Este episodio analiza el reciente intercambio técnico entre la ANVISA de Brasil y el ISP de Chile, que tuvo lugar del 6 al 10 de julio de 2026. Analizamos los temas clave discutidos, como las Buenas Prácticas de Fabricación Brasileñas (BGMP), los controles de importación y la vigilancia post-comercialización. Explicamos cómo esta colaboración indica un movimiento hacia la convergencia regulatoria en América Latina y lo que esto significa para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan acceder a estos mercados.

Key Questions:

- ¿Qué se discutió durante la reunión técnica entre la ANVISA y el ISP de Chile?

- ¿Por qué es importante la cooperación en Buenas Prácticas de Fabricación Brasileñas (BGMP)?

- ¿Cómo podría esta colaboración afectar los procesos de importación de dispositivos médicos en Brasil y Chile?

- ¿Qué es la convergencia regulatoria y por qué es relevante para el mercado latinoamericano?

- ¿Se están moviendo Brasil y Chile hacia un marco regulatorio armonizado?

- ¿Qué pasos prácticos deberían tomar los equipos regulatorios para prepararse para estos cambios?

- ¿Cómo puede una estrategia regulatoria unificada para América Latina beneficiar a mi empresa?

- ¿Qué implicaciones tiene esta cooperación para la vigilancia post-comercialización en la región?

Sources:

- https://www.youtube.com/watch?v=dQw4w9WgXcQ

- https://www.pure-global.com/thought-leadership/anvisa-brazil-chile-regulatory-cooperation-2026/

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Nuestro equipo combina experiencia local con herramientas avanzadas de IA para agilizar el acceso al mercado global. Desde la estrategia regulatoria y la presentación de expedientes técnicos hasta la vigilancia post-comercialización, le ayudamos a navegar por los complejos panoramas de más de 30 países. Si necesita ayuda para prepararse para la convergencia regulatoria en América Latina o para expandirse a nuevos mercados, contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai para optimizar su estrategia.

El 3 de agosto de 2026, el CDRH de la FDA de EE. UU. emitió su guía final sobre el contenido de la información de factores humanos en los envíos de marketing de dispositivos médicos. Este episodio detalla los requisitos clave que los fabricantes deben incluir en sus presentaciones previas a la comercialización, como 510(k) y PMA. Discutimos la información específica de ingeniería de usabilidad que la FDA ahora espera para garantizar que un dispositivo sea seguro y efectivo para sus usuarios y entornos de uso previstos, y ofrecemos pasos prácticos para que los equipos de regulación y calidad se preparen.

Key Questions:

- ¿Cuáles son los requisitos clave de la nueva guía final de la FDA sobre factores humanos de 2026?

- ¿Cómo afecta esta guía a los envíos de precomercialización como 510(k) y PMA?

- ¿Qué información específica de ingeniería de usabilidad espera ver ahora la FDA?

- ¿Cómo se deben documentar los riesgos relacionados con el uso en su expediente técnico?

- ¿Qué se considera evidencia suficiente de que un dispositivo es seguro para sus usuarios previstos?

- ¿Qué cambios introduce esta guía final en comparación con los borradores anteriores?

- ¿Cuáles son los próximos pasos prácticos que los equipos de regulación deben tomar ahora?

- ¿Cómo se puede integrar eficazmente el proceso de factores humanos en el ciclo de vida del desarrollo del producto?

Sources:

- https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso a mercados globales. Nuestros servicios incluyen estrategia regulatoria, preparación de expedientes técnicos y representación local para garantizar que sus envíos cumplan con los nuevos requisitos, como la guía de factores humanos de la FDA. Permítanos ayudarle a navegar por las complejidades del cumplimiento normativo y a llevar sus productos al mercado más rápido. Para obtener más información, visite https://pureglobal.com, contáctenos en [email protected] o explore nuestras herramientas gratuitas de IA y bases de datos en https://pureglobal.ai.

En este episodio, analizamos la solicitud de comentarios públicos emitida por la FDA de EE. UU. el 14 de julio de 2026, sobre las funciones de software no consideradas dispositivos médicos. Explicamos qué tipos de software están bajo escrutinio, la importancia de la fecha límite para los comentarios del 13 de agosto de 2026 y cómo esta retroalimentación informará un informe crucial al Congreso que podría dar forma al futuro de la regulación del software de salud.

Key Questions:

- ¿Qué es exactamente una "función de software no considerada dispositivo" (non-device software function) según la FDA?

- ¿Por qué la FDA está solicitando comentarios públicos sobre este tipo de software ahora?

- ¿Cuál es la fecha límite crucial para enviar comentarios y por qué es importante?

- ¿Qué tipos de empresas y desarrolladores de software se ven más afectados por esta solicitud?

- ¿Cómo podría influir esta retroalimentación en la futura regulación del software de salud en EE. UU.?

- ¿Qué información específica busca la FDA del público y la industria?

- ¿Cuáles son los riesgos y beneficios que la FDA está evaluando?

- ¿Qué pasos prácticos deberían tomar los equipos de regulación y calidad antes del 13 de agosto de 2026?

Sources:

- https://www.medicaldevice-network.com/news-archive/medical-device-news-13-19-july-2026-mdn-011/

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Ayudamos a las empresas a desarrollar estrategias regulatorias eficientes, compilar y enviar expedientes técnicos y mantener el cumplimiento en más de 30 mercados en todo el mundo. Ya sea que esté determinando la clasificación de su software o planificando una presentación a la FDA, nuestra experiencia garantiza un camino más rápido y predecible hacia el mercado. Contáctenos en [email protected], visite https://pureglobal.com, o explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai para optimizar su estrategia de acceso al mercado.

En este episodio, analizamos la nueva guía de COFEPRIS de México, publicada a finales de julio de 2026, que clarifica los requisitos de documentación para las vías de registro de equivalencia y abreviada. Abordamos cómo esta guía tiene como objetivo reducir la ambigüedad y los retrasos (prevenciones) al estandarizar las expectativas para los documentos clave, como los Certificados de Libre Venta y las aprobaciones de países de referencia (por ejemplo, FDA, Health Canada). Los fabricantes obtendrán información práctica sobre cómo alinear sus expedientes de sometimiento con estas directrices para lograr un acceso al mercado mexicano más predecible y eficiente.

Key Questions:

- ¿Qué es la vía de equivalencia de COFEPRIS y cómo puede acelerar el acceso al mercado mexicano?

- ¿Cuáles son los cambios clave en la nueva guía de COFEPRIS publicada a finales de julio de 2026?

- ¿Qué documentos específicos se ven afectados por esta nueva clarificación?

- ¿Cómo pueden los fabricantes evitar rechazos o retrasos (prevenciones) en sus sometimientos a COFEPRIS?

- ¿Qué papel juegan las aprobaciones de la FDA, Health Canada o Japón en el proceso de registro en México?

- ¿Qué acciones prácticas debe tomar su equipo regulatorio ahora mismo para adaptarse a esta guía?

- ¿Por qué son cruciales las traducciones oficiales y la legalización de documentos para COFEPRIS?

- ¿Cómo afecta esta guía a los dispositivos médicos y a los productos de diagnóstico in vitro (IVD)?

Sources:

- https://www.medenvoy.com/resources/news/cofepris-publishes-new-guidance-on-medical-device-registration-via-equivalence-and-abbreviated-pathways

- https://www.pure-global.com/insights/glossary/cofepris-mexico-medical-device-regulations/

- https://www.medicaldevice-network.com/comment/cofepris-launches-new-framework-for-medical-device-registration/

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). A través de nuestra experiencia local en más de 30 mercados, incluido México, y herramientas avanzadas de IA, agilizamos el acceso al mercado global. Ayudamos con la estrategia regulatoria, la preparación de expedientes técnicos y actuamos como su representante local ante autoridades como COFEPRIS, asegurando que sus sometimientos cumplan con los requisitos más recientes, como los de la nueva guía de equivalencia. Póngase en contacto con nosotros en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA gratuitas y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai para optimizar su estrategia de acceso al mercado.

En este episodio, analizamos la guía final de la FDA, emitida el 23 de julio de 2024, para los sets de tubos de sangre para hemodiálisis. Cubrimos las recomendaciones clave sobre pruebas de rendimiento mecánico, químico y de biocompatibilidad, así como los requisitos actualizados de esterilización y etiquetado que los fabricantes deben cumplir para una presentación 510(k) exitosa. Este episodio proporciona pasos prácticos para que los equipos regulatorios se preparen y agilicen el proceso de revisión de la FDA.

Key Questions:

- ¿Cuáles son las recomendaciones clave de la nueva guía final de la FDA para los sets de tubos de sangre para hemodiálisis?

- ¿Qué tipos de pruebas de rendimiento mecánico y químico se exigen ahora para una presentación 510(k) exitosa?

- ¿Cómo afecta esta guía a los requisitos de biocompatibilidad y esterilización basados en la norma ISO 10993?

- ¿Qué información específica debe incluirse en el etiquetado, como las Instrucciones de Uso (IFU)?

- ¿Qué pasos prácticos deben tomar los fabricantes para alinear sus futuras presentaciones 510(k) con esta guía?

- ¿Por qué esta nueva guía reemplaza al borrador de 1997?

- ¿Cómo pueden los fabricantes utilizar esta guía para agilizar el proceso de revisión de la FDA y evitar solicitudes de información adicional?

Sources:

- https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/hemodialysis-blood-tubing-sets-premarket-notification-510k-submissions

- https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates

- https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/7/usfda-guidance-hemodialysis-blood-tubing-sets-p

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de Tecnología Médica (MedTech) y Diagnóstico In Vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Nuestros servicios cubren todo el ciclo de vida del producto, desde la estrategia inicial hasta la vigilancia poscomercialización. Ayudamos a las empresas a obtener aprobaciones de productos en más de 30 mercados, actuando como su representante local y gestionando la presentación de expedientes técnicos. Para obtener más información sobre cómo podemos acelerar su acceso al mercado, visite https://pureglobal.com, contáctenos en [email protected] o explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos regulatoria en https://pureglobal.ai.

En este episodio, analizamos la nueva guía de la MHRA del Reino Unido, emitida el 29 de julio de 2026, que aclara que ciertos productos de Tecnología de Voz Ambiental (AVT), también conocidos como 'escribas de IA' (AI scribes), no están regulados como dispositivos médicos. Exploramos qué funciones específicas, como la transcripción y el resumen para la revisión de un clínico, quedan fuera del alcance regulatorio y cómo esta decisión crea una vía de acceso al mercado más rápida y clara para los fabricantes de herramientas administrativas de IA que buscan entrar en el mercado del Reino Unido, incluido el NHS.

Key Questions:

- ¿Qué anunció la MHRA sobre los 'escribas de IA' el 29 de julio de 2026?

- ¿Qué funciones específicas de la Tecnología de Voz Ambiental (AVT) están ahora fuera del ámbito de la regulación de dispositivos médicos?

- ¿Cómo afecta esta aclaración a la ruta de acceso al mercado del Reino Unido para los fabricantes de IA?

- ¿Cuándo se considera un escriba de IA un dispositivo médico regulado según la MHRA?

- ¿Qué pasos prácticos deben tomar los equipos regulatorios para reevaluar sus productos de AVT?

- ¿Por qué esta guía reduce las barreras para la adopción de ciertas herramientas de IA en el NHS?

- ¿Qué riesgos de 'ampliación de funciones' deben considerar los fabricantes al comercializar estas herramientas?

- ¿Cómo pueden los fabricantes documentar su justificación de clasificación para los clientes y las autoridades?

Sources:

- https://www.gov.uk/government/news/mhra-clarifies-regulatory-status-of-ambient-voice-technologies-used-in-the-nhs

- https://www.rcplondon.ac.uk/news/rcp-expresses-concern-over-mhra-decision-not-regulate-all-automated-voice-technologies-medical

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) e IVD. Ayudamos a las empresas a navegar por panoramas regulatorios complejos como la nueva guía de la MHRA sobre IA. Nuestros servicios incluyen el desarrollo de estrategias regulatorias, la compilación de expedientes técnicos y la actuación como representante local en más de 30 mercados. Con nuestra experiencia local y herramientas avanzadas de IA, agilizamos el acceso al mercado global, permitiéndole lanzar sus productos de manera más rápida y eficiente. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com para saber cómo podemos ayudarle. Explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

La Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) ha emitido una advertencia estricta contra la reventa, donación o subasta no conforme de dispositivos médicos usados. Este episodio detalla la base legal de esta advertencia, arraigada en el Artículo 20 del Reglamento N.º 1/1443, y explica los requisitos críticos que los establecimientos deben cumplir. Analizamos la necesidad de una Autorización de Comercialización (MDMA) válida y la obligación de proporcionar documentación técnica completa al receptor para garantizar la seguridad y el rendimiento del dispositivo. También ofrecemos pasos prácticos para que las organizaciones garanticen el cumplimiento y eviten sanciones.

Key Questions:

- ¿Qué anunció la SFDA sobre la reventa de dispositivos médicos usados en Arabia Saudita?

- ¿Qué artículo específico de la normativa saudí rige la transferencia de dispositivos usados?

- ¿Quiénes se ven afectados por esta advertencia de cumplimiento de la SFDA?

- ¿Cuáles son los riesgos para la seguridad del paciente asociados a los dispositivos usados no conformes?

- ¿Qué se requiere para revender, prestar o donar legalmente un dispositivo médico usado en Arabia Saudita?

- ¿Qué es una Autorización de Comercialización (Marketing Authorization) y por qué es crucial para los dispositivos usados?

- ¿Qué documentación técnica debe acompañar a un dispositivo médico usado transferido?

- ¿Qué pasos prácticos deben seguir los hospitales y distribuidores para garantizar el cumplimiento?

Sources:

- https://www.lexismiddleeast.com/news/saudi-arabia-sfda-warns-against-resale-of-used-medical-devices/

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para ayudar a las empresas de tecnología médica a navegar por los requisitos del mercado saudí. Nuestro equipo de expertos locales proporciona servicios de Representación Local, desarrolla estrategias regulatorias eficientes para la obtención de la Autorización de Comercialización (MDMA) de la SFDA y utiliza IA avanzada para compilar y presentar expedientes técnicos. Aseguramos que sus productos cumplan con las normativas locales, incluida la gestión del ciclo de vida del producto como la transferencia de dispositivos usados, facilitando un acceso al mercado más rápido y sostenible. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai.

El 29 de julio de 2024, la MHRA del Reino Unido emitió una guía que aclara cuándo la Tecnología de Voz Ambiental (AVT), o 'escribas de IA', se considera un dispositivo médico. Este episodio detalla la nueva línea regulatoria: los productos para transcripción o redacción de notas para revisión no son dispositivos médicos, mientras que aquellos que apoyan el diagnóstico o tratamiento sí lo son. Analizamos lo que esto significa para los desarrolladores de software y los proveedores de atención médica del NHS, y ofrecemos pasos prácticos para garantizar el cumplimiento y la adopción segura.

Key Questions:

- ¿Cuándo se considera un 'escriba de IA' (AI Scribe) un dispositivo médico según la MHRA?

- ¿Qué productos de Tecnología de Voz Ambiental (AVT) están exentos de la regulación de dispositivos médicos del Reino Unido?

- ¿Cuáles son las implicaciones de esta guía para los desarrolladores de software de IA en el sector salud?

- ¿Cómo deben los proveedores de atención médica, como el NHS, evaluar y adquirir estas tecnologías?

- ¿Qué acciones prácticas deben tomar los equipos de calidad y regulatorios ahora?

- ¿Por qué es crucial la 'finalidad prevista' para determinar el estatus regulatorio de un software?

- ¿Qué productos de AVT necesitarán un marcado UKCA obligatorio?

Sources:

- https://www.gov.uk/government/news/mhra-clarifies-regulatory-status-of-ambient-voice-technologies-used-in-the-nhs

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Ayudamos a las empresas a acceder a más de 30 mercados globales más rápido mediante el desarrollo de estrategias regulatorias eficientes, la compilación de expedientes técnicos con IA y actuando como su representante local. Nuestro enfoque de 'un solo proceso, múltiples mercados' agiliza la expansión internacional. Para obtener más información sobre cómo podemos acelerar su acceso al mercado, visite https://pureglobal.com o contáctenos en [email protected]. Explore nuestras herramientas de IA y bases de datos regulatorias gratuitas en https://pureglobal.ai.

El 21 de julio de 2026, la NMPA de China publicó 57 directrices finales que afectan a una amplia gama de dispositivos médicos, desde cardiovasculares hasta de anestesiología. Este episodio analiza el impacto de esta publicación masiva y las acciones inmediatas que los fabricantes deben tomar, como realizar evaluaciones de brechas en la documentación técnica y la evidencia clínica, para garantizar el cumplimiento en sus registros nuevos y renovaciones.

Key Questions:

- ¿Qué significan las 57 nuevas directrices de la NMPA para el mercado chino?

- ¿Qué tipos de dispositivos médicos se ven más afectados por estos cambios?

- ¿Cómo impactan estas directrices a los expedientes técnicos y la evidencia clínica?

- ¿Cuáles son los pasos inmediatos que debe tomar mi equipo de asuntos regulatorios?

- ¿Son estas directrices aplicables tanto para nuevos registros como para renovaciones?

- ¿Qué se debe hacer si nuestros informes de prueba ya no cumplen con los nuevos requisitos?

- ¿Cómo puede un análisis de brechas (gap assessment) salvar nuestra solicitud?

- ¿Por qué es crucial la experiencia local para navegar estas nuevas regulaciones?

Sources:

- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQHWgbN-41P5qVYbn2EB9zi_X7nt-g8mPTbhrZd9dfPCA4QnktuR-EivnfCYgIiPiUE6ByLjQv9XQfkKQ5U79BpI1SJlcTt_h_3QrRwCM5gqz_1LdOBvTkEj-UdeikdzR69FXDV7sXxsM9QGD-8hww==

How Pure Global can help:

Pure Global proporciona soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica e IVD. Para el mercado chino, actuamos como su representante local y gestionamos todo el proceso de registro ante la NMPA. Nuestros expertos en China, combinados con nuestras avanzadas herramientas de IA, le ayudan a realizar análisis de brechas eficientes, compilar expedientes técnicos conformes y desarrollar una estrategia de mercado sólida. Asegure su acceso al mercado chino y mantenga el cumplimiento con un socio que entiende las complejidades locales. Visite https://pureglobal.com, contáctenos en [email protected], o explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai.

Este episodio analiza la guía actualizada de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia sobre la regulación del software basado en inteligencia artificial (IA) como dispositivo médico (SaMD). Analizamos las aclaraciones clave sobre los límites regulatorios, los requisitos de evidencia para la seguridad y el rendimiento, y por qué el SaMD ha sido designado como una prioridad de cumplimiento y aplicación para el período 2026-2027. Los fabricantes aprenderán los pasos prácticos que deben tomar ahora para garantizar el cumplimiento y prepararse para una mayor vigilancia por parte de la TGA.

Key Questions:

- ¿Cuándo considera la TGA que un software con IA es un dispositivo médico regulado?

- ¿Qué tipo de evidencia de seguridad y rendimiento exige la TGA para los dispositivos médicos con IA?

- ¿Por qué el período 2026-2027 es crucial para los fabricantes de SaMD en Australia?

- ¿Cómo afecta esta guía a los desarrolladores de software de salud que utilizan aprendizaje automático (machine learning)?

- ¿Cuáles son los límites regulatorios entre el software de bienestar y un dispositivo médico con IA?

- ¿Qué pasos prácticos deben tomar ahora los equipos de regulación para prepararse?

- ¿Cómo se alinea la postura de la TGA con las regulaciones internacionales sobre IA en dispositivos médicos?

- ¿Qué se necesita para un plan de vigilancia post-comercialización de un SaMD con IA?

- ¿Cómo pueden los fabricantes demostrar la validación de sus algoritmos a la TGA?

Sources:

- https://www.claytonutz.com/insights/2026/july/healthcare-software-tga-clarifies-when-ai-will-be-regulated-as-a-medical-device

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) e IVD. Ayudamos a las empresas a navegar por complejos panoramas regulatorios como el de la TGA para dispositivos con IA, desarrollando estrategias de acceso al mercado, compilando expedientes técnicos con nuestras herramientas de IA avanzadas y garantizando el cumplimiento continuo a través de la vigilancia post-comercialización. Con expertos locales en más de 30 mercados, podemos agilizar su proceso de registro en Australia y más allá. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com para saber cómo podemos acelerar su acceso al mercado global. Explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.