el aviso de procedimiento del 7 de agosto de 2026 de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) de EE. UU. que introduce la nueva Vía de Cobertura RÁPIDA (RAPID). Explicamos cómo esta vía tiene como objetivo acortar el tiempo entre la autorización de la FDA y una decisión de cobertura nacional de Medicare para ciertos dispositivos designados como 'Breakthrough' (Clase II y III). Cubrimos los criterios de elegibilidad, el plan para que CMS emita una Determinación de Cobertura Nacional (NCD) propuesta el mismo día de la autorización de la FDA y la fecha límite para comentarios públicos del 10 de octubre de 2026.

Key Questions:

- ¿Qué es la nueva Vía de Cobertura RÁPIDA (RAPID) de CMS?

- ¿Cómo acorta esta vía el tiempo entre la autorización de la FDA y la cobertura de Medicare?

- ¿Qué dispositivos médicos son elegibles para este nuevo programa acelerado?

- ¿Cuál es el significado de que CMS emita una Determinación de Cobertura Nacional propuesta el mismo día que la autorización de la FDA?

- ¿Qué criterios deben cumplir los dispositivos 'Breakthrough' de Clase II y III para calificar?

- ¿Cuál es la fecha límite para que las partes interesadas envíen comentarios sobre el aviso de procedimiento?

- ¿Qué medidas prácticas deben tomar ahora los equipos de acceso al mercado y regulatorios?

- ¿Cómo afecta la Vía RÁPIDA a la estrategia de generación de evidencia clínica para los fabricantes?

Sources:

- https://www.cms.gov/newsroom/fact-sheets/regulatory-alignment-predictable-immediate-device-coverage-pathway-cms-3487-nc-procedural-notice

- https://www.aha.org/news/headline/2026-08-07-cms-releases-notice-pathway-expediting-access-certain-medical-devices-medicare

- https://www.hklaw.com/en/insights/publications/2026/08/rapid-coverage-pathway-comments-due-october-10-2026

- https://www.acrinews.org/archives/2026/August/CMS-Proposes-RAPID-Pathway-for-Faster-Device-Coverage

- https://www.managedhealthcareexecutive.com/view/cms-and-fda-propose-rapid-medicare-coverage-pathway-for-breakthrough-devices

- https://www.worktraining.com/news/cms-proposes-rapid-pathway-for-accelerated-medicare-coverage-of-innovative-medical-devices/

- https://www.federalregister.gov/documents/2026/08/11/2026-17389/medicare-program-regulatory-alignment-for-predictable-and-immediate-device-rapid-coverage-pathway

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de Tecnología Médica (MedTech) y Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Nuestros servicios cubren todo el ciclo de vida del producto, desde la estrategia regulatoria inicial y el registro de dispositivos hasta la vigilancia post-comercialización. Con representación local en más de 30 mercados, ayudamos a las empresas a navegar por complejos panoramas regulatorios y a llevar sus innovaciones a los pacientes más rápido. Para obtener más información sobre cómo podemos acelerar su entrada al mercado, visite https://pureglobal.com, contáctenos en [email protected], o explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos regulatoria en https://pureglobal.ai.

El 12 de agosto de 2026, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia suspendió el suministro de los desfibriladores Corpuls 3 y 3T. En este episodio, analizamos qué significa esta acción preventiva, la diferencia crucial entre una suspensión de suministro y una retirada del mercado (recall), y las implicaciones más amplias para la vigilancia post-comercialización y el cumplimiento normativo de los dispositivos médicos en Australia.

Key Questions:

- ¿Qué anunció exactamente la TGA de Australia sobre los desfibriladores Corpuls el 12 de agosto de 2026?

- ¿Cuál es la diferencia fundamental entre una suspensión de suministro (supply suspension) y una retirada del mercado (recall)?

- ¿Pueden los hospitales y servicios de emergencia seguir utilizando los dispositivos Corpuls que ya están en servicio?

- ¿Qué indica esta medida sobre el enfoque de la TGA respecto a la vigilancia post-comercialización?

- ¿Cómo deberían interpretar esta acción otros fabricantes de dispositivos de alto riesgo que operan en Australia?

- ¿Qué pasos prácticos deberían considerar los equipos de asuntos regulatorios y calidad a la luz de esta decisión?

- ¿Es esta suspensión una señal de un mayor escrutinio regulatorio para los dispositivos médicos en el mercado australiano?

- ¿Cómo afecta esta decisión a la cadena de suministro y a los distribuidores locales?

Sources:

- https://www.tga.gov.au/news/media-releases/safety-medical-devices

- https://www.tga.gov.au/resources/news-articles-and-updates/medical-devices

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Nuestros servicios abarcan todo el ciclo de vida del producto, desde la estrategia regulatoria inicial y la preparación de expedientes técnicos hasta la representación local en más de 30 mercados y la vigilancia post-comercialización. Con un único proceso, podemos gestionar sus registros en múltiples países, ahorrándole tiempo y recursos. Visite https://pureglobal.com o contáctenos en [email protected]. Pruebe nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai para optimizar su investigación regulatoria.

El 10 de agosto de 2026, la MHRA del Reino Unido emitió una alerta nacional (DSI/2026/007) ordenando la cuarentena de dispositivos médicos suministrados sin el marcado de conformidad UKCA o CE requerido. Este episodio detalla los productos afectados, explica por qué la falta de marcado es un riesgo crítico para la seguridad del paciente y describe las obligaciones inmediatas para distribuidores y organizaciones sanitarias. Nos centramos en las lecciones para la cadena de suministro y los equipos de adquisiciones, enfatizando la necesidad de verificar las marcas de conformidad en el momento de la recepción para prevenir riesgos.

Key Questions:

- ¿Qué es la alerta nacional DSI/2026/007 emitida por la MHRA del Reino Unido?

- ¿Por qué la falta de un marcado UKCA o CE es un riesgo crítico para la seguridad del paciente?

- ¿Qué dispositivos médicos específicos se ven afectados por esta orden de cuarentena?

- ¿Cuáles son las obligaciones inmediatas para los distribuidores y las organizaciones sanitarias?

- ¿Cómo pueden los equipos de adquisiciones fortalecer sus procesos para evitar recibir dispositivos no conformes?

- ¿Qué pasos prácticos se deben tomar para auditar el inventario existente?

- ¿Por qué es crucial verificar las marcas de conformidad en el momento de la recepción?

- ¿Qué lecciones sobre la cadena de suministro podemos aprender de esta acción de la MHRA?

Sources:

- https://www.gov.uk/government/news/mhra-advises-quarantine-of-medical-devices-supplied-without-appropriate-conformity-markings

How Pure Global can help:

Navegar por las complejidades regulatorias como la alerta de la MHRA es crucial para mantener el acceso al mercado. Pure Global se especializa en ayudar a las empresas de tecnología médica y de diagnóstico in vitro a garantizar el cumplimiento en el Reino Unido y en más de 30 mercados globales. Ofrecemos servicios de estrategia regulatoria, preparación de expedientes técnicos para el marcado UKCA y representación local en el Reino Unido para interactuar con la MHRA. Nuestras soluciones, impulsadas por IA, agilizan el proceso de registro y la vigilancia continua. Para saber cómo podemos acelerar su acceso al mercado global, visite https://pureglobal.com o contáctenos en [email protected]. Explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

El 10 de agosto de 2026, la MHRA del Reino Unido emitió una alerta crítica (DSI/2026/007) ordenando la cuarentena de seis dispositivos médicos suministrados sin el marcado de conformidad UKCA o CE. Este episodio analiza la acción de la MHRA, los dispositivos afectados y las lecciones vitales para fabricantes y distribuidores sobre la integridad de la cadena de suministro y las graves consecuencias del incumplimiento para el acceso al mercado del Reino Unido.

Key Questions:

- ¿Qué acción específica tomó la MHRA el 10 de agosto de 2026?

- ¿Por qué la falta de un marcado UKCA o CE es un riesgo crítico, incluso sin eventos adversos?

- ¿Qué tipos de dispositivos médicos fueron afectados por esta alerta de seguridad?

- ¿Cuáles son las consecuencias para los fabricantes y distribuidores que suministran productos no conformes?

- ¿Cómo afecta este caso a la integridad de la cadena de suministro en el Reino Unido?

- ¿Qué medidas prácticas pueden tomar los equipos de regulación para evitar situaciones similares?

- ¿Por qué es la evaluación de la conformidad un pilar fundamental para el acceso al mercado?

Sources:

- https://www.gov.uk/government/news/mhra-advises-quarantine-of-medical-devices-supplied-without-appropriate-conformity-markings

- https://www.gov.uk/drug-device-alerts/devices-supplied-without-valid-ukca-slash-ce-conformity-markings-or-remove-from-use-and-place-in-quarantine-dsi-slash-2026-slash-007

- https://pharmacy.biz/mhra-alert-on-medical-devices-that-lack-quality-approval/

- https://www.medregconsulting.com/post/mhra-orders-halt-to-supply-and-use-of-non-compliant-medical-devices

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Ayudamos a las empresas a navegar por complejos panoramas regulatorios para acelerar el acceso al mercado global. Nuestros servicios incluyen estrategia regulatoria, preparación de expedientes técnicos, representación local en más de 30 mercados, vigilancia post-comercialización y garantía de calidad. Con experiencia local en el Reino Unido, podemos guiar a su empresa a través de los requisitos de la MHRA y el proceso de marcado UKCA, asegurando que sus productos cumplan con los más altos estándares de seguridad y conformidad. Visite https://pureglobal.com o contáctenos en [email protected]. Explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai para optimizar su estrategia regulatoria.

En este episodio, analizamos el borrador del acuerdo MDUFA VI de la FDA, discutido en la reunión pública del 10 de agosto de 2026. Nos centramos en la propuesta de aumentar significativamente las tarifas de usuario para los fabricantes de dispositivos médicos fuera de los EE. UU. para los años fiscales 2028-2032. Cubrimos las razones detrás de este cambio, quiénes se verán más afectados y los pasos críticos que las empresas deben tomar antes de la fecha límite para comentarios públicos en enero de 2027.

Key Questions:

- ¿Qué es el acuerdo MDUFA VI y por qué es crucial para los fabricantes de dispositivos médicos?

- ¿Qué cambios de tarifas propuso la FDA en su reunión del 10 de agosto de 2026?

- ¿Por qué las nuevas tarifas afectarán desproporcionadamente a las empresas internacionales?

- ¿Cuál es el plazo para que la industria envíe sus comentarios sobre el borrador de MDUFA VI?

- ¿Cómo pueden las empresas no estadounidenses prepararse para estos mayores costos?

- ¿Qué acciones prácticas deberían considerar los equipos regulatorios y de acceso al mercado en este momento?

- ¿Cómo podría esta propuesta afectar la competitividad y la innovación en el mercado de dispositivos médicos de EE. UU.?

- ¿Existen estrategias para mitigar el impacto financiero de las nuevas tarifas?

Sources:

- https://www.medtechdive.com/news/mdufa-vi-fda-industry-patient-device-fees/723118/

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Para las empresas que enfrentan cambios regulatorios como MDUFA VI, nuestros servicios de acceso al mercado y estrategia regulatoria son vitales. Actuamos como su representante local en más de 30 mercados, gestionamos presentaciones de expedientes técnicos y desarrollamos vías eficientes para la aprobación. Nuestro enfoque de "un solo proceso, múltiples mercados" y nuestras herramientas avanzadas de IA agilizan el acceso global, ayudándole a navegar por el aumento de los costos y las complejidades en los EE. UU. mientras explora y accede a otros mercados internacionales de manera más rápida y rentable. Contáctenos en [email protected], visite https://pureglobal.com, o explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

El Ministerio de Salud de la India ha presentado el Proyecto de Ley sobre Fármacos, Dispositivos Médicos y Cosméticos de 2026, una legislación histórica destinada a sustituir la Ley de Fármacos y Cosméticos de 1940. Este episodio analiza los cambios propuestos más importantes, incluida la creación de un marco regulatorio independiente para los dispositivos médicos, el establecimiento de una Junta Asesora Técnica de Dispositivos Médicos (MDTAB) y el aumento de las facultades de ejecución del organismo regulador. Analizamos cómo afectarán estas reformas a los fabricantes de dispositivos médicos que deseen entrar o permanecer en el mercado indio y ofrecemos medidas prácticas para prepararse.

Key Questions:

- ¿Por qué el Proyecto de Ley de 2026 es un cambio fundamental para la regulación de dispositivos médicos en la India?

- ¿Qué significa para los fabricantes la separación de la normativa sobre dispositivos médicos de la de los fármacos?

- ¿Cuál será la función de la nueva Junta Asesora Técnica de Dispositivos Médicos (MDTAB)?

- ¿Cómo afectará el aumento de las facultades de ejecución de la CDSCO a las obligaciones de cumplimiento?

- ¿Reemplazará por completo esta nueva ley a la Ley de Fármacos y Cosméticos de 1940?

- ¿Qué medidas inmediatas deben tomar los equipos de regulación y calidad en respuesta a este proyecto de ley?

- ¿Se espera que el nuevo marco se armonice con normativas internacionales como el MDR de la UE o las de la FDA?

- ¿Cuándo se espera que este proyecto de ley se convierta en ley y entre en vigor?

Sources:

- https://gdcclasses.com/drugs-medical-devices-cosmetics-bill-2026/

- https://www.biospectrumindia.com/news/25/24933/9th-india-medical-device-2026-opens-in-new-delhi-to-focus-on-developing-india-as-global-medtech-hub.html

- https://www.operonstrategist.com/cdsco-sanctions-1500-new-posts-unveils-key-regulatory-reforms-for-medical-devices/

- https://www.theindianpractitioner.com/new-drugs-bill-seeks-to-rename-dcgi-bring-medical-devices-under-law/

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando la experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Para la India y más de 30 otros mercados, desarrollamos estrategias regulatorias eficientes, gestionamos la compilación de expedientes técnicos y actuamos como su representante local para garantizar un acceso al mercado y un cumplimiento continuado sin problemas. Nuestra plataforma impulsada por la tecnología acelera los plazos y mejora la precisión, ayudándole a navegar por cambios complejos como el Proyecto de Ley de Fármacos, Dispositivos Médicos y Cosméticos de 2026. Póngase en contacto con nosotros en [email protected] o visite https://pureglobal.com para saber cómo podemos acelerar su entrada en el mercado. Explore nuestras herramientas de IA y nuestra base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

Health Canada está implementando la Fase 2 de sus enmiendas de modernización de la Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL), que entrará en vigor el 14 de diciembre de 2026. Este episodio detalla los cambios clave, incluida la eliminación del requisito de MDEL para distribuidores extranjeros que utilizan un importador canadiense con licencia, las nuevas obligaciones para los importadores de mantener listas de proveedores y los requisitos clarificados para los procedimientos documentados. Analizamos cómo estos cambios afectan a fabricantes, importadores y distribuidores, y ofrecemos pasos prácticos para prepararse para la fecha límite.

Key Questions:

- ¿Cuáles son los cambios más significativos en la Fase 2 de la modernización de la MDEL de Health Canada?

- ¿Cuándo entrarán en vigor estas nuevas regulaciones?

- ¿Los distribuidores extranjeros seguirán necesitando una MDEL para vender en Canadá?

- ¿Qué nuevas obligaciones tienen los importadores canadienses con respecto a las listas de proveedores?

- ¿Cómo afecta esto a los fabricantes que venden a través de múltiples distribuidores en Canadá?

- ¿Qué procedimientos documentados deben actualizarse para cumplir con los nuevos requisitos?

- ¿Qué pasos prácticos deben tomar los equipos de regulación y calidad antes del 14 de diciembre de 2026?

- ¿Se elimina por completo el requisito de la MDEL para todas las entidades extranjeras?

Sources:

- https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements/phase-2-modernize-medical-device-establishment-licensing.html

- https://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2026/2026-06-17/html/sor-dors110-eng.html

- https://qssolutions.ca/blog/mdel-phase-2-amendments-take-effect-december-2026/

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Nuestro equipo en Canadá puede actuar como su representante local y titular de la licencia de importación, asegurando que cumpla con las últimas regulaciones de Health Canada, incluidas las enmiendas de modernización de la MDEL. Ayudamos con la estrategia regulatoria, la preparación de expedientes técnicos y la vigilancia post-comercialización para agilizar su acceso al mercado. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA gratuitas y nuestra base de datos regulatoria en https://pureglobal.ai para simplificar su investigación y cumplimiento.

El Reglamento 'Ómnibus Digital sobre Inteligencia Artificial' de la UE ha pospuesto la fecha de aplicación de la Ley de IA para los sistemas de IA de alto riesgo integrados en dispositivos médicos. En este episodio, analizamos la nueva fecha límite del 2 de agosto de 2028 y lo que significa para la estrategia de cumplimiento de los fabricantes bajo el MDR/IVDR y la Ley de IA. Ofrecemos medidas prácticas para que los equipos de regulación y calidad utilicen este tiempo adicional de manera efectiva para garantizar una transición fluida y un cumplimiento sólido.

Key Questions:

- ¿Cuál es la nueva fecha límite para el cumplimiento de la Ley de IA de la UE para dispositivos médicos de alto riesgo?

- ¿Qué es el 'Ómnibus Digital sobre Inteligencia Artificial' y cómo afecta a los fabricantes?

- ¿Por qué se ha pospuesto esta fecha de aplicación?

- ¿Significa esta prórroga que los requisitos del MDR/IVDR también cambian?

- ¿Qué requisitos fundamentales de la Ley de IA siguen siendo obligatorios?

- ¿Cómo deben los equipos de regulación y calidad ajustar su hoja de ruta de cumplimiento?

- ¿Qué acciones prácticas pueden tomar los fabricantes para aprovechar este tiempo adicional?

- ¿Cómo se integran los requisitos de la Ley de IA en un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) existente?

Sources:

- https://www.dlapiper.com/en/insights/publications/2026/07/life-sciences-news-in-italy-july-2026

How Pure Global can help:

Pure Global proporciona soluciones de consultoría regulatoria de principio a fin para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Ayudamos a las empresas a acelerar el acceso a más de 30 mercados globales mediante el desarrollo de estrategias regulatorias eficientes, la compilación de expedientes técnicos y la actuación como su representante local. Nuestra combinación única de experiencia local y herramientas avanzadas de IA agiliza el proceso de registro, garantizando que sus productos lleguen a los mercados más rápido. Para obtener más información sobre cómo podemos ayudarle a navegar por complejos panoramas regulatorios como la Ley de IA de la UE, visite https://pureglobal.com, contáctenos en [email protected] o explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

En este episodio, analizamos el impacto inmediato de las 57 nuevas directrices para dispositivos médicos publicadas por la NMPA de China el 21 de julio de 2026. Cubrimos qué fabricantes se ven afectados, las obligaciones de cumplimiento inmediatas para nuevas presentaciones y renovaciones, y los pasos prácticos que los equipos regulatorios deben tomar, como realizar evaluaciones de brechas y priorizar sus carteras de productos para evitar retrasos en el acceso al mercado.

Key Questions:

- ¿Qué implican las 57 nuevas directrices de la NMPA para mi cartera de productos en China?

- ¿Cuándo entraron en vigor estas nuevas regulaciones y existe un período de gracia?

- ¿Cómo afectan estas directrices a las solicitudes de renovación de registros existentes?

- ¿Qué es una evaluación de brechas y por qué es crucial realizarla ahora?

- ¿Qué tipo de dispositivos médicos están cubiertos por las nuevas guías?

- ¿Cuáles son los riesgos de no cumplir con estas nuevas directrices de la NMPA?

- ¿Qué pasos prácticos puedo tomar para asegurar el cumplimiento y evitar retrasos?

- ¿Necesito actualizar mi Sistema de Gestión de Calidad (QMS) debido a estos cambios?

Sources:

- https://www.chinameddevice.com/nmpa-published-57-medical-devices-final-guidelines-on-july-21-2026/

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Nuestro equipo puede ayudarle a navegar por las nuevas directrices de la NMPA de China, realizar evaluaciones de brechas en su documentación técnica y desarrollar una estrategia para garantizar un cumplimiento rápido y eficiente. Actuamos como su representante local y gestionamos sus registros para garantizar que sus productos lleguen al mercado chino sin contratiempos. Contáctenos en [email protected], visite https://pureglobal.com, o explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai para acelerar su acceso al mercado.

Este episodio analiza la guía finalizada de la FDA de EE. UU. sobre el 'Contenido de la Información de Factores Humanos en las Presentaciones de Comercialización de Dispositivos Médicos', que entró en vigor el 1 de agosto de 2026. Cubriremos el nuevo marco basado en riesgos para determinar el nivel de datos de Ingeniería de Factores Humanos/Ingeniería de Usabilidad (HFE/UE) requerido y cómo navegar la nueva sección de Factores Humanos dentro de las plantillas eSTAR para todas las nuevas presentaciones.

Preguntas Clave:

- ¿Cuál es el cambio principal en la guía finalizada de Factores Humanos de la FDA?

- ¿Cómo afecta el nuevo marco basado en riesgos a los requisitos de datos de HFE/UE?

- ¿Qué actualizaciones específicas se realizaron en las plantillas eSTAR el 1 de agosto de 2026?

- ¿Qué tipos de presentaciones de dispositivos médicos se ven más afectadas por esta guía?

- ¿Cómo deben los fabricantes determinar el nivel apropiado de análisis de Factores Humanos para su dispositivo?

- ¿Cuáles son las tareas críticas para que los equipos regulatorios actualicen sus procesos de presentación?

- ¿Qué errores comunes se deben evitar al documentar HFE/UE en el nuevo formato eSTAR?

- ¿Cómo puede la integración proactiva de HFE/UE mejorar las posibilidades de una presentación exitosa?

Sources:

- https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/content-human-factors-information-medical-device-marketing-submissions

- https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates

- https://www.fdli.org/2026/06/fda-finalizes-human-factors-guidance-for-medical-device-marketing-submissions/

- https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/5/fda-provides-additional-examples-clarity-in-huma

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Nuestro equipo combina experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso a mercados globales. Para navegar por los nuevos requisitos de la guía de Factores Humanos de la FDA, podemos ayudarle a desarrollar una estrategia regulatoria sólida, compilar y gestionar su dossier técnico utilizando nuestra IA avanzada, y garantizar que sus presentaciones cumplan con los nuevos estándares de eSTAR. Permítanos ayudarle a acelerar su acceso al mercado estadounidense. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Descubra nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai.